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POEM assistito da rullante per il trattamento dell'acalasia esofagea

26 giugno 2020 aggiornato da: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sicurezza, efficacia e rapporto costo-efficacia del POEM assistito da rullante per il trattamento dell'acalasia esofagea

POEM è un nuovo intervento per il trattamento dell'acalasia ed è stato segnalato per alleviare efficacemente il sintomo della disfagia. Sebbene il costo del metodo POEM sia inferiore al metodo della miotomia laparoscopica di Heller e della fundoplicatio, è comunque un onere economico per i pazienti con acalasia. In questo studio, i ricercatori prevedono di utilizzare il laccio per assistere la procedura POEM, per osservare la sicurezza, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di questo metodo, rispetto ad altre procedure assistite da coltelli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-70 anni
  • Diagnosi di acalasia basata su manometria ad alta risoluzione, esofagogramma con bario ed endoscopia superiore
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Classe ASA > Ⅲ
  • Precedente trattamento endoscopico o chirurgico per acalasia
  • Malignità esofagea
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo rullante
POESIA con rullante
Dispositivo: POESIA con rullante

POEM viene eseguito utilizzando un laccio che viene retratto nella guaina per esporre la punta, lasciando una lunghezza di 1-2 mm per l'operazione.

  1. Dopo l'iniezione sottomucosa, viene praticata un'incisione mucosale iniziale di 2 cm mediante un'ansa nella parete esofagea posteriore.
  2. Un tunnel sottomucoso dall'esofago al cardias gastrico viene creato utilizzando un laccio.
  3. La miotomia a tutto spessore viene eseguita ed estesa di 2-3 cm oltre la giunzione esofagogastrica (EGJ) utilizzando un laccio.
  4. L'incisione della mucosa viene chiusa con endoclip.
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo convenzionale
POESIA a coltello
Dispositivo: POESIA a coltello

POEM viene eseguita utilizzando un coltello endoscopico convenzionale.

  1. Dopo l'iniezione sottomucosa, viene praticata un'incisione mucosale iniziale di 2 cm con un coltello nella parete esofagea posteriore.
  2. Un tunnel sottomucoso dall'esofago al cardias gastrico viene creato usando un coltello.
  3. La miotomia a tutto spessore viene eseguita ed estesa di 2-3 cm oltre la giunzione esofagogastrica (EGJ) utilizzando un bisturi.
  4. L'incisione della mucosa viene chiusa con endoclip.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di successo clinico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Il successo clinico è definito come un punteggio Eckardt post-POEM ≤3 senza trattamento aggiuntivo (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: basale a 12 mesi dopo il trattamento
Gli eventi avversi sono definiti e classificati secondo il lessico dell'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (Cotton PB et al, Gastrointest Endosc 2010). I riscontri accidentali di pneumoperitoneo, pneumotorace, pneumomediastino, versamento pleurico all'imaging postoperatorio ed enfisema sottocutaneo sono stati documentati pur non essendo considerati eventi avversi.
basale a 12 mesi dopo il trattamento
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Procedura POESIA
Il tempo della procedura viene misurato dall'inizio dell'iniezione sottomucosa fino alla chiusura dell'ingresso della mucosa.
Procedura POESIA
Il volume di sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Procedura POESIA
Procedura POESIA
L'uso di pinze emostatiche
Lasso di tempo: Procedura POESIA
Procedura POESIA
Dolore postoperatorio che richiede l'uso di tramadolo
Lasso di tempo: Attraverso la degenza in ospedale dopo la procedura, una media di 2-7 giorni
Dolore correlato alla procedura POEM che richiede l'uso di antidolorifici tramadolo.
Attraverso la degenza in ospedale dopo la procedura, una media di 2-7 giorni
La durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera dopo la procedura, in media 2-7 giornic
Durante la degenza ospedaliera dopo la procedura, in media 2-7 giornic
Costi ospedalieri totali del trattamento per partecipante
Lasso di tempo: Attraverso la degenza in ospedale dopo la procedura, una media di 2-7 giorni
Attraverso la degenza in ospedale dopo la procedura, una media di 2-7 giorni
Punteggio di Eckardt
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Il punteggio di Eckardt valuta la gravità dei sintomi dell'acalasia combinando la somma dei punteggi di frequenza dei sintomi per disfagia, rigurgito e dolore toracico e un punteggio di perdita di peso. Ogni componente può essere valutato da 0 a 3 punti. L'intervallo totale va da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
basale, 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Parametri manometrici
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo il trattamento
I parametri della manometria includono la pressione dello sfintere esofageo inferiore (LES) e la pressione di rilassamento integrata (IRP) sulla manometria ad alta risoluzione.
basale e 3 mesi dopo il trattamento
Diametro esofageo massimo sull'esofagogramma al bario
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo il trattamento
basale e 3 mesi dopo il trattamento
Punteggio del questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GerdQ).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Il GerdQ è stato sviluppato come strumento per facilitare la diagnosi basata sui sintomi di GERD. Sono stati applicati punteggi da 0 a 3 per i quattro predittori positivi (bruciore di stomaco, rigurgito, disturbi del sonno dovuti a sintomi da reflusso e uso di farmaci da banco per i sintomi da reflusso) e da 3 a 0 per due predittori negativi (dolore epigastrico e nausea). Il punteggio GerdQ è stato calcolato come somma di questi punteggi, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 18. Un punteggio GerdQ totale >7 è considerato indicativo di sintomi significativi di MRGE (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
basale, 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Esofagite da reflusso all'endoscopia post-POEM
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
La gravità dell'esofagite da reflusso è classificata secondo la classificazione di Los Angeles (Armstrong D et al, Gastroenterology 1996).
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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