Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Snare-assistert DIKT for behandling av esophageal Achalasia

26. juni 2020 oppdatert av: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sikkerhet, effektivitet og kostnadseffektivitet av snare-assistert DIKT for behandling av esophageal Achalasia

POEM er en ny intervensjon for behandling av akalasi og har blitt rapportert å lindre dysfagisymptomet effektivt. Selv om kostnaden for POEM-metoden er mindre enn metoden for laparoskopisk Heller-myotomi og fundoplikasjon, er den fortsatt en økonomisk belastning for pasientene med akalasi. I denne rettssaken planlegger etterforskerne å bruke snare for å hjelpe POEM-prosedyren, for å observere sikkerheten, effektiviteten og kostnadseffektiviteten til denne metoden, sammenlignet med andre knivassisterte prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-70 år
  • Diagnostisert som akalasi basert på høyoppløsningsmanometri, bariumøsofagram og øvre endoskopi
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-klasse > Ⅲ
  • Tidligere endoskopisk eller kirurgisk behandling for akalasi
  • Esophageal malignitet
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: snare gruppe
snare-assistert DIKT
Enhet: snare-assistert DIKT

DIKT utføres ved å bruke en snare som trekkes inn i sliren for å eksponere spissen, og etterlater en 1-2 mm lengde for operasjon.

  1. Etter submukosal injeksjon gjøres et innledende 2-cm slimhinnesnitt av en snare i den bakre spiserørsveggen.
  2. En submukosal tunnel fra spiserøret til gastric cardia lages ved hjelp av en snare.
  3. Myotomi i full tykkelse utføres og utvides 2-3 cm forbi esophagogastric junction (EGJ) ved hjelp av en snare.
  4. Slimhinnesnittet lukkes med endoklips.
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell gruppe
kniv-assistert DIKT
Enhet: kniv-assistert DIKT

POEM utføres ved å bruke en konvensjonell endoskopisk kniv.

  1. Etter submukosal injeksjon gjøres et innledende 2-cm slimhinnesnitt med en kniv i den bakre spiserørsveggen.
  2. En submukosal tunnel fra spiserøret til gastric cardia lages ved hjelp av en kniv.
  3. Myotomi i full tykkelse utføres og utvides 2-3 cm forbi esophagogastric junction (EGJ) ved hjelp av en kniv.
  4. Slimhinnesnittet lukkes med endoklips.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske suksessrater
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Klinisk suksess er definert som en post-POEM Eckardt-score ≤3 uten tilleggsbehandling (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: baseline til 12 måneder etter behandling
Bivirkninger er definert og gradert i henhold til American Society for Gastrointestinal Endoscopy-leksikon (Cotton PB et al, Gastrointest Endosc 2010). Tilfeldige funn av pneumoperitoneum, pneumothorax, pneumomediastinum, pleural effusjon ved postoperativ bildediagnostikk og subkutant emfysem ble dokumentert mens de ikke ble ansett som bivirkninger.
baseline til 12 måneder etter behandling
Prosedyretid
Tidsramme: DIKT prosedyre
Prosedyretiden måles fra starten av submukosal injeksjon til slimhinneinntrengning lukkes.
DIKT prosedyre
Volumet av intraoperativ blødning
Tidsramme: DIKT prosedyre
DIKT prosedyre
Bruk av hemostatisk pinsett
Tidsramme: DIKT prosedyre
DIKT prosedyre
Postoperativ smerte som krever bruk av tramadol
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold etter prosedyre, i gjennomsnitt 2-7 dager
Smerte relatert til POEM-prosedyre som krever bruk av tramadol smertestillende medisiner.
Gjennom sykehusopphold etter prosedyre, i gjennomsnitt 2-7 dager
Lengden på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold etter prosedyre, gjennomsnittlig 2-7 dagerc
Gjennom sykehusopphold etter prosedyre, gjennomsnittlig 2-7 dagerc
Totale sykehuskostnader for behandling per deltaker
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold etter prosedyre, i gjennomsnitt 2-7 dager
Gjennom sykehusopphold etter prosedyre, i gjennomsnitt 2-7 dager
Eckardt score
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder etter behandling
Eckardt-skåren vurderer alvorlighetsgraden av akalasisymptomer ved å kombinere summen av symptomfrekvensscore for dysfagi, oppstøt og brystsmerter og en vekttapscore. Hver komponent kan graderes fra 0 til 3 poeng. Det totale området er 0 til 12, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
baseline, 3 måneder og 12 måneder etter behandling
Manometri parametere
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter behandling
Manometriparametere inkluderer lavere esophageal sphincter (LES) trykk og integrert relaksasjonstrykk (IRP) på høyoppløselig manometri.
baseline og 3 måneder etter behandling
Maksimal øsofagusdiameter på bariumøsofagram
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter behandling
baseline og 3 måneder etter behandling
Gastroøsofageal reflukssykdom spørreskjema (GerdQ) score
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder etter behandling
GerdQ er utviklet som et verktøy for å lette symptombasert diagnose av GERD. Score fra 0 til 3 ble brukt for de fire positive prediktorene (halsbrann, oppstøt, søvnforstyrrelser på grunn av reflukssymptomer og bruk av reseptfrie medisiner for reflukssymptomer) og fra 3 til 0 for to negative prediktorer (epigastriske smerter og kvalme). GerdQ-poengsummen ble beregnet som summen av disse poengsummene, noe som ga en total poengsum fra 0 til 18. En total GerdQ-score >7 anses som indikasjon på signifikante GERD-symptomer (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
baseline, 3 måneder og 12 måneder etter behandling
Refluksøsofagitt ved endoskopi etter POEM
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Alvorlighetsgraden av refluksøsofagitt er gradert i henhold til Los Angeles-klassifiseringen (Armstrong D et al, Gastroenterology 1996).
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger