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Uno studio per valutare il tasso di ritenzione, la persistenza e l'aderenza nella popolazione di pazienti affetti da spondiloartrite (spondilite anchilosante e artrite psoriasica) trattati con Adalimumab in contesti clinici di routine nella Federazione Russa (Adherence)

6 ottobre 2020 aggiornato da: AbbVie

Programma prospettico, multicentrico, osservazionale per valutare il tasso di ritenzione, la persistenza e l'aderenza nella popolazione di pazienti con spondiloartrite (spondilite anchilosante e artrite psoriasica) trattati con Adalimumab in contesti clinici di routine nella Federazione Russa

L'obiettivo di questo studio è quello di accedere al tasso di ritenzione, persistenza e aderenza nella popolazione dei partecipanti alla spondiloartrite (SpA) (spondilite anchilosante (AS) e artrite psoriasica (PsA)) trattati con adalimumab in contesti clinici di routine nella Federazione Russa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
139

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
        • Ivanovo Regional Clinical Hosp /ID# 167028
      • Khanty-mansiysk, Federazione Russa, 628011
        • Institution KhMAO-Ugra /ID# 154381
      • Moscow, Federazione Russa, 107023
        • State Clinical policlinic /ID# 154374
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • Central Research Institute /ID# 154375
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Research Institute of Rheum /ID# 154378
      • Moscow, Federazione Russa, 117041
        • Advisory-diagnostic Hospital /ID# 154382
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • State Clinical Hospital /ID# 154373
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • GBUZ Republican Hospital /ID# 167029
      • Smolensk, Federazione Russa, 214025
        • Smolensk station JSC Russian R /ID# 167027
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • Nort-Western State Medical Uni /ID# 154376
      • Tula, Federazione Russa, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospita /ID# 155539
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 154383
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federazione Russa, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev /ID# 167025
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 154379

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti alla spondiloartrite (spondilite anchilosante e artrite psoriasica) trattati con adalimumab in contesti clinici di routine nella Federazione Russa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di AS o PsA.
  • Prescrizione pianificata o prescritta non più di 1 mese prima dell'arruolamento terapia con adalimumab. Il trattamento deve essere prescritto secondo l'etichetta del prodotto locale e le linee guida di prescrizione.
  • Al momento dell'inizio del trattamento con adalimumab AS o PsA moderata/grave (BASDAI > 4 per AS; DAS28 >3,2 per PsA).
  • Risultato negativo del test di screening della tubercolosi (TB) e permesso dello specialista della tubercolosi per iniziare la terapia biologica.
  • Autorizzazione (consenso) all'utilizzo/divulgazione dei dati sottoscritta dal partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Ha controindicazioni per il trattamento con adalimumab (vedere l'ultima versione dell'etichetta approvata localmente).
  • - Partecipanti che non sono in grado di camminare e svolgere attività di auto-cura di base a causa di SpA o di una condizione di comorbidità.
  • Eventuali farmaci biologici assunti prima di 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Precedente partecipazione a questo programma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Partecipanti con spondiloartrite
Partecipanti con spondiloartrite (spondilite anchilosante e artrite psoriasica) trattati con adalimumab in contesti clinici di routine nella Federazione Russa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti alla terapia con adalimumab
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose nello studio (52 settimane)
Questo viene utilizzato per valutare il tasso di ritenzione. La persistenza/aderenza del paziente SpA al trattamento, così come il tasso di ritenzione, è un fattore importante per il raggiungimento degli obiettivi del trattamento. La non aderenza medica pone una limitazione significativa al trattamento mirato in RA e SpA.
Fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose nello studio (52 settimane)
Numero di partecipanti alla terapia con adalimumab
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose nello studio (52 settimane)
Questo viene utilizzato per valutare il tasso di ritenzione. La persistenza/aderenza del paziente SpA al trattamento, così come il tasso di ritenzione, è un fattore importante per il raggiungimento degli obiettivi del trattamento. La non aderenza medica pone una limitazione significativa al trattamento mirato nell'artrite reumatoide (AR) e nella SpA.
Fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose nello studio (52 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della persistenza del farmaco
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane di periodo di trattamento
La persistenza del farmaco è definita come la durata del tempo dall'inizio alla sospensione della terapia.
Fino a 48 settimane di periodo di trattamento
Valutare l'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane di periodo di trattamento
L'aderenza ai farmaci è definita come la misura in cui un partecipante agisce in conformità con l'intervallo prescritto e la dose di un dosaggio.
Fino a 48 settimane di periodo di trattamento
Cambiamento dell'attività della malattia nei partecipanti con PsA
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane di periodo di trattamento
Questo viene valutato utilizzando il punteggio di attività della malattia 28 conteggio delle articolazioni (DAS28) nei partecipanti con PsA.
Fino a 48 settimane di periodo di trattamento
Cambiamento dell'attività della malattia nei partecipanti con AS
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane di periodo di trattamento
Questo viene valutato utilizzando l'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) nei partecipanti con AS.
Fino a 48 settimane di periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P15-672

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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