Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxol Plus Cisplatin versus 5-Fu Plus Cisplatina jako chemoterapie 1. linie u pacientů s pokročilým ESCC

23. prosince 2016 aktualizováno: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Docetaxel plus cisplatina versus 5-fluorouracil plus cisplatina jako léčba první linie u pacientů s metastatickým skvamózním jícnem: prospektivní multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Toto je klinická studie fáze III, která porovnává účinnost docetaxelu s cisplatinou oproti 5-Fu s cisplatinou v chemoterapii první linie u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím skvamózním karcinomem jícnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina jícnu je celosvětově 6. nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu a je endemická v mnoha částech světa, zejména v rozvojových zemích, včetně Číny. Histologicky lze rakovinu jícnu klasifikovat jako adenokarcinom a dlaždicovou buňku jícnu. karcinom (ESCC), což je nejčastější histologie v Asii. U lokálně pokročilých nebo metastatických pacientů s ESCC může chemoterapie zlepšit celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS). Pro pacienty s ESCC neexistuje standardní chemoterapie první linie. Cisplatina (DDP) plus fluorouracil je nejčastěji používaná kombinace s mírou odpovědi 25–35 %. Předchozí studie ukázaly, že kombinace paklitaxelu s cisplatinou měla dobrou toleranci a účinnost na karcinom jícnu. Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolní klinickou studii fáze III, která porovnává účinnost a bezpečnost mezi docetaxelem/cisplatinou a 5-Fu/cisplatinou jako léčbou 1. linie u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem jícnu.

Velikost vzorku:

Toto je non-inferior studie. Plánovaná velikost vzorku byla 358 pacientů, což umožnilo 10% míru předčasného ukončení a za předpokladu, že medián přežití bez progrese byl 5,5 měsíce v experimentální skupině a 4 měsíce v kontrolní skupině s poměrem rizik 0,727, α=0,05, β=0,2 . Plánovaná doba zařazení byla 36 měsíců a 12 měsíců sledování. Poměr mezi kontrolní a experimentální skupinou je 1:1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
358

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miao-zhen Qiu, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas podepsaný dobrovolně samotnými pacienty nebo jejich nadřízenými na základě lékařů.
  2. Pacienti musí mít histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu bez předchozí léčby včetně operace, chemoterapie, radioterapie a cílené léčby. Pacientům byla povolena paliativní radioterapie 3 měsíce před zařazením a cílové léze by neměly být v oblasti radioterapie. Poslední datum adjuvantní terapie by mělo být více než 6 měsíců před zařazením.
  3. S měřitelným nebo hodnotitelným onemocněním podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  4. S očekávanou délkou života ≥ 3 měsíce.
  5. Se stavem výkonnosti 0-1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Bez vážné systémové dysfunkce a mohl tolerovat chemoterapii.
  7. Pacienti musí mít normální funkci kostní dřeně s hemoglobinem (HGB) ≥90 g/l, počtem bílých krvinek (WBC) ≥4,0×10^9/l, počtem neutrofilů ≥2,0×10^9/l, , počet krevních destiček ≥100×10^9/l.
  8. Pacienti musí mít normální funkci jater a ledvin s celkovým bilirubinem (TBil) ≤ 1,5 horní normální hranice (UNL), kreatininem (Cr) ≤ 1,0 UNL, alaninaminotransferázou (ALAT) a aspartátaminotransferázou (ASAT) ≤2,5 UNL .
  9. Pacienti musí mít normální výsledky elektrokardiogramu a bez anamnézy městnavého srdečního selhání.
  10. Ženy ve fertilním věku by měly dobrovolně užívat antikoncepční opatření. Bez přidání léku
  11. Pacienti musí být s dobrou compliance a souhlasit s tím, že akceptují sledování progrese onemocnění a nežádoucích příhod.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergický na známý lék
  2. Pacienti, kteří byli dříve léčeni včetně chemoterapie, radioterapie a chirurgického zákroku pro pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  3. Docetaxel dostávat do 6 měsíců jako adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii.
  4. Mozkové metastázy.
  5. Bez měřitelné nebo hodnotitelné nemoci.
  6. S anamnézou jiných nádorů kromě karcinomu děložního čípku in situ nebo kožního bazaliomu, kteří byli v posledních 5 letech kompletně léčeni a bez relapsu.
  7. Se závažnými onemocněními, jako je městnavé srdeční selhání, nekontrolovaný infarkt myokardu a arytmie, selhání jater a selhání ledvin.
  8. S neurologickými nebo psychiatrickými abnormalitami, které ovlivňují kognitivní funkce.
  9. Těhotné nebo kojící ženy (premenopauzální ženy musí před zařazením provést těhotenský test z moči)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina DP
Docetaxel plus cisplatina. Docetaxel: 60 mg na metr čtvereční v den 1 a cisplatina: 60 mg na metr čtvereční v den 1, opakováno každé 3 týdny až do progrese nebo nejvýše 6 cyklů.
Lék: Docetaxel
60 mg na metr čtvereční v den 1, opakovat každé 3 týdny až do progrese nebo maximálně 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Docetaxol
Lék: Cisplatina
Cisplatina: 60 mg na metr čtvereční v den 1, opakováno každé 3 týdny až do progrese nebo maximálně 6 cyklů
Ostatní jména:
  • DDP
Aktivní komparátor: Skupina PF
Cisplatina plus 5-fluorouracil. Cisplatina: 60 mg na metr čtvereční 1. den a 5-fluorouracil 3 750 mg na metr čtvereční, civ. 120 hodin každé 3 týdny do progrese nebo maximálně 6 cyklů.
Lék: Cisplatina
Cisplatina: 60 mg na metr čtvereční v den 1, opakováno každé 3 týdny až do progrese nebo maximálně 6 cyklů
Ostatní jména:
  • DDP
Lék: Fluorouracil
5-fluorouracil 3750 mg na metr čtvereční, civ. 120 hodin každé 3 týdny do progrese nebo maximálně 6 cyklů
Ostatní jména:
  • 5-Fu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného relapsu onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
36 měsíců
Míra odezvy
Časové okno: 36 měsíců
Včetně kompletní odpovědi a částečné odpovědi
36 měsíců
Toxicita 3. a 4. stupně
Časové okno: 36 měsíců
Podle CTCAE
36 měsíců
Kvalita života – skóre dotazníku
Časové okno: 36 měsíců
Dotazník EORTC QLQ-C30 a QLQ-OES18.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSUCC-ESO-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení