Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snare-assisted POEM pro léčbu achalázie jícnu

26. června 2020 aktualizováno: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Bezpečnost, účinnost a nákladová efektivita POEM asistovaného Snare pro léčbu achalázie jícnu

POEM je nová intervence pro léčbu achalázie a bylo hlášeno, že účinně zmírňuje symptom dysfagie. Přestože cena metody POEM je nižší než u metody laparoskopické Hellerovy myotomie a fundoplikace, stále představuje pro pacienty s achalázií ekonomickou zátěž. V této zkoušce vyšetřovatelé plánují použít smyčku jako pomoc při postupu POEM, aby sledovali bezpečnost, účinnost a nákladovou efektivitu této metody ve srovnání s jinými postupy asistovanými noži.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-70 lety
  • Diagnostikována jako achalázie na základě manometrie s vysokým rozlišením, baryového jícnu a horní endoskopie
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Třída ASA > Ⅲ
  • Předchozí endoskopická nebo chirurgická léčba achalázie
  • Malignita jícnu
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina nástrah
BÁSNĚ s pomocí snare
Přístroj: BÁSNĚ s pomocí snare

POEM se provádí pomocí smyčky, která je zatažena do pouzdra, aby se odkryla špička a ponechala se 1-2 mm délka pro operaci.

  1. Po submukózní injekci se provede počáteční 2 cm slizniční řez pomocí smyčky v zadní stěně jícnu.
  2. Pomocí snare je vytvořen submukózní tunel z jícnu do žaludeční kardie.
  3. Provede se myotomie v plné tloušťce a prodlouží se 2–3 cm za esofagogastrickou junkci (EGJ) pomocí smyčky.
  4. Slizniční řez je uzavřen endoklipy.
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční skupina
POEM s pomocí nože
Přístroj: POEM s pomocí nože

POEM se provádí pomocí běžného endoskopického nože.

  1. Po submukózní injekci se provede počáteční 2 cm slizniční řez nožem v zadní stěně jícnu.
  2. Pomocí nože se vytvoří submukózní tunel z jícnu do kardie žaludku.
  3. Provede se myotomie v plné tloušťce a pomocí nože se prodlouží o 2–3 cm za esofagogastrickou junkci (EGJ).
  4. Slizniční řez je uzavřen endoklipy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Klinický úspěch je definován jako post-POEM Eckardtovo skóre ≤3 bez další léčby (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců po léčbě
Nežádoucí účinky jsou definovány a odstupňovány podle lexikonu Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii (Cotton PB et al, Gastrointest Endosc 2010). Náhodné nálezy pneumoperitonea, pneumotoraxu, pneumomediastina, pleurálního výpotku na pooperačním zobrazení a subkutánního emfyzému byly dokumentovány, aniž by byly považovány za nežádoucí účinky.
výchozí stav do 12 měsíců po léčbě
Doba procedury
Časové okno: Postup POEM
Doba procedury se měří od začátku submukózní injekce do uzavření vstupu sliznice.
Postup POEM
Objem intraoperačního krvácení
Časové okno: Postup POEM
Postup POEM
Použití hemostatických kleští
Časové okno: Postup POEM
Postup POEM
Pooperační bolest vyžadující použití tramadolu
Časové okno: Přes pobyt v nemocnici po zákroku, v průměru 2-7 dní
Bolest související s procedurou POEM vyžadující použití léků proti bolesti tramadolu.
Přes pobyt v nemocnici po zákroku, v průměru 2-7 dní
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Po dobu pobytu v nemocnici po zákroku v průměru 2-7 dníc
Po dobu pobytu v nemocnici po zákroku v průměru 2-7 dníc
Celkové nemocniční náklady na léčbu na účastníky
Časové okno: Přes pobyt v nemocnici po zákroku, v průměru 2-7 dní
Přes pobyt v nemocnici po zákroku, v průměru 2-7 dní
Eckardt skóre
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě
Eckardtovo skóre hodnotí závažnost symptomů achalázie kombinací součtu skóre frekvence symptomů pro dysfagii, regurgitaci a bolest na hrudi a skóre ztráty hmotnosti. Každá součást může být hodnocena 0 až 3 body. Celkové rozmezí je 0 až 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě
Parametry manometrie
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po léčbě
Mezi parametry manometrie patří tlak v dolním jícnovém svěrači (LES) a integrovaný relaxační tlak (IRP) na manometrii s vysokým rozlišením.
výchozí a 3 měsíce po léčbě
Maximální průměr jícnu na baryovém jícnu
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po léčbě
výchozí a 3 měsíce po léčbě
Skóre dotazníku pro gastroezofageální refluxní chorobu (GerdQ).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě
GerdQ byl vyvinut jako nástroj pro usnadnění diagnózy GERD na základě symptomů. Skóre v rozmezí od 0 do 3 bylo použito pro čtyři pozitivní prediktory (pálení žáhy, regurgitace, poruchy spánku v důsledku symptomů refluxu a užívání volně prodejných léků na symptomy refluxu) a od 3 do 0 pro dva negativní prediktory (bolest v epigastriu a nevolnost). Skóre GerdQ bylo vypočteno jako součet těchto skóre, takže celkové skóre se pohybovalo od 0 do 18. Celkové skóre GerdQ >7 je považováno za ukazatel signifikantních symptomů GERD (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě
Refluxní ezofagitida při post-POEM endoskopii
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Závažnost refluxní ezofagitidy je odstupňována podle klasifikace v Los Angeles (Armstrong D et al, Gastroenterology 1996).
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení