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Um estudo para avaliar a taxa de retenção, persistência e adesão na população de pacientes com espondilartrite (espondilite anquilosante e artrite psoriática) tratados com adalimumabe em ambientes clínicos de rotina na Federação Russa (Adherence)

6 de outubro de 2020 atualizado por: AbbVie

Prospectivo, multicêntrico, observacional, programa para avaliar a taxa de retenção, persistência e adesão na população de pacientes com espondilartrite (espondilite anquilosante e artrite psoriática) tratados com adalimumabe em configurações clínicas de rotina na Federação Russa

O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de retenção, persistência e adesão na população de participantes com espondilartrite (SpA) (espondilite anquilosante (EA) e artrite psoriática (APs)) tratados com adalimumabe em ambientes clínicos de rotina na Federação Russa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
139

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Ivanovo, Federação Russa, 153040
        • Ivanovo Regional Clinical Hosp /ID# 167028
      • Khanty-mansiysk, Federação Russa, 628011
        • Institution KhMAO-Ugra /ID# 154381
      • Moscow, Federação Russa, 107023
        • State Clinical policlinic /ID# 154374
      • Moscow, Federação Russa, 111123
        • Central Research Institute /ID# 154375
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Research Institute of Rheum /ID# 154378
      • Moscow, Federação Russa, 117041
        • Advisory-diagnostic Hospital /ID# 154382
      • Moscow, Federação Russa, 119049
        • State Clinical Hospital /ID# 154373
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • GBUZ Republican Hospital /ID# 167029
      • Smolensk, Federação Russa, 214025
        • Smolensk station JSC Russian R /ID# 167027
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191015
        • Nort-Western State Medical Uni /ID# 154376
      • Tula, Federação Russa, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospita /ID# 155539
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 154383
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federação Russa, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev /ID# 167025
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 154379

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes de espondilartrite (espondilite anquilosante e artrite psoriática) tratados com adalimumabe em ambientes clínicos de rotina na Federação Russa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de AS ou PSA.
  • Prescrição planejada ou prescrita não mais de 1 mês antes do início da terapia com adalimumabe. O tratamento deve ser prescrito de acordo com o rótulo do produto local e as diretrizes de prescrição.
  • No momento do início do tratamento com adalimumabe EA ou PsA moderada/grave (BASDAI > 4 para EA; DAS28 >3,2 para PsA).
  • Resultado negativo do teste de triagem para tuberculose (TB) e permissão do especialista em TB para iniciar a terapia biológica.
  • Autorização (Consentimento) para Uso/Divulgação de Dados assinada pelo participante.

Critério de exclusão:

  • Tem contra-indicações para o tratamento com adalimumabe (consulte a versão mais recente do rótulo aprovado localmente).
  • Participantes incapazes de andar e realizar atividades básicas de autocuidado devido a SpA ou uma condição comórbida.
  • Quaisquer medicamentos biológicos tomados antes de 3 meses da inscrição no estudo.
  • Participação anterior neste programa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Participantes com espondilartrite
Participantes com espondilartrite (espondilite anquilosante e artrite psoriática) tratados com adalimumabe em ambientes clínicos de rotina na Federação Russa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes em terapia com adalimumabe
Prazo: Até 30 dias após a administração da última dose no estudo (52 semanas)
Isso é usado para avaliar a taxa de retenção. A persistência/adesão do paciente com SpA ao tratamento, bem como a taxa de retenção, é um fator importante para atingir os objetivos do tratamento. A não adesão médica representa uma limitação significativa para o tratamento alvo na AR e SpA.
Até 30 dias após a administração da última dose no estudo (52 semanas)
Número de participantes em terapia com adalimumabe
Prazo: Até 30 dias após a administração da última dose no estudo (52 semanas)
Isso é usado para avaliar a taxa de retenção. A persistência/adesão do paciente com SpA ao tratamento, bem como a taxa de retenção, é um fator importante para atingir os objetivos do tratamento. A não adesão médica representa uma limitação significativa para o tratamento alvo na artrite reumatóide (AR) e SpA.
Até 30 dias após a administração da última dose no estudo (52 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da persistência medicamentosa
Prazo: Até 48 semanas de período de tratamento
A persistência da medicação é definida como a duração do tempo desde o início até a descontinuação da terapia.
Até 48 semanas de período de tratamento
Avaliação da adesão à medicação
Prazo: Até 48 semanas de período de tratamento
A adesão à medicação é definida como a medida em que um participante age de acordo com o intervalo prescrito e a dose de uma dosagem.
Até 48 semanas de período de tratamento
Alteração da atividade da doença em participantes com PsA
Prazo: Até 48 semanas de período de tratamento
Isso é avaliado usando a contagem de 28 articulações da pontuação de atividade da doença (DAS28) em participantes com PsA.
Até 48 semanas de período de tratamento
Alteração da atividade da doença em participantes com EA
Prazo: Até 48 semanas de período de tratamento
Isso é avaliado usando o Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) em participantes com EA.
Até 48 semanas de período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P15-672

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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