Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere retensjonsrate, persistens og etterlevelse i populasjonen av spondylartritt (ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt) pasienter behandlet med Adalimumab i rutinemessige kliniske omgivelser i Russland (Adherence)

6. oktober 2020 oppdatert av: AbbVie

Prospektive, multisenter, observasjonsprogram for å vurdere retensjonsrate, persistens og overholdelse i populasjonen av spondylartritt (ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt) pasienter behandlet med Adalimumab i rutinemessige kliniske omgivelser i Russland

Målet med denne studien er å få tilgang til retensjonshastighet, utholdenhet og overholdelse i populasjonen av spondylartritt (SpA) (ankyloserende spondylitt (AS) og psoriasisartritt (PsA)) som behandles med adalimumab i rutinemessige kliniske settinger i den russiske føderasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
139

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
        • Ivanovo Regional Clinical Hosp /ID# 167028
      • Khanty-mansiysk, Den russiske føderasjonen, 628011
        • Institution KhMAO-Ugra /ID# 154381
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107023
        • State Clinical policlinic /ID# 154374
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • Central Research Institute /ID# 154375
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Research Institute of Rheum /ID# 154378
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117041
        • Advisory-diagnostic Hospital /ID# 154382
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • State Clinical Hospital /ID# 154373
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • GBUZ Republican Hospital /ID# 167029
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214025
        • Smolensk station JSC Russian R /ID# 167027
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • Nort-Western State Medical Uni /ID# 154376
      • Tula, Den russiske føderasjonen, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospita /ID# 155539
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 154383
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev /ID# 167025
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 154379

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spondylartritt (ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt) deltakere behandlet med adalimumab i rutinemessige kliniske settinger i den russiske føderasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose AS eller PsA.
  • Planlagt resept eller foreskrevet ikke mer enn 1 måned før innrulleringsbehandling med adalimumab. Behandlingen må foreskrives i henhold til den lokale produktetiketten og reseptbelagte retningslinjer.
  • Ved behandlingsstart med adalimumab moderat/alvorlig AS eller PsA (BASDAI > 4 for AS; DAS28 >3,2 for PsA).
  • Negativt resultat av tuberkulose (TB) screeningtest og TB-spesialist tillatelse til å starte biologisk behandling.
  • Autorisasjon (samtykke) for bruk/utlevering av data signert av deltakeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikasjoner for behandling med adalimumab (se siste versjon av den lokalt godkjente etiketten).
  • Deltakere som ikke er i stand til å gå og utføre grunnleggende egenomsorgsaktiviteter enten på grunn av SpA eller en komorbid tilstand.
  • Eventuelle biologiske legemidler overtatt før 3 måneder etter påmelding til studien.
  • Tidligere deltagelse i dette programmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Deltakere med spondylartritt
Deltakere med spondylartritt (ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt) behandlet med adalimumab i rutinemessige kliniske omgivelser i den russiske føderasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere på adalimumab-behandling
Tidsramme: Inntil 30 dager etter administrering av siste dose i studien (52 uker)
Dette brukes til å vurdere retensjonsgrad. Utholdenhet/tilhørighet av SpA-pasient til behandling, samt retensjonsgrad, er en viktig faktor for å nå behandlingsmålene. Medisinsk manglende overholdelse utgjør en betydelig begrensning for behandling til mål ved RA og SpA.
Inntil 30 dager etter administrering av siste dose i studien (52 uker)
Antall deltakere på adalimumab-behandling
Tidsramme: Inntil 30 dager etter administrering av siste dose i studien (52 uker)
Dette brukes til å vurdere retensjonsgrad. Utholdenhet/tilhørighet av SpA-pasient til behandling, samt retensjonsgrad, er en viktig faktor for å nå behandlingsmålene. Medisinsk manglende overholdelse utgjør en betydelig begrensning for behandling til mål ved revmatoid artritt (RA) og SpA.
Inntil 30 dager etter administrering av siste dose i studien (52 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere medisinutholdenhet
Tidsramme: Inntil 48 ukers behandlingsperiode
Medikamentutholdenhet er definert som varigheten av tiden fra oppstart til seponering av behandlingen.
Inntil 48 ukers behandlingsperiode
Vurdere medisinoverholdelse
Tidsramme: Inntil 48 ukers behandlingsperiode
Medikamentoverholdelse er definert som i hvilken grad en deltaker handler i henhold til foreskrevet intervall og dose av en dosering.
Inntil 48 ukers behandlingsperiode
Endring av sykdomsaktivitet hos deltakere med PsA
Tidsramme: Inntil 48 ukers behandlingsperiode
Dette er vurdert ved hjelp av Disease activity score 28 joints count (DAS28) hos deltakere med PsA.
Inntil 48 ukers behandlingsperiode
Endring av sykdomsaktivitet hos deltakere med AS
Tidsramme: Inntil 48 ukers behandlingsperiode
Dette er vurdert ved bruk av Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) hos deltakere med AS.
Inntil 48 ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P15-672

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger