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Snare-assisted POEM zur Behandlung von Ösophagus-Achalasie

26. Juni 2020 aktualisiert von: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sicherheit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Snare-assisted POEM zur Behandlung von Ösophagus-Achalasie

POEM ist eine neue Intervention zur Behandlung von Achalasie und es wurde berichtet, dass sie das Dysphagie-Symptom wirksam lindert. Obwohl die Kosten der POEM-Methode geringer sind als die der laparoskopischen Heller-Myotomie und Fundoplikatio, stellt sie dennoch eine wirtschaftliche Belastung für Patienten mit Achalasie dar. In dieser Studie planen die Forscher die Verwendung von Schlingen zur Unterstützung des POEM-Verfahrens, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz dieser Methode im Vergleich zu anderen messergestützten Verfahren zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-70 Jahren
  • Diagnostiziert als Achalasie basierend auf hochauflösender Manometrie, Barium-Ösophagogramm und oberer Endoskopie
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse > Ⅲ
  • Frühere endoskopische oder chirurgische Behandlung der Achalasie
  • Ösophagus-Malignität
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Snare-Gruppe
Snare-unterstütztes Gedicht
Gerät: Snare-unterstütztes Gedicht

POEM wird unter Verwendung einer Schlinge durchgeführt, die in die Schleuse zurückgezogen wird, um die Spitze freizulegen, wobei eine Länge von 1-2 mm für die Operation verbleibt.

  1. Nach submuköser Injektion wird zunächst ein 2 cm langer Schleimhautschnitt mit einer Schlinge in der Ösophagushinterwand vorgenommen.
  2. Mit einer Schlinge wird ein submuköser Tunnel vom Ösophagus zur Kardia angelegt.
  3. Eine Myotomie in voller Dicke wird durchgeführt und mit einer Schlinge 2-3 cm über den ösophagogastrischen Übergang (EGJ) hinaus verlängert.
  4. Der Schleimhautschnitt wird mit Endoclips verschlossen.
ACTIVE_COMPARATOR: herkömmliche Gruppe
Messer-unterstütztes Gedicht
Gerät: Messer-unterstütztes Gedicht

POEM wird mit einem herkömmlichen endoskopischen Messer durchgeführt.

  1. Nach der submukösen Injektion wird zunächst ein 2 cm langer Schleimhautschnitt mit einem Messer in der hinteren Ösophaguswand vorgenommen.
  2. Mit einem Messer wird ein submuköser Tunnel von der Speiseröhre zur Kardia angelegt.
  3. Eine Myotomie in voller Dicke wird durchgeführt und mit einem Messer 2-3 cm über den ösophagogastrischen Übergang (EGJ) hinaus verlängert.
  4. Der Schleimhautschnitt wird mit Endoclips verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsraten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Klinischer Erfolg ist definiert als Eckardt-Score nach POEM ≤ 3 ohne zusätzliche Behandlung (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß dem Lexikon der American Society for Gastrointestinal Endoscopy (Cotton PB et al, Gastrointest Endosc 2010) definiert und eingestuft. Zufällige Befunde wie Pneumoperitoneum, Pneumothorax, Pneumomediastinum, Pleuraerguss in der postoperativen Bildgebung und subkutanes Emphysem wurden dokumentiert, obwohl sie nicht als unerwünschte Ereignisse betrachtet wurden.
Baseline bis 12 Monate nach der Behandlung
Verfahrensdauer
Zeitfenster: POEM-Verfahren
Die Eingriffszeit wird vom Beginn der submukösen Injektion bis zum Verschluss des Schleimhauteintritts gemessen.
POEM-Verfahren
Das Volumen der intraoperativen Blutung
Zeitfenster: POEM-Verfahren
POEM-Verfahren
Die Verwendung von hämostatischen Pinzetten
Zeitfenster: POEM-Verfahren
POEM-Verfahren
Postoperative Schmerzen, die die Anwendung von Tramadol erfordern
Zeitfenster: Durch den Krankenhausaufenthalt nach dem Eingriff, durchschnittlich 2-7 Tage
Schmerzen im Zusammenhang mit dem POEM-Verfahren, das die Verwendung von Tramadol-Schmerzmitteln erfordert.
Durch den Krankenhausaufenthalt nach dem Eingriff, durchschnittlich 2-7 Tage
Die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durch den Krankenhausaufenthalt nach dem Eingriff, durchschnittlich 2-7 Tagec
Durch den Krankenhausaufenthalt nach dem Eingriff, durchschnittlich 2-7 Tagec
Gesamte Krankenhausbehandlungskosten pro Teilnehmer
Zeitfenster: Durch den Krankenhausaufenthalt nach dem Eingriff, durchschnittlich 2-7 Tage
Durch den Krankenhausaufenthalt nach dem Eingriff, durchschnittlich 2-7 Tage
Eckardt-Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Der Eckardt-Score bewertet die Schwere der Achalasie-Symptome, indem er die Summe der Symptomhäufigkeits-Scores für Dysphagie, Regurgitation und Brustschmerzen und einen Gewichtsverlust-Score kombiniert. Jede Komponente kann mit 0 bis 3 Punkten bewertet werden. Der Gesamtbereich reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf schwerere Symptome hinweisen (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Manometrie-Parameter
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Zu den Manometrieparametern gehören der Druck des unteren Ösophagussphinkters (LES) und der integrierte Entspannungsdruck (IRP) bei hochauflösender Manometrie.
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Maximaler Ösophagusdurchmesser auf Barium-Ösophagogramm
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Gastroösophageale Refluxkrankheit (GerdQ)-Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Der GerdQ wurde als Werkzeug entwickelt, um die symptombasierte Diagnose von GERD zu erleichtern. Für die vier positiven Prädiktoren (Sodbrennen, Aufstoßen, Schlafstörungen aufgrund von Reflux-Symptomen und Einnahme von rezeptfreien Medikamenten gegen Reflux-Symptome) wurden Werte von 0 bis 3 und für zwei negative Prädiktoren (Oberbauchschmerzen u Brechreiz). Der GerdQ-Score wurde als Summe dieser Scores berechnet und ergab einen Gesamtscore von 0 bis 18. Ein GerdQ-Gesamtwert von >7 gilt als Hinweis auf signifikante GERD-Symptome (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Refluxösophagitis auf Post-POEM-Endoskopie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Der Schweregrad der Refluxösophagitis wird nach der Los-Angeles-Klassifikation (Armstrong D et al, Gastroenterology 1996) eingeteilt.
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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