Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wskaźnika retencji, przetrwania i przestrzegania zaleceń w populacji pacjentów z zapaleniem stawów kręgosłupa (zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i łuszczycowym zapaleniem stawów) leczonych adalimumabem w rutynowych warunkach klinicznych w Federacji Rosyjskiej (Adherence)

6 października 2020 zaktualizowane przez: AbbVie

Prospektywny, wieloośrodkowy, obserwacyjny program oceny wskaźnika retencji, trwałości i przestrzegania zaleceń w populacji chorych na zapalenie stawów kręgosłupa (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i łuszczycowe zapalenie stawów) pacjentów leczonych adalimumabem w rutynowych warunkach klinicznych w Federacji Rosyjskiej

Celem tego badania jest uzyskanie dostępu do wskaźnika retencji, utrzymywania się i przestrzegania zaleceń w populacji pacjentów z zapaleniem stawów kręgosłupa (SpA) (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) i łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS)) leczonych adalimumabem w rutynowych warunkach klinicznych w Federacji Rosyjskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
139

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
        • Ivanovo Regional Clinical Hosp /ID# 167028
      • Khanty-mansiysk, Federacja Rosyjska, 628011
        • Institution KhMAO-Ugra /ID# 154381
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107023
        • State Clinical policlinic /ID# 154374
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Central Research Institute /ID# 154375
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Research Institute of Rheum /ID# 154378
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117041
        • Advisory-diagnostic Hospital /ID# 154382
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • State Clinical Hospital /ID# 154373
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • GBUZ Republican Hospital /ID# 167029
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214025
        • Smolensk station JSC Russian R /ID# 167027
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • Nort-Western State Medical Uni /ID# 154376
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospita /ID# 155539
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 154383
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev /ID# 167025
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 154379

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zapalenie stawów kręgosłupa (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i łuszczycowe zapalenie stawów) uczestnicy leczeni adalimumabem w rutynowych warunkach klinicznych w Federacji Rosyjskiej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie AS lub PsA.
  • Planowana recepta lub przepisana nie wcześniej niż 1 miesiąc przed włączeniem do terapii adalimumabem. Leczenie należy przepisać zgodnie z lokalną etykietą produktu i wytycznymi dotyczącymi recept.
  • W momencie rozpoczęcia leczenia adalimumabem umiarkowany/ciężki AS lub PsA (BASDAI > 4 dla AS; DAS28 >3,2 dla PsA).
  • Ujemny wynik badania przesiewowego w kierunku gruźlicy i pozwolenie specjalisty gruźlicy na rozpoczęcie terapii biologicznej.
  • Upoważnienie (Zgoda) na Wykorzystanie/Ujawnienie Danych podpisane przez uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma przeciwwskazania do leczenia adalimumabem (patrz najnowsza wersja zatwierdzonej lokalnie etykiety).
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie chodzić i wykonywać podstawowych czynności samoobsługowych z powodu SpA lub choroby współistniejącej.
  • Wszelkie leki biologiczne przyjęte przed upływem 3 miesięcy od włączenia do badania.
  • Poprzedni udział w tym programie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Uczestnicy z zapaleniem stawów kręgosłupa
Uczestnicy ze spondylartrozą (zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i łuszczycowym zapaleniem stawów) leczeni adalimumabem w rutynowych warunkach klinicznych w Federacji Rosyjskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników terapii adalimumabem
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu ostatniej dawki w badaniu (52 tygodnie)
Służy do oceny wskaźnika retencji. Wytrwałość/zgodność pacjenta ze SpA do leczenia, jak również wskaźnik retencji, są ważnymi czynnikami osiągania celów leczenia. Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich stanowi istotne ograniczenie w docelowym leczeniu RZS i SpA.
Do 30 dni po podaniu ostatniej dawki w badaniu (52 tygodnie)
Liczba uczestników terapii adalimumabem
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu ostatniej dawki w badaniu (52 tygodnie)
Służy do oceny wskaźnika retencji. Wytrwałość/zgodność pacjenta ze SpA do leczenia, jak również wskaźnik retencji, są ważnymi czynnikami osiągania celów leczenia. Niestosowanie się do zaleceń lekarskich stanowi istotne ograniczenie w docelowym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i SpA.
Do 30 dni po podaniu ostatniej dawki w badaniu (52 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena trwałości leków
Ramy czasowe: Do 48 tygodni kuracji
Trwałość leku definiuje się jako czas od rozpoczęcia do przerwania terapii.
Do 48 tygodni kuracji
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Do 48 tygodni kuracji
Przestrzeganie zaleceń lekarskich jest definiowane jako stopień, w jakim uczestnik działa zgodnie z zaleconym odstępem czasu i dawką dawkowania.
Do 48 tygodni kuracji
Zmiana aktywności choroby u uczestników z ŁZS
Ramy czasowe: Do 48 tygodni kuracji
Ocenia się to za pomocą wskaźnika aktywności choroby 28 stawów (DAS28) u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Do 48 tygodni kuracji
Zmiana aktywności choroby u uczestników z ZA
Ramy czasowe: Do 48 tygodni kuracji
Jest to oceniane za pomocą wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) u uczestników z ZA.
Do 48 tygodni kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P15-672

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami