Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksol Plus Cisplatyna w porównaniu z Cisplatyną 5-Fu Plus jako chemioterapia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym ESCC

23 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Docetaksel plus cisplatyna w porównaniu z 5-fluorouracylem plus cisplatyna jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z płaskonabłonkowym przełykiem z przerzutami: prospektywne wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Jest to badanie kliniczne III fazy mające na celu porównanie skuteczności docetakselu z cisplatyną w porównaniu z 5-Fu z cisplatyną w chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak przełyku jest szóstą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie i jest chorobą endemiczną w wielu częściach świata, szczególnie w krajach rozwijających się, w tym w Chinach. Histologicznie rak przełyku można sklasyfikować jako gruczolakorak i płaskonabłonkowy przełyk. rak (ESCC), który jest najczęstszą histologią w Azji. U pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym ESCC chemioterapia może poprawić przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). Nie ma standardowej chemioterapii pierwszego rzutu dla pacjentów z ESCC. Najczęściej stosowaną kombinacją jest cisplatyna (DDP) z fluorouracylem, a wskaźnik odpowiedzi wynosi 25-35%. Wcześniejsze badania wykazały, że połączenie paklitakselu z cisplatyną ma dobrą tolerancję i skuteczność w leczeniu raka przełyku. Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolne badanie kliniczne fazy III, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa docetakselu/cisplatyny i 5-Fu/cisplatyny jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przełyku.

Wielkość próbki:

To nie gorsze badanie. Planowana wielkość próby wynosiła 358 pacjentów, przy uwzględnieniu 10% wskaźnika rezygnacji i założeniu, że mediana czasu przeżycia bez progresji wynosiła 5,5 miesiąca w grupie eksperymentalnej i 4 miesiące w grupie kontrolnej, przy współczynniku ryzyka 0,727, α=0,05, β=0,2 . Planowany czas rejestracji wynosił 36 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji. Stosunek między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną wynosi 1:1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
358

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Pod-śledczy:
          • Miao-zhen Qiu, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę, podpisaną dobrowolnie przez samych pacjentów lub ich przełożonych za pośrednictwem lekarzy.
  2. Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka płaskonabłonkowego przełyku bez wcześniejszego leczenia, w tym operacji, chemioterapii, radioterapii i leczenia ukierunkowanego. Pacjentom pozwolono na radioterapię paliatywną 3 miesiące przed włączeniem do badania, a zmiany docelowe nie powinny znajdować się w obszarze radioterapii. Ostatni termin leczenia uzupełniającego powinien przypadać na ponad 6 miesięcy przed włączeniem.
  3. Z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  4. O oczekiwanej długości życia ≥ 3 miesiące.
  5. Ze stanem sprawności 0-1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Bez poważnej dysfunkcji układu i może tolerować chemioterapię.
  7. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność szpiku kostnego z hemoglobiną (HGB) ≥90g/l, liczbą białych krwinek (WBC) ≥4,0×10^9/l, liczbą neutrofilów ≥2,0×10^9/l, , liczba płytek krwi ≥100×10^9/l.
  8. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność wątroby i nerek, stężenie bilirubiny całkowitej (TBil) ≤1,5 ​​górnej granicy normy (UNL), stężenie kreatyniny (Cr) ≤ 1,0 UNL, aminotransferaza alaninowa (ALAT) i aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) ≤2,5 UNL .
  9. Pacjenci muszą mieć prawidłowe wyniki elektrokardiogramu i brak historii zastoinowej niewydolności serca.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym powinny dobrowolnie stosować środki antykoncepcyjne. Bez dodatku leku
  11. Pacjenci muszą ściśle przestrzegać zaleceń i wyrazić zgodę na obserwację postępu choroby i zdarzeń niepożądanych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczulenie na znany lek
  2. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie, w tym chemioterapię, radioterapię i operację w przypadku chorób zaawansowanych lub z przerzutami.
  3. Otrzymać docetaksel w ciągu 6 miesięcy jako chemioterapię adiuwantową lub neoadiuwantową.
  4. Przerzuty do mózgu.
  5. Bez mierzalnej lub możliwej do oceny choroby.
  6. Z wywiadem innych nowotworów, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry, który był całkowicie leczony i bez nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat.
  7. Przy poważnych chorobach, takich jak zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowany zawał mięśnia sercowego i arytmia, niewydolność wątroby i niewydolność nerek.
  8. Z zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi, które wpływają na funkcje poznawcze.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety przed menopauzą muszą wykonać test ciążowy z moczu przed rejestracją)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa DP
Docetaksel plus cisplatyna. Docetaksel: 60 mg na metr kwadratowy pierwszego dnia i Cisplatyna: 60 mg na metr kwadratowy pierwszego dnia, powtarzane co 3 tygodnie do progresji lub co najwyżej 6 cykli.
Lek: Docetaksel
60 mg na metr kwadratowy pierwszego dnia, powtarzane co 3 tygodnie do progresji lub co najwyżej 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Docetaksol
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna: 60 mg na metr kwadratowy pierwszego dnia, powtarzane co 3 tygodnie do progresji lub maksymalnie 6 cykli
Inne nazwy:
  • DDP
Aktywny komparator: Grupa P.F
Cisplatyna plus 5-fluorouracyl. Cisplatyna: 60 mg na metr kwadratowy pierwszego dnia i 5-fluorouracyl 3750 mg na metr kwadratowy, civ 120 godzin co 3 tygodnie do progresji lub maksymalnie 6 cykli.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna: 60 mg na metr kwadratowy pierwszego dnia, powtarzane co 3 tygodnie do progresji lub maksymalnie 6 cykli
Inne nazwy:
  • DDP
Lek: Fluorouracyl
5-fluorouracyl 3750 mg na metr kwadratowy, civ 120 godzin co 3 tygodnie do progresji lub maksymalnie 6 cykli
Inne nazwy:
  • 5-Fu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
36 miesięcy
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
W tym pełna odpowiedź i częściowa odpowiedź
36 miesięcy
Toksyczność stopnia 3 i 4
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Według CTCAE
36 miesięcy
Jakość życia -- wynik kwestionariusza
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 i QLQ-OES18.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYSUCC-ESO-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami