Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virveleinen POEM ruokatorven akalasian hoitoon

perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Snare-avusteisen POEM:n turvallisuus, tehokkuus ja kustannustehokkuus ruokatorven akalasian hoitoon

POEM on uusi interventio akalasian hoitoon, ja sen on raportoitu lievittävän dysfagian oireita tehokkaasti. Vaikka POEM-menetelmän kustannukset ovat pienemmät kuin laparoskooppisen Heller-myotomia ja fundoplikaatiomenetelmä, se on silti taloudellinen taakka akalasiapotilaille. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat käyttää virveliä auttamaan POEM-menettelyä ja tarkkailemaan tämän menetelmän turvallisuutta, tehokkuutta ja kustannustehokkuutta verrattuna muihin veitsiavusteisiin toimenpiteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • Diagnosoitu akalasiapohjaksi korkearesoluutioisella manometrialla, bariumesofagrammilla ja yläendoskopialla
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA-luokka > Ⅲ
  • Aiempi endoskooppinen tai kirurginen hoito akalasian vuoksi
  • Ruokatorven pahanlaatuisuus
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: ansa ryhmä
virveli-avusteinen RUNO
Laite: virveli-avusteinen RUNO

POEM suoritetaan käyttämällä virveleä, joka vedetään sisään vaippaan paljastamaan kärki, jättäen 1-2 mm:n pituuden toimintaan.

  1. Submukosaalisen injektion jälkeen ruokatorven takaseinään tehdään ensimmäinen 2 cm:n limakalvon viilto.
  2. Mukosaalinen tunneli ruokatorvesta mahalaukun sydämeen luodaan virvelen avulla.
  3. Täyspaksuinen myotomia suoritetaan ja pidennetään 2-3 cm esophagogastrisen liitoksen (EGJ) yli käyttämällä virveliä.
  4. Limakalvon viilto suljetaan endoclipeillä.
ACTIVE_COMPARATOR: perinteinen ryhmä
veitsiavusteinen RUUN
Laite: veitsiavusteinen RUUN

POEM suoritetaan tavanomaisella endoskooppisella veitsellä.

  1. Submukosaalisen injektion jälkeen limakalvolle tehdään ensimmäinen 2 cm:n viilto veitsellä ruokatorven takaseinään.
  2. Veitsellä luodaan submukosaalinen tunneli ruokatorvesta mahalaukun sydämeen.
  3. Täyspaksuinen myotomia suoritetaan ja pidennetään 2-3 cm esophagogastrisen liitoksen (EGJ) ulkopuolelle veitsellä.
  4. Limakalvon viilto suljetaan endoclipeillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset onnistumisprosentit
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kliininen menestys määritellään POEM:n jälkeiseksi Eckardt-pisteeksi ≤3 ilman lisähoitoa (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Haittatapahtumat määritellään ja luokitellaan American Society for Gastrointestinal Endoscopy -sanaston mukaan (Cotton PB et al, Gastrointest Endosc 2010). Satunnaiset löydökset pneumoperitoneumista, pneumotoraksista, pneumomediastinumista, keuhkopussin effuusiota leikkauksen jälkeisessä kuvantamisessa ja ihonalaista emfyseemaa dokumentoitiin, mutta niitä ei pidetty haittatapahtumina.
lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Menettelyn aika
Aikaikkuna: RUUN menettely
Toimenpideaika mitataan submukosaalisen injektion alusta limakalvon sisäänpääsyn sulkeutumiseen asti.
RUUN menettely
Leikkauksensisäisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: RUUN menettely
RUUN menettely
Hemostaattisten pihtien käyttö
Aikaikkuna: RUUN menettely
RUUN menettely
Leikkauksen jälkeinen kipu, joka vaatii tramadolin käyttöä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana toimenpiteen jälkeen keskimäärin 2-7 päivää
Tramadolikipulääkkeen käyttöä vaativaan POEM-toimenpiteeseen liittyvä kipu.
Sairaalahoidon aikana toimenpiteen jälkeen keskimäärin 2-7 päivää
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana toimenpiteen jälkeen keskimäärin 2-7 päivääc
Sairaalahoidon aikana toimenpiteen jälkeen keskimäärin 2-7 päivääc
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana toimenpiteen jälkeen keskimäärin 2-7 päivää
Sairaalahoidon aikana toimenpiteen jälkeen keskimäärin 2-7 päivää
Eckardtin pisteet
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Eckardt-pistemäärä arvioi akalasian oireiden vakavuuden yhdistämällä dysfagian, regurgitaation ja rintakivun oireiden esiintymistiheyspisteiden summan ja painonpudotuksen pisteytyksen. Jokainen komponentti voidaan arvioida 0-3 pistettä. Kokonaisarvo on 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Manometriaparametrit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Manometriaparametreja ovat alhaisempi ruokatorven sulkijalihaksen (LES) paine ja integroitu rentoutumispaine (IRP) korkearesoluutioisessa manometriassa.
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Ruokatorven suurin halkaisija bariumesophagrammissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Gastroesofageaalinen refluksitautikyselylomake (GerdQ) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
GerdQ on kehitetty työkaluksi helpottamaan GERD:n oirepohjaista diagnoosia. Neljälle positiiviselle ennustajalle (närästys, regurgitaatio, refluksioireista johtuvat unihäiriöt ja refluksioireiden reseptivapaan lääkkeen käyttö) annettiin arvoja 0–3 ja kahdelle negatiiviselle ennustajalle (ylävatsan kipu ja pahoinvointi). GerdQ-pisteet laskettiin näiden pisteiden summana, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-18. GerdQ-kokonaispistemäärän >7 katsotaan osoittavan merkittäviä GERD-oireita (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Refluksiesofagiitti POEM:n jälkeisessä endoskopiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Refluksiesofagiitin vaikeusaste luokitellaan Los Angelesin luokituksen mukaan (Armstrong D et ai, Gastroenterology 1996).
3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia