Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxol Plus Cisplatin versus 5-Fu Plus Cisplatin som 1. linje kemoterapi hos avancerede ESCC-patienter

23. december 2016 opdateret af: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Docetaxel Plus Cisplatin versus 5-fluorouracil Plus Cisplatin som førstelinjebehandling til metastatiske esophageal pladeepitelpatienter: en prospektiv multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Dette er et klinisk fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​docetaxel plus cisplatin versus 5-Fu plus cisplatin i førstelinje-kemoterapi til patienter med fremskreden eller metastatisk esophageal pladecellekarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spiserørskræft er den 6. mest almindelige årsag til kræftdødsfald på verdensplan, og den er endemisk i mange dele af verden, især i udviklingslandene, herunder Kina. Histologisk kan spiserørskræft klassificeres som adenokarcinom og esophageal pladecelle. karcinom (ESCC), som er den mest almindelige histologi i Asien. For lokalt fremskredne eller metastatiske ESCC-patienter kan kemoterapi forbedre den samlede overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS). Der er ingen standard første-linje kemoterapi til ESCC-patienter. Cisplatin (DDP) plus fluorouracil er den mest almindeligt anvendte kombination med en responsrate på 25-35%. Tidligere undersøgelser viste, at kombinationen af ​​paclitaxel og cisplatin havde god tolerance og effekt over for esophageal carcinom. Dette er et prospektivt randomiseret kontrol fase III klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem docetaxel/cisplatin og 5-Fu/cisplatin som 1. linje behandling hos patienter med fremskreden eller metastatisk esophageal carcinom.

Prøvestørrelse:

Dette er en ikke-inferiør undersøgelse. Den planlagte prøvestørrelse var 358 patienter, hvilket giver mulighed for en frafaldsrate på 10 % og forudsat at median progressionsfri overlevelse var 5,5 måneder i forsøgsgruppen og 4 måneder i kontrolgruppen med et hazard ratio på 0,727, α=0,05, β=0,2 . Den planlagte tilmeldte tid var 36 måneder og 12 måneders opfølgning. Forholdet mellem kontrol- og forsøgsgruppe er 1:1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
358

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Underforsker:
          • Miao-zhen Qiu, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke, frivilligt underskrevet af patienterne selv eller deres vejledere, der er oplyst af læger.
  2. Patienter skal have histologisk bekræftet esophageal planocellulært karcinom uden forudgående behandlinger, herunder kirurgi, kemoterapi, strålebehandling og målrettet behandling. Patienterne fik lov til at få palliativ strålebehandling 3 måneder før indskrivningen, og mållæsionerne skulle ikke være inden for strålebehandlingsområdet. Sidste dato for adjuverende behandling bør være over 6 måneder før indskrivningen.
  3. Med målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  4. Med en forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  5. Med en præstationsstatus på 0-1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
  6. Uden alvorlig systemdysfunktion og kunne tolerere kemoterapi.
  7. Patienter skal have normal knoglemarvsfunktion med et hæmoglobin (HGB) på ≥90g/L, et antal hvide blodlegemer (WBC) på ≥4,0×10^9/L, et neutrofiltal på ≥2,0×10^9/L, , et blodpladetal på ≥100×10^9/L.
  8. Patienter skal have normal lever- og nyrefunktion med en total bilirubin (TBil) på ≤1,5 ​​øvre normalgrænse (UNL), en kreatinin (Cr) på ≤ 1,0 UNL, alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) på ≤2,5 UNL .
  9. Patienter skal have normale elektrokardiogramresultater og ingen historie med kongestiv hjertesvigt.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder bør frivilligt tage præventionsforanstaltninger. Uden medicintilsætning
  11. Patienterne skal have god compliance og acceptere at acceptere opfølgning af sygdomsprogression og bivirkninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for kendt lægemiddel
  2. Patienter, der har modtaget tidligere behandling, herunder kemoterapi, strålebehandling og kirurgi for de fremskredne eller metastatiske sygdomme.
  3. Modtag docetaxel inden for 6 måneder som adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi.
  4. Hjernemetastase.
  5. Uden målbar eller evaluerbar sygdom.
  6. Med historie med andre tumorer bortset fra dem med cervikal carcinoma in situ eller hudbasalcellecarcinom, som var blevet fuldstændig behandlet og uden tilbagefald i de sidste 5 år.
  7. Med alvorlige sygdomme som kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret myokardieinfarkt og arytmi, leversvigt og nyresvigt.
  8. Med neurologiske eller psykiatriske abnormiteter, der påvirker kognitive.
  9. Gravide eller lakterede kvinder (præmenopausale kvinder skal give uringraviditetstest før tilmelding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DP gruppe
Docetaxel plus cisplatin. Docetaxel: 60 mg pr. kvadratmeter på dag 1 og Cisplatin: 60 mg pr. kvadratmeter på dag 1, gentaget hver 3. uge indtil progression eller højst 6 cyklusser.
Medicin: Docetaxel
60 mg pr. kvadratmeter på dag 1, gentaget hver 3. uge indtil progression eller højst 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Docetaxol
Medicin: Cisplatin
Cisplatin: 60 mg pr. kvadratmeter på dag 1, gentaget hver 3. uge indtil progression eller højst 6 cyklusser
Andre navne:
  • DDP
Aktiv komparator: PF gruppe
Cisplatin plus 5-fluorouracil. Cisplatin: 60 mg pr. kvadratmeter på dag 1 og 5-fluorouracil 3750 mg pr. kvadratmeter, civ 120 timer hver 3. uge indtil progression eller højst 6 cyklusser.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin: 60 mg pr. kvadratmeter på dag 1, gentaget hver 3. uge indtil progression eller højst 6 cyklusser
Andre navne:
  • DDP
Medicin: Fluorouracil
5-fluorouracil 3750 mg pr. kvadratmeter, civ 120 timer hver 3. uge indtil progression eller højst 6 cyklusser
Andre navne:
  • 5-Fu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Fra datoen for randomiseringen indtil datoen for første dokumenterede tilbagefald af sygdom eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
36 måneder
Svarprocent
Tidsramme: 36 måneder
Inklusive komplet svar og delvist svar
36 måneder
Grad 3 og 4 toksicitet
Tidsramme: 36 måneder
Ifølge CTCAE
36 måneder
Livskvalitet - Score for spørgeskemaet
Tidsramme: 36 måneder
EORTC QLQ-C30 og QLQ-OES18 spørgeskema.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSUCC-ESO-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger