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進行性ESCC患者の一次化学療法としてのドセタキソール＋シスプラチンと5-Fu＋シスプラチンの比較

2016年12月23日 更新者：Ruihua Xu、Sun Yat-sen University

転移性食道扁平上皮患者の第一選択治療としてのドセタキセル＋シスプラチンと5-フルオロウラシル＋シスプラチン：前向き多施設ランダム化対照臨床研究

これは、進行性または転移性食道扁平上皮癌患者に対する第一選択化学療法におけるドセタキセル＋シスプラチンと5-Fu＋シスプラチンの有効性を比較する第III相臨床試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

食道がんは、世界中のがんによる死亡原因の中で 6 番目に多く、世界の多くの地域、特に中国を含む発展途上国で風土病となっています。 組織学的には、食道がんは腺がんと食道扁平上皮細胞に分類できます。 アジアで最も一般的な組織型である癌腫 (ESCC)。 局所進行性または転移性 ESCC 患者の場合、化学療法により全生存期間 (OS) と無増悪生存期間 (PFS) を改善できます。 ESCC患者に対する標準的な第一選択化学療法は存在しない。 シスプラチン (DDP) とフルオロウラシルは、反応率 25 ～ 35% で最も一般的に使用される組み合わせです。 以前の研究では、パクリタキセルとシスプラチンの組み合わせが食道癌に対して良好な耐性と有効性を有することが示されています。 これは、進行性または転移性食道癌患者の第一選択治療としてドセタキセル/シスプラチンと5-Fu/シスプラチンの有効性と安全性を比較する前向きランダム化対照第III相臨床試験です。

サンプルサイズ：

これは劣っていない研究です。 計画されたサンプルサイズは患者 358 名で、脱落率 10% を考慮し、無増悪生存期間中央値が実験群で 5.5 か月、対照群で 4 か月、ハザード比 0.727、α=0.05、β=0.2 であると仮定しました。 。 計画された登録期間は 36 か月、追跡期間は 12 か月でした。 対照群と実験群の比率は 1:1 です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
358

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • 副調査官：
          • Miao-zhen Qiu, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、患者自身または医師の助言を受けた上司が自発的に署名した書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
  2. 患者は、手術、化学療法、放射線療法、標的療法などの事前治療を受けておらず、組織学的に食道扁平上皮癌であることが確認されている必要があります。 患者は登録の 3 か月前に緩和放射線療法を受けることが許可され、標的病変は放射線療法領域内にあってはなりません。 補助療法の最後の日は、登録の 6 か月以上前である必要があります。
  3. 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に従って測定可能または評価可能な疾患を有する。
  4. 期待余命は 3 か月以上です。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでのパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 です。
  6. 深刻な全身機能不全がなく、化学療法に耐えることができます。
  7. 患者は骨髄機能が正常で、ヘモグロビン（HGB）≧90g/L、白血球（WBC）数≧4.0×10^9/L、好中球数≧2.0×10^9/L、 、血小板数 ≥100×10^9/L。
  8. 患者は、総ビリルビン（TBil）が正常上限（UNL）≤1.5、クレアチニン（Cr）が≤1.0 UNL、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）が≤2.5 UNLで、肝臓および腎機能が正常でなければなりません。 。
  9. 患者は心電図の結果が正常で、うっ血性心不全の病歴がないことが必要です。
  10. 出産適齢期の女性は自発的に避妊措置を講じるべきです。 薬剤無添加
  11. 患者は適切なコンプライアンスを遵守し、疾患の進行と有害事象の追跡調査を受け入れることに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 既知の薬物に対するアレルギー
  2. 進行性または転移性疾患に対して化学療法、放射線療法、手術などの治療を受けた患者。
  3. 補助化学療法または術前化学療法として 6 か月以内にドセタキセルを受ける。
  4. 脳転移。
  5. 測定可能または評価可能な疾患がないこと。
  6. -子宮頸部上皮内癌または皮膚基底細胞癌を除く他の腫瘍の病歴があり、完全に治療され、過去5年間に再発がなかった。
  7. うっ血性心不全、制御不能な心筋梗塞、不整脈、肝不全、腎不全などの重篤な疾患を伴う。
  8. 認知に影響を及ぼす神経学的または精神医学的な異常を伴う。
  9. 妊娠中または授乳中の女性（閉経前の女性は登録前に尿妊娠検査を受ける必要があります）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DPグループ
ドセタキセルとシスプラチン。 ドセタキセル：1日目に1平方メートルあたり60mg、シスプラチン：1日目に1平方メートルあたり60mg、進行するまで3週間ごとに繰り返すか、最大6サイクル。
薬：ドセタキセル
1日目に1平方メートルあたり60mgを、進行するまで3週間ごとに繰り返すか、最大6サイクル繰り返す。
他の名前：
  • ドセタキソール
薬：シスプラチン
シスプラチン: 1日目に1平方メートルあたり60mg、進行するまで3週間ごとに繰り返すか、最大6サイクル
他の名前：
  • DDP
アクティブコンパレータ：PFグループ
シスプラチンと 5-フルオロウラシル。 シスプラチン：1日目に1平方メートルあたり60mg、5-フルオロウラシルは1平方メートルあたり3750mg、進行するまで3週間ごとに120時間、または最大6サイクル。
薬：シスプラチン
シスプラチン: 1日目に1平方メートルあたり60mg、進行するまで3週間ごとに繰り返すか、最大6サイクル
他の名前：
  • DDP
薬：フルオロウラシル
5-フルオロウラシル 1 平方メートルあたり 3750mg、進行するまで 3 週間ごとに 120 時間、または最大 6 サイクル
他の名前：
  • 五府

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：36ヶ月
無作為化の日から、病気の再発が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：36ヶ月
無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日まで。
36ヶ月
回答率
時間枠：36ヶ月
完全反応と部分反応を含む
36ヶ月
グレード3および4の毒性
時間枠：36ヶ月
CTCAEによると
36ヶ月
生活の質 -- アンケートのスコア
時間枠：36ヶ月
EORTC QLQ-C30 および QLQ-OES18 アンケート。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-sen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rui-hua Xu, MD, PhD、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SYSUCC-ESO-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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