Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om retentiegraad, persistentie en therapietrouw te beoordelen bij patiënten met spondylartritis (spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica) die worden behandeld met adalimumab in routinematige klinische settings in de Russische Federatie (Adherence)

6 oktober 2020 bijgewerkt door: AbbVie

Prospectief, multicenter, observationeel programma voor het beoordelen van het retentiepercentage, de persistentie en therapietrouw bij patiënten met spondylartritis (spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica) die worden behandeld met adalimumab in routinematige klinische settings in de Russische Federatie

Het doel van deze studie is om toegang te krijgen tot retentiegraad, persistentie en therapietrouw in de populatie van spondylartritis (SpA) (spondylitis ankylopoetica (AS) en artritis psoriatica (PsA)) die werden behandeld met adalimumab in routinematige klinische settings in de Russische Federatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
139

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153040
        • Ivanovo Regional Clinical Hosp /ID# 167028
      • Khanty-mansiysk, Russische Federatie, 628011
        • Institution KhMAO-Ugra /ID# 154381
      • Moscow, Russische Federatie, 107023
        • State Clinical policlinic /ID# 154374
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Central Research Institute /ID# 154375
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Research Institute of Rheum /ID# 154378
      • Moscow, Russische Federatie, 117041
        • Advisory-diagnostic Hospital /ID# 154382
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • State Clinical Hospital /ID# 154373
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • GBUZ Republican Hospital /ID# 167029
      • Smolensk, Russische Federatie, 214025
        • Smolensk station JSC Russian R /ID# 167027
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • Nort-Western State Medical Uni /ID# 154376
      • Tula, Russische Federatie, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospita /ID# 155539
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 154383
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Russische Federatie, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev /ID# 167025
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 154379

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Spondylartritis (spondylitis ankylopoetica en psoriatische artritis) deelnemers behandeld met adalimumab in routinematige klinische settings in de Russische Federatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van AS of PsA.
  • Gepland voorschrift of niet meer dan 1 maand voor inschrijvingstherapie met adalimumab voorgeschreven. De behandeling moet worden voorgeschreven volgens het lokale productetiket en de richtlijnen voor voorschrijven.
  • Op het moment van start van de behandeling met adalimumab matige/ernstige AS of PsA (BASDAI > 4 voor AS; DAS28 >3,2 voor PsA).
  • Negatief resultaat van tuberculose (tbc) screeningstest en toestemming van tbc-specialist om biologische therapie te starten.
  • Autorisatie (toestemming) voor gebruik/openbaarmaking van gegevens ondertekend door de deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft contra-indicaties voor de behandeling met adalimumab (zie de laatste versie van het lokaal goedgekeurde etiket).
  • Deelnemers die niet in staat zijn om te lopen en elementaire zelfzorgactiviteiten uit te voeren vanwege SpA of een comorbide aandoening.
  • Alle biologische geneesmiddelen die zijn overgenomen vóór 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek.
  • Eerdere deelname aan dit programma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Deelnemers met Spondylartritis
Deelnemers met spondylartritis (spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica) behandeld met adalimumab in routinematige klinische settings in de Russische Federatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers aan adalimumab-therapie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na toediening van de laatste dosis in het onderzoek (52 weken)
Dit wordt gebruikt om het retentiepercentage te beoordelen. Persistentie/therapietrouw van de SpA-patiënt aan de behandeling, evenals het retentiepercentage, is een belangrijke factor voor het bereiken van de behandeldoelen. Medische niet-therapietrouw vormt een significante beperking voor het behandelen van het doelwit bij RA en SpA.
Tot 30 dagen na toediening van de laatste dosis in het onderzoek (52 weken)
Aantal deelnemers aan adalimumab-therapie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na toediening van de laatste dosis in het onderzoek (52 weken)
Dit wordt gebruikt om het retentiepercentage te beoordelen. Volharding/trouw van de SpA-patiënt aan de behandeling, evenals het retentiepercentage, is een belangrijke factor voor het bereiken van de behandelingsdoelen. Medische niet-therapietrouw vormt een significante beperking voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA) en SpA.
Tot 30 dagen na toediening van de laatste dosis in het onderzoek (52 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelen van medicatiepersistentie
Tijdsspanne: Tot 48 weken behandelperiode
Medicatiepersistentie wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de start tot het stopzetten van de therapie.
Tot 48 weken behandelperiode
Medicatietrouw beoordelen
Tijdsspanne: Tot 48 weken behandelperiode
Medicatietrouw wordt gedefinieerd als de mate waarin een deelnemer handelt volgens het voorgeschreven interval en de voorgeschreven dosis van een dosering.
Tot 48 weken behandelperiode
Verandering van ziekteactiviteit bij deelnemers met PsA
Tijdsspanne: Tot 48 weken behandelperiode
Dit wordt beoordeeld met behulp van Disease Activity Score 28 joints count (DAS28) bij deelnemers met PsA.
Tot 48 weken behandelperiode
Verandering van ziekteactiviteit bij deelnemers met AS
Tijdsspanne: Tot 48 weken behandelperiode
Dit wordt beoordeeld met behulp van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) bij deelnemers met as.
Tot 48 weken behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P15-672

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen