Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Snare-assisteret digt til behandling af esophageal achalasia

26. juni 2020 opdateret af: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sikkerhed, effektivitet og omkostningseffektivitet af snare-assisteret POEM til behandling af esophageal Achalasia

POEM er en ny intervention til behandling af akalasi og er blevet rapporteret at lindre dysfagisymptomet effektivt. Selvom omkostningerne ved POEM-metoden er mindre end metoden til Laparoskopisk Heller Myotomi og Fundoplication, er den stadig en økonomisk byrde for patienter med achalasia. I dette forsøg planlægger efterforskere at bruge snare til at assistere POEM-proceduren for at observere sikkerheden, effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​denne metode sammenlignet med andre kniv-assisteret procedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-70 år
  • Diagnosticeret som akalasi baseret på høj opløsning manometri, barium esophagram og øvre endoskopi
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-klasse > Ⅲ
  • Tidligere endoskopisk eller kirurgisk behandling for akalasi
  • Esophageal malignitet
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: snare gruppe
snare-assisteret DIG
Enhed: snare-assisteret DIG

POEM udføres ved at bruge en snare, som trækkes tilbage i hylsteret for at blotlægge spidsen, hvilket efterlader en 1-2 mm længde til drift.

  1. Efter submucosal injektion laves et indledende 2 cm slimhindesnit af en snare i den bageste esophageal-væg.
  2. En submucosal tunnel fra spiserøret til gastrisk cardia skabes ved hjælp af en snare.
  3. Fuldtykkelsesmyotomi udføres og forlænges 2-3 cm ud over esophagogastric junction (EGJ) ved hjælp af en snare.
  4. Slimhindesnittet lukkes med endoklip.
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel gruppe
kniv-assisteret DIG
Enhed: kniv-assisteret DIG

POEM udføres ved at bruge en konventionel endoskopisk kniv.

  1. Efter submucosal injektion foretages et indledende 2-cm slimhindesnit med en kniv i den bageste esophageal-væg.
  2. En submucosal tunnel fra spiserøret til gastrisk cardia skabes ved hjælp af en kniv.
  3. Fuldtykkelsesmyotomi udføres og forlænges 2-3 cm ud over esophagogastric junction (EGJ) ved hjælp af en kniv.
  4. Slimhindesnittet lukkes med endoklip.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske succesrater
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Klinisk succes er defineret som en post-POEM Eckardt-score ≤3 uden yderligere behandling (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: baseline til 12 måneder efter behandling
Bivirkninger er defineret og klassificeret i henhold til American Society for Gastrointestinal Endoscopy leksikon (Cotton PB et al, Gastrointest Endosc 2010). Tilfældige fund af pneumoperitoneum, pneumothorax, pneumomediastinum, pleural effusion ved postoperativ billeddannelse og subkutant emfysem blev dokumenteret, mens det ikke blev betragtet som bivirkninger.
baseline til 12 måneder efter behandling
Procedure tid
Tidsramme: DIG procedure
Proceduretiden måles fra starten af ​​submucosal injektion, indtil mucosal indtræden lukkes.
DIG procedure
Volumenet af intraoperativ blødning
Tidsramme: DIG procedure
DIG procedure
Brugen af ​​hæmostatisk pincet
Tidsramme: DIG procedure
DIG procedure
Postoperativ smerte, der kræver brug af tramadol
Tidsramme: Gennem hospitalsophold efter procedure, i gennemsnit 2-7 dage
Smerter relateret til POEM-procedure, der kræver brug af tramadol smertestillende medicin.
Gennem hospitalsophold efter procedure, i gennemsnit 2-7 dage
Længden af ​​postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Gennem hospitalsophold efter indgreb i gennemsnit 2-7 dagec
Gennem hospitalsophold efter indgreb i gennemsnit 2-7 dagec
Samlede hospitalsudgifter til behandling pr. deltager
Tidsramme: Gennem hospitalsophold efter procedure, i gennemsnit 2-7 dage
Gennem hospitalsophold efter procedure, i gennemsnit 2-7 dage
Eckardt score
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Eckardt-scoren vurderer sværhedsgraden af ​​akalasisymptomer ved at kombinere summen af ​​symptomfrekvensscore for dysfagi, opstød og brystsmerter og en vægttabsscore. Hver komponent kan bedømmes fra 0 til 3 point. Det samlede interval er 0 til 12, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
baseline, 3 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Manometri parametre
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter behandlingen
Manometriparametre omfatter lavere esophageal sphincter (LES) tryk og integreret afslapningstryk (IRP) på højopløsningsmanometri.
baseline og 3 måneder efter behandlingen
Maksimal esophageal diameter på barium esophagram
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter behandlingen
baseline og 3 måneder efter behandlingen
Gastroøsofageal reflukssygdom spørgeskema (GerdQ) score
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder efter behandlingen
GerdQ er udviklet som et værktøj til at lette den symptombaserede diagnose af GERD. Der blev anvendt score fra 0 til 3 for de fire positive prædiktorer (halsbrand, opstød, søvnforstyrrelser på grund af reflukssymptomer og brug af håndkøbsmedicin mod reflukssymptomer) og fra 3 til 0 for to negative prædiktorer (epigastriske smerter og kvalme). GerdQ-scoren blev beregnet som summen af ​​disse scores, hvilket gav en samlet score fra 0 til 18. En samlet GerdQ-score >7 anses for at være indikativ for signifikante GERD-symptomer (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
baseline, 3 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Reflux esophagitis på post-POEM endoskopi
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Sværhedsgraden af ​​refluksøsofagitis er klassificeret i henhold til Los Angeles-klassifikationen (Armstrong D et al, Gastroenterology 1996).
3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger