Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snare-ondersteund GEDICHT voor de behandeling van oesofageale achalasie

26 juni 2020 bijgewerkt door: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Veiligheid, werkzaamheid en kosteneffectiviteit van Snare-geassisteerde POEM voor de behandeling van oesofageale achalasie

POEM is een nieuwe interventie voor de behandeling van achalasie en er is gerapporteerd dat het het dysfagie-symptoom effectief verlicht. Hoewel de kosten van de POEM-methode lager zijn dan de methode van Laparoscopische Heller Myotomie en Fundoplicatie, is het nog steeds een economische last voor de patiënten met achalasie. In deze proef zijn onderzoekers van plan om een ​​strik te gebruiken om de POEM-procedure te ondersteunen, om de veiligheid, werkzaamheid en kosteneffectiviteit van deze methode te observeren in vergelijking met andere procedures met behulp van messen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
75

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-70 jaar
  • Gediagnosticeerd als achalasie op basis van manometrie met hoge resolutie, barium-oesofagram en bovenste endoscopie
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-klasse > Ⅲ
  • Eerdere endoscopische of chirurgische behandeling van achalasie
  • Maligniteit van de slokdarm
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: strik groep
door strikken ondersteund GEDICHT
Apparaat: door strikken ondersteund GEDICHT

POEM wordt uitgevoerd met behulp van een strik die in de huls wordt teruggetrokken om de punt bloot te leggen, waardoor er een lengte van 1-2 mm overblijft voor gebruik.

  1. Na submucosale injectie wordt een eerste incisie van 2 cm in de mucosa gemaakt door middel van een strik in de achterwand van de slokdarm.
  2. Met behulp van een strik wordt een submucosale tunnel van de slokdarm naar de maagcardia gemaakt.
  3. Myotomie over de volledige dikte wordt uitgevoerd en 2-3 cm voorbij de slokdarm-gastrische overgang (EGJ) verlengd met behulp van een strik.
  4. De mucosale incisie wordt gesloten met endoclips.
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele groep
mes bijgestaan ​​GEDICHT
Apparaat: mes bijgestaan ​​GEDICHT

POEM wordt uitgevoerd met behulp van een conventioneel endoscopisch mes.

  1. Na submucosale injectie wordt met een mes een incisie van 2 cm gemaakt in de achterwand van de slokdarm.
  2. Met een mes wordt een submucosale tunnel van de slokdarm naar de maagcardia gemaakt.
  3. Myotomie over de volledige dikte wordt uitgevoerd en 2-3 cm voorbij de slokdarm-gastrische overgang (EGJ) verlengd met behulp van een mes.
  4. De mucosale incisie wordt gesloten met endoclips.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische slagingspercentages
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
Klinisch succes wordt gedefinieerd als een post-POEM Eckardt-score ≤3 zonder aanvullende behandeling (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
12 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline tot 12 maanden na de behandeling
Bijwerkingen worden gedefinieerd en gerangschikt volgens het lexicon van de American Society for Gastrointestinal Endoscopy (Cotton PB et al, Gastrointest Endosc 2010). Incidentele bevindingen van pneumoperitoneum, pneumothorax, pneumomediastinum, pleurale effusie op postoperatieve beeldvorming en subcutaan emfyseem werden gedocumenteerd terwijl ze niet als bijwerkingen werden beschouwd.
baseline tot 12 maanden na de behandeling
Procedure tijd
Tijdsspanne: GEDICHT procedure
De proceduretijd wordt gemeten vanaf het begin van de submucosale injectie tot het sluiten van de mucosale ingang.
GEDICHT procedure
Het volume van intraoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: GEDICHT procedure
GEDICHT procedure
Het gebruik van een hemostatische pincet
Tijdsspanne: GEDICHT procedure
GEDICHT procedure
Postoperatieve pijn die het gebruik van tramadol vereist
Tijdsspanne: Door ziekenhuisverblijf na procedure, gemiddeld 2-7 dagen
Pijn gerelateerd aan de POEM-procedure die het gebruik van tramadol-pijnstillers vereist.
Door ziekenhuisverblijf na procedure, gemiddeld 2-7 dagen
De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Door ziekenhuisverblijf na procedure, gemiddeld 2-7 dagenc
Door ziekenhuisverblijf na procedure, gemiddeld 2-7 dagenc
Totale ziekenhuiskosten van behandeling per deelnemer
Tijdsspanne: Door ziekenhuisverblijf na procedure, gemiddeld 2-7 dagen
Door ziekenhuisverblijf na procedure, gemiddeld 2-7 dagen
Eckardt scoort
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 12 maanden na de behandeling
De Eckardt-score beoordeelt de ernst van achalasiesymptomen door de som van symptoomfrequentiescores voor dysfagie, regurgitatie en pijn op de borst te combineren met een score voor gewichtsverlies. Elk onderdeel kan beoordeeld worden van 0 tot 3 punten. Het totale bereik is 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
baseline, 3 maanden en 12 maanden na de behandeling
Manometrische parameters
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na de behandeling
Manometrieparameters zijn onder meer de druk van de onderste slokdarmsfincter (LES) en geïntegreerde relaxatiedruk (IRP) op manometrie met hoge resolutie.
baseline en 3 maanden na de behandeling
Maximale slokdarmdiameter op barium-oesofagram
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na de behandeling
baseline en 3 maanden na de behandeling
Gastro-oesofageale refluxziekte vragenlijst (GerdQ) score
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 12 maanden na de behandeling
De GerdQ is ontwikkeld als een hulpmiddel om de symptoomgebaseerde diagnose van GORZ te vergemakkelijken. Scores variërend van 0 tot 3 werden toegepast voor de vier positieve voorspellers (brandend maagzuur, oprispingen, slaapstoornissen als gevolg van refluxsymptomen en gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen voor refluxsymptomen) en van 3 tot 0 voor twee negatieve voorspellers (epigastrische pijn en misselijkheid). De GerdQ-score werd berekend als de som van deze scores, wat een totaalscore opleverde van 0 tot 18. Een totale GerdQ-score >7 wordt beschouwd als indicatief voor significante GORZ-symptomen (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
baseline, 3 maanden en 12 maanden na de behandeling
Reflux-oesofagitis bij post-POEM-endoscopie
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
De ernst van refluxoesofagitis wordt ingedeeld volgens de classificatie van Los Angeles (Armstrong D et al, Gastroenterology 1996).
3 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen