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Un estudio para evaluar la tasa de retención, la persistencia y la adherencia en la población de pacientes con espondilartritis (espondilitis anquilosante y artritis psoriásica) tratados con adalimumab en entornos clínicos de rutina en la Federación Rusa (Adherence)

6 de octubre de 2020 actualizado por: AbbVie

Programa prospectivo, multicéntrico, observacional, para evaluar la tasa de retención, la persistencia y la adherencia en la población de pacientes con espondilartritis (espondilitis anquilosante y artritis psoriásica) tratados con adalimumab en entornos clínicos de rutina en la Federación Rusa

El objetivo de este estudio es acceder a la tasa de retención, persistencia y adherencia en la población de participantes con espondiloartritis (SpA) (espondilitis anquilosante (AS) y artritis psoriásica (PsA)) tratados con adalimumab en entornos clínicos de rutina en la Federación Rusa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
139

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153040
        • Ivanovo Regional Clinical Hosp /ID# 167028
      • Khanty-mansiysk, Federación Rusa, 628011
        • Institution KhMAO-Ugra /ID# 154381
      • Moscow, Federación Rusa, 107023
        • State Clinical policlinic /ID# 154374
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • Central Research Institute /ID# 154375
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Research Institute of Rheum /ID# 154378
      • Moscow, Federación Rusa, 117041
        • Advisory-diagnostic Hospital /ID# 154382
      • Moscow, Federación Rusa, 119049
        • State Clinical Hospital /ID# 154373
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • GBUZ Republican Hospital /ID# 167029
      • Smolensk, Federación Rusa, 214025
        • Smolensk station JSC Russian R /ID# 167027
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • Nort-Western State Medical Uni /ID# 154376
      • Tula, Federación Rusa, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospita /ID# 155539
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 154383
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federación Rusa, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev /ID# 167025
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 154379

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con espondiloartritis (espondilitis anquilosante y artritis psoriásica) tratados con adalimumab en entornos clínicos de rutina en la Federación Rusa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de AS o PsA.
  • Prescripción planificada o prescrita no más de 1 mes antes de iniciar la terapia con adalimumab. El tratamiento debe prescribirse de acuerdo con la etiqueta del producto local y las pautas de prescripción.
  • En el momento de inicio del tratamiento con adalimumab EA o APs moderada/grave (BASDAI > 4 para EA; DAS28 > 3,2 para APs).
  • Resultado negativo de la prueba de detección de tuberculosis (TB) y permiso del especialista en TB para iniciar la terapia biológica.
  • Autorización (Consentimiento) para Uso/Divulgación de Datos firmada por el participante.

Criterio de exclusión:

  • Tiene contraindicaciones para el tratamiento con adalimumab (consulte la última versión de la etiqueta aprobada localmente).
  • Participantes que no pueden caminar y realizar actividades básicas de cuidado personal debido a SpA o una condición comórbida.
  • Cualquier fármaco biológico tomado antes de los 3 meses de inscripción en el estudio.
  • Participación previa en este programa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Participantes con espondiloartritis
Participantes con espondiloartritis (espondilitis anquilosante y artritis psoriásica) tratados con adalimumab en entornos clínicos de rutina en la Federación Rusa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes en tratamiento con adalimumab
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de administrar la última dosis en el estudio (52 semanas)
Esto se utiliza para evaluar la tasa de retención. La persistencia/Adherencia al tratamiento del paciente con SpA, así como la tasa de retención, es un factor importante para lograr los objetivos del tratamiento. La falta de adherencia médica plantea una limitación significativa para tratar el objetivo en AR y SpA.
Hasta 30 días después de administrar la última dosis en el estudio (52 semanas)
Número de participantes en tratamiento con adalimumab
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de administrar la última dosis en el estudio (52 semanas)
Esto se utiliza para evaluar la tasa de retención. La persistencia/Adherencia al tratamiento del paciente con SpA, así como la tasa de retención, es un factor importante para lograr los objetivos del tratamiento. La falta de adherencia médica plantea una limitación importante para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) y SpA.
Hasta 30 días después de administrar la última dosis en el estudio (52 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la persistencia de la medicación
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas de período de tratamiento
La persistencia de la medicación se define como la duración del tiempo desde el inicio hasta la interrupción de la terapia.
Hasta 48 semanas de período de tratamiento
Evaluación de la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas de período de tratamiento
La adherencia a la medicación se define como la medida en que un participante actúa de acuerdo con el intervalo prescrito y la dosis de una dosificación.
Hasta 48 semanas de período de tratamiento
Cambio de actividad de la enfermedad en participantes con APs
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas de período de tratamiento
Esto se evalúa mediante el recuento de 28 articulaciones de la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) en participantes con PsA.
Hasta 48 semanas de período de tratamiento
Cambio de actividad de la enfermedad en participantes con AS
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas de período de tratamiento
Esto se evalúa utilizando el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en participantes con AS.
Hasta 48 semanas de período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P15-672

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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