Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus spondylartriitti (selkärankareuma ja psoriaattinen niveltulehdus) potilaiden pidättymisasteen, pysyvyyden ja hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi adalimumabilla rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa Venäjän federaatiossa (Adherence)

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: AbbVie

Mahdolliset, monikeskus-, havainnointi-, ohjelma, jolla arvioidaan spondylartriitti (selkärankareuma ja psoriaattinen niveltulehdus) potilaiden retentioastetta, pysyvyyttä ja hoitoon sitoutumista, joita hoidetaan adalimumabilla rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa Venäjän federaatiossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada yhteys spondylartriitin (SpA) (selkärankareuman (AS) ja nivelpsoriaasin (PsA)) potilaiden retentioprosenttiin, pysyvyyteen ja hoitoon sitoutumiseen adalimumabilla rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa Venäjän federaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
139

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
        • Ivanovo Regional Clinical Hosp /ID# 167028
      • Khanty-mansiysk, Venäjän federaatio, 628011
        • Institution KhMAO-Ugra /ID# 154381
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107023
        • State Clinical policlinic /ID# 154374
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111123
        • Central Research Institute /ID# 154375
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Research Institute of Rheum /ID# 154378
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117041
        • Advisory-diagnostic Hospital /ID# 154382
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119049
        • State Clinical Hospital /ID# 154373
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • GBUZ Republican Hospital /ID# 167029
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214025
        • Smolensk station JSC Russian R /ID# 167027
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • Nort-Western State Medical Uni /ID# 154376
      • Tula, Venäjän federaatio, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospita /ID# 155539
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 154383
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev /ID# 167025
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 154379

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Spondylartriitti (selkärankareuma ja psoriaattinen niveltulehdus) osallistujat, joita hoidettiin adalimumabilla rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa Venäjän federaatiossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu AS tai PsA diagnoosi.
  • Suunniteltu resepti tai määrätty enintään 1 kuukausi ennen ilmoittautumista adalimumabihoitoon. Hoito on määrättävä paikallisen tuoteetiketin ja reseptiohjeiden mukaisesti.
  • Keskivaikea/vaikea AS tai PsA adalimumabihoidon aloitushetkellä (BASDAI > 4 AS:lle; DAS28 > 3,2 PsA:lle).
  • Tuberkuloosin (TB) seulontatestin negatiivinen tulos ja tuberkuloosilääkärin lupa aloittaa biologinen hoito.
  • Osallistujan allekirjoittama valtuutus (suostumus) tietojen käyttöön/luovuttamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä on vasta-aiheita adalimumabihoidolle (katso viimeisin versio paikallisesti hyväksytystä etiketistä).
  • Osallistujat, jotka eivät pysty kävelemään ja suorittamaan perustason itsehoitotoimintoja joko SpA:n tai samanaikaisen sairauden vuoksi.
  • Kaikki biologiset lääkkeet, jotka on otettu haltuun ennen 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Aiempi osallistuminen tähän ohjelmaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Osallistujat, joilla on spondylartriitti
Osallistujat, joilla on spondylartriitti (selkärankareuma ja psoriaattinen niveltulehdus), joita hoidettiin adalimumabilla rutiinikliinisissä olosuhteissa Venäjän federaatiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adalimumabihoitoon osallistuneiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen antamisesta (52 viikkoa)
Tätä käytetään säilytysasteen arvioimiseen. SpA-potilaan pysyvyys/hoidossa hoitoon sitoutuminen sekä retentioprosentti on tärkeä tekijä hoitotavoitteiden saavuttamisessa. Lääketieteellinen laiminlyönti rajoittaa merkittävästi nivelreuman ja SpA:n kohteen hoitoa.
Jopa 30 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen antamisesta (52 viikkoa)
Adalimumabihoitoon osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen antamisesta (52 viikkoa)
Tätä käytetään säilytysasteen arvioimiseen. SpA-potilaan pysyvyys/hoidossa hoitoon sitoutuminen sekä retentioprosentti on tärkeä tekijä hoitotavoitteiden saavuttamisessa. Lääketieteellinen laiminlyönti rajoittaa merkittävästi nivelreuman (RA) ja SpA:n kohdentamista.
Jopa 30 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen antamisesta (52 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden pysyvyyden arviointi
Aikaikkuna: Hoitojakso jopa 48 viikkoa
Lääkityksen jatkuvuus määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta sen lopettamiseen.
Hoitojakso jopa 48 viikkoa
Lääkehoitoon sitoutumisen arviointi
Aikaikkuna: Hoitojakso jopa 48 viikkoa
Lääkityshoidolla tarkoitetaan sitä, missä määrin osallistuja toimii määrätyn annosvälin ja annoksen mukaisesti.
Hoitojakso jopa 48 viikkoa
Muutos sairauden aktiivisuudessa osallistujilla, joilla on PsA
Aikaikkuna: Hoitojakso jopa 48 viikkoa
Tämä arvioidaan käyttämällä sairauden aktiivisuuspisteitä 28 nivelten lukumäärää (DAS28) osallistujilla, joilla on PsA.
Hoitojakso jopa 48 viikkoa
Muutos sairauden aktiivisuudessa osallistujilla, joilla on AS
Aikaikkuna: Hoitojakso jopa 48 viikkoa
Tämä arvioidaan käyttämällä Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksiä potilailla, joilla on AS.
Hoitojakso jopa 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P15-672

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia