Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПОЭМ с использованием петли для лечения ахалазии пищевода

26 июня 2020 г. обновлено: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Безопасность, эффективность и экономическая эффективность ПОЭМ с петлей для лечения ахалазии пищевода

POEM — это новое вмешательство для лечения ахалазии, которое, как сообщается, эффективно облегчает симптом дисфагии. Хотя стоимость метода POEM меньше, чем метод лапароскопической миотомии и фундопликации по Геллеру, он по-прежнему является экономическим бременем для пациентов с ахалазией. В этом испытании исследователи планируют использовать петлю для помощи в процедуре POEM, чтобы наблюдать за безопасностью, эффективностью и экономичностью этого метода по сравнению с другими процедурами с использованием ножей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Диагноз: ахалазия на основании манометрии с высоким разрешением, бариевой эзофагограммы и эндоскопии верхних дыхательных путей.
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Класс ASA > Ⅲ
  • Предшествующее эндоскопическое или хирургическое лечение ахалазии
  • Злокачественное новообразование пищевода
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: малая группа
POEM с помощью малого барабана
Устройство: POEM с помощью малого барабана

POEM выполняется с помощью ловушки, которая втягивается в тубус, чтобы обнажить кончик, оставляя 1-2 мм длины для работы.

  1. После подслизистой инъекции петлей в задней стенке пищевода делается первоначальный 2-сантиметровый разрез слизистой оболочки.
  2. С помощью петли создается подслизистый туннель от пищевода к кардиальному отделу желудка.
  3. Выполняют полнослойную миотомию и расширяют ее на 2-3 см за пределы пищеводно-желудочного перехода (EGJ) с помощью петли.
  4. Разрез слизистой оболочки закрывается эндоклипсами.
ACTIVE_COMPARATOR: обычная группа
ПОЭМА с помощью ножа
Устройство: ПОЭМА с помощью ножа

ПОЭМ выполняется с помощью обычного эндоскопического ножа.

  1. После подслизистой инъекции ножом в задней стенке пищевода делают первоначальный 2-сантиметровый разрез слизистой оболочки.
  2. С помощью ножа создают подслизистый тоннель от пищевода к кардиальному отделу желудка.
  3. Выполняют полнослойную миотомию и расширяют ее на 2-3 см за пределы пищеводно-желудочного перехода (EGJ) с помощью ножа.
  4. Разрез слизистой оболочки закрывается эндоклипсами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические показатели успеха
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Клинический успех определяется как показатель Eckardt ≤3 после POEM без дополнительного лечения (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с процедурой
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после лечения
Побочные эффекты определяются и классифицируются в соответствии со словарем Американского общества желудочно-кишечной эндоскопии (Cotton PB et al, Gastrointest Endosc 2010). Случайные находки пневмоперитонеума, пневмоторакса, пневмомедиастинума, плеврального выпота при послеоперационной визуализации и подкожной эмфиземы были задокументированы, но не рассматривались как нежелательные явления.
от исходного уровня до 12 месяцев после лечения
Время процедуры
Временное ограничение: Процедура ПОЭМ
Время процедуры измеряется от начала подслизистой инъекции до закрытия входа в слизистую оболочку.
Процедура ПОЭМ
Объем интраоперационного кровотечения
Временное ограничение: Процедура ПОЭМ
Процедура ПОЭМ
Применение кровоостанавливающих щипцов
Временное ограничение: Процедура ПОЭМ
Процедура ПОЭМ
Послеоперационная боль, требующая применения трамадола
Временное ограничение: Через пребывание в стационаре после процедуры, в среднем 2-7 дней
Боль, связанная с процедурой POEM, требующей использования обезболивающего трамадола.
Через пребывание в стационаре после процедуры, в среднем 2-7 дней
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: Через пребывание в стационаре после процедуры, в среднем 2-7 днейc
Через пребывание в стационаре после процедуры, в среднем 2-7 днейc
Общие больничные расходы на лечение на участников
Временное ограничение: Через пребывание в стационаре после процедуры, в среднем 2-7 дней
Через пребывание в стационаре после процедуры, в среднем 2-7 дней
Оценка Эккарда
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца и 12 месяцев после лечения
Шкала Эккардта оценивает тяжесть симптомов ахалазии путем объединения суммы оценок частоты симптомов дисфагии, регургитации и боли в груди и оценки потери веса. Каждый компонент может быть оценен от 0 до 3 баллов. Общий диапазон составляет от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
исходный уровень, через 3 месяца и 12 месяцев после лечения
Параметры манометрии
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после лечения
Параметры манометрии включают давление нижнего пищеводного сфинктера (НПС) и интегрированное релаксационное давление (ИРД) при манометрии высокого разрешения.
Исходно и через 3 месяца после лечения
Максимальный диаметр пищевода на бариевой эзофаграмме
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после лечения
Исходно и через 3 месяца после лечения
Опросник гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GerdQ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца и 12 месяцев после лечения
GerdQ был разработан как инструмент, облегчающий диагностику ГЭРБ на основе симптомов. Баллы от 0 до 3 применялись для четырех положительных предикторов (изжога, регургитация, нарушение сна из-за симптомов рефлюкса и использование безрецептурных препаратов для лечения симптомов рефлюкса) и от 3 до 0 для двух отрицательных предикторов (боль в эпигастрии и тошнота). Оценка GerdQ рассчитывалась как сумма этих оценок, что давало общий балл от 0 до 18. Общий балл GerdQ > 7 считается показателем выраженных симптомов ГЭРБ (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
исходный уровень, через 3 месяца и 12 месяцев после лечения
Рефлюкс-эзофагит при эндоскопии после POEM
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Тяжесть рефлюкс-эзофагита оценивается в соответствии с классификацией Лос-Анджелеса (Armstrong D et al, Gastroenterology 1996).
Через 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками