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Une étude pour évaluer le taux de rétention, la persistance et l'observance dans la population de patients atteints de spondylarthrite (spondylarthrite ankylosante et rhumatisme psoriasique) traités par l'adalimumab dans des contextes cliniques de routine en Fédération de Russie (Adherence)

6 octobre 2020 mis à jour par: AbbVie

Programme prospectif, multicentrique, observationnel pour évaluer le taux de rétention, la persistance et l'observance dans la population de patients atteints de spondylarthrite (spondylarthrite ankylosante et rhumatisme psoriasique) traités par l'adalimumab dans des contextes cliniques de routine en Fédération de Russie

L'objectif de cette étude est d'accéder au taux de rétention, à la persistance et à l'observance dans la population de participants atteints de spondylarthrite (SpA) (spondylarthrite ankylosante (SA) et rhumatisme psoriasique (PsA)) traités par l'adalimumab dans des contextes cliniques de routine en Fédération de Russie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
139

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153040
        • Ivanovo Regional Clinical Hosp /ID# 167028
      • Khanty-mansiysk, Fédération Russe, 628011
        • Institution KhMAO-Ugra /ID# 154381
      • Moscow, Fédération Russe, 107023
        • State Clinical policlinic /ID# 154374
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • Central Research Institute /ID# 154375
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Research Institute of Rheum /ID# 154378
      • Moscow, Fédération Russe, 117041
        • Advisory-diagnostic Hospital /ID# 154382
      • Moscow, Fédération Russe, 119049
        • State Clinical Hospital /ID# 154373
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • GBUZ Republican Hospital /ID# 167029
      • Smolensk, Fédération Russe, 214025
        • Smolensk station JSC Russian R /ID# 167027
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191015
        • Nort-Western State Medical Uni /ID# 154376
      • Tula, Fédération Russe, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospita /ID# 155539
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 154383
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Fédération Russe, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev /ID# 167025
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 154379

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints de spondylarthrite (spondylarthrite ankylosante et rhumatisme psoriasique) traités par adalimumab dans des contextes cliniques de routine en Fédération de Russie.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de SA ou d'AP.
  • Prescription planifiée ou prescrite pas plus d'un mois avant le traitement d'inscription avec l'adalimumab. Le traitement doit être prescrit conformément à l'étiquette du produit local et aux directives de prescription.
  • Au moment du début du traitement par adalimumab SA modérée/sévère ou RP (BASDAI > 4 pour la SA ; DAS28 > 3,2 pour le RP).
  • Résultat négatif du test de dépistage de la tuberculose (TB) et autorisation du spécialiste de la tuberculose de commencer la thérapie biologique.
  • Autorisation (consentement) pour l'utilisation/la divulgation des données signée par le participant.

Critère d'exclusion:

  • Présente des contre-indications au traitement par l'adalimumab (veuillez consulter la dernière version de l'étiquette approuvée localement).
  • Participants incapables de marcher et d'effectuer des activités d'autosoins de base en raison d'une SpA ou d'une affection comorbide.
  • Tout médicament biologique pris en charge avant 3 mois d'inscription à l'étude.
  • Participation antérieure à ce programme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Participants atteints de spondylarthrite
Participants atteints de spondylarthrite (spondylarthrite ankylosante et rhumatisme psoriasique) traités par adalimumab dans des contextes cliniques de routine en Fédération de Russie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants sous adalimumab
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose de l'étude (52 semaines)
Ceci est utilisé pour évaluer le taux de rétention. La persistance/adhésion du patient SpA au traitement, ainsi que le taux de rétention, est un facteur important pour atteindre les objectifs du traitement. La non-observance médicale constitue une limite importante au traitement ciblé dans la PR et la SpA.
Jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose de l'étude (52 semaines)
Nombre de participants sous adalimumab
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose de l'étude (52 semaines)
Ceci est utilisé pour évaluer le taux de rétention. La persistance/adhésion du patient SpA au traitement, ainsi que le taux de rétention, est un facteur important pour atteindre les objectifs du traitement. La non-observance médicale constitue une limite importante au traitement ciblé dans la polyarthrite rhumatoïde (PR) et la SpA.
Jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose de l'étude (52 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la persistance des médicaments
Délai: Jusqu'à 48 semaines de période de traitement
La persistance médicamenteuse est définie comme la durée entre le début et l'arrêt du traitement.
Jusqu'à 48 semaines de période de traitement
Évaluation de l'adhésion aux médicaments
Délai: Jusqu'à 48 semaines de période de traitement
L'observance thérapeutique est définie comme la mesure dans laquelle un participant agit conformément à l'intervalle et à la dose prescrits d'un dosage.
Jusqu'à 48 semaines de période de traitement
Modification de l'activité de la maladie chez les participants atteints de PSA
Délai: Jusqu'à 48 semaines de période de traitement
Ceci est évalué à l'aide du score d'activité de la maladie 28 nombre d'articulations (DAS28) chez les participants atteints d'AP.
Jusqu'à 48 semaines de période de traitement
Modification de l'activité de la maladie chez les participants atteints de SA
Délai: Jusqu'à 48 semaines de période de traitement
Ceci est évalué à l'aide de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) chez les participants atteints de SA.
Jusqu'à 48 semaines de période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P15-672

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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