Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксол плюс цисплатин по сравнению с 5-Fu плюс цисплатин в качестве химиотерапии 1-й линии у пациентов с распространенным ESCC

23 декабря 2016 г. обновлено: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Доцетаксел плюс цисплатин по сравнению с 5-фторурацилом плюс цисплатин в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим плоскоклеточным раком пищевода: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Это клиническое исследование фазы III для сравнения эффективности доцетаксела плюс цисплатин по сравнению с 5-Fu плюс цисплатин в химиотерапии первой линии для пациентов с распространенной или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рак пищевода является шестой по частоте причиной смерти от рака во всем мире и является эндемическим заболеванием во многих частях мира, особенно в развивающихся странах, включая Китай. Гистологически рак пищевода можно классифицировать как аденокарциному и плоскоклеточный рак пищевода. карцинома (ESCC), которая является наиболее распространенной гистологией в Азии. Для пациентов с местнораспространенным или метастатическим ESCC химиотерапия может улучшить общую выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП). Стандартной химиотерапии первой линии для пациентов с ESCC не существует. Цисплатин (DDP) плюс фторурацил является наиболее часто используемой комбинацией с частотой ответа 25-35%. Предыдущие исследования показали, что комбинация паклитаксела с цисплатином обладает хорошей переносимостью и эффективностью при карциноме пищевода. Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы III для сравнения эффективности и безопасности между доцетакселом/цисплатином и 5-Fu/цисплатином в качестве терапии 1-й линии у пациентов с распространенным или метастатическим раком пищевода.

Размер образца:

Это не худшее исследование. Запланированный размер выборки составил 358 пациентов с учетом 10% отсева и при условии, что медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составляет 5,5 месяца в экспериментальной группе и 4 месяца в контрольной группе с отношением рисков 0,727, α = 0,05, β = 0,2. . Запланированное время регистрации составило 36 месяцев и 12 месяцев наблюдения. Соотношение контрольной и опытной групп составляет 1:1.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
358

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Miao-Zhen Qiu, MD, PhD
  • Номер телефона: 86-020-87342490
  • Электронная почта: qiumzh@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Младший исследователь:
          • Miao-zhen Qiu, MD
        • Контакт:
          • Miao-Zhen Qiu, MD, PhD
          • Номер телефона: 86-020-87342490
          • Электронная почта: qiumzh@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны дать письменное информированное согласие, добровольно подписанное самими пациентами или их руководителями с участием врачей.
  2. Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода без предшествующего лечения, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию и целенаправленное лечение. Пациентам разрешалось пройти паллиативную лучевую терапию за 3 месяца до включения в исследование, при этом целевые поражения не должны были находиться в зоне лучевой терапии. Последняя дата адъювантной терапии должна быть более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
  3. С поддающимся измерению или оценке заболеванием в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  5. С рабочим статусом 0-1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  6. Без серьезной системной дисфункции и может переносить химиотерапию.
  7. Пациенты должны иметь нормальную функцию костного мозга с гемоглобином (HGB) ≥90 г/л, количеством лейкоцитов (WBC) ≥4,0×10^9/л, количеством нейтрофилов ≥2,0×10^9/л, , количество тромбоцитов ≥100×10^9/л.
  8. Пациенты должны иметь нормальную функцию печени и почек с общим билирубином (TBil) ≤1,5 ​​верхней границы нормы (UNL), креатинином (Cr) ≤ 1,0 UNL, аланинаминотрансферазой (ALAT) и аспартатаминотрансферазой (ASAT) ≤2,5 UNL. .
  9. Пациенты должны иметь нормальные результаты электрокардиограммы и отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности.
  10. Женщины детородного возраста должны добровольно принимать меры контрацепции. Без добавления лекарств
  11. Пациенты должны соблюдать режим лечения и согласиться на последующее наблюдение за прогрессированием заболевания и нежелательными явлениями.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на известный препарат
  2. Пациенты, которые ранее получали лечение, включая химиотерапию, лучевую терапию и хирургическое вмешательство по поводу прогрессирующих или метастатических заболеваний.
  3. Получите доцетаксел в течение 6 месяцев в качестве адъювантной или неоадъювантной химиотерапии.
  4. Метастазы в головной мозг.
  5. Без измеримого или оцениваемого заболевания.
  6. Наличие в анамнезе других опухолей, кроме карциномы шейки матки in situ или базально-клеточной карциномы кожи, которые были полностью вылечены и не имели рецидивов в течение последних 5 лет.
  7. При тяжелых заболеваниях, таких как застойная сердечная недостаточность, неконтролируемый инфаркт миокарда и аритмии, печеночная недостаточность и почечная недостаточность.
  8. С неврологическими или психическими отклонениями, влияющими на когнитивные функции.
  9. Беременные или кормящие женщины (женщины в пременопаузе должны сдать мочу на беременность перед зачислением)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа ДП
Доцетаксел плюс цисплатин. Доцетаксел: 60 мг на квадратный метр в первый день и цисплатин: 60 мг на квадратный метр в первый день, повторять каждые 3 недели до прогрессирования или максимум 6 циклов.
Лекарство: Доцетаксел
60 мг на квадратный метр в 1-й день, повторять каждые 3 недели до прогрессирования или не более 6 циклов.
Другие имена:
  • Доцетаксол
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин: 60 мг на квадратный метр в 1-й день, повторять каждые 3 недели до прогрессирования или не более 6 циклов.
Другие имена:
  • DDP
Активный компаратор: Группа ПФ
Цисплатин плюс 5-фторурацил. Цисплатин: 60 мг на квадратный метр в 1-й день и 5-фторурацил 3750 мг на квадратный метр, цив 120 часов каждые 3 недели до прогрессирования или максимум 6 циклов.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин: 60 мг на квадратный метр в 1-й день, повторять каждые 3 недели до прогрессирования или не более 6 циклов.
Другие имена:
  • DDP
Лекарство: Фторурацил
5-фторурацил 3750 мг на квадратный метр, внутривенно 120 часов каждые 3 недели до прогрессирования или не более 6 циклов
Другие имена:
  • 5-Фу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 36 месяцев
С даты рандомизации до даты первого задокументированного рецидива заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
36 месяцев
Скорость отклика
Временное ограничение: 36 месяцев
Включая полный ответ и частичный ответ
36 месяцев
Токсичность 3 и 4 степени
Временное ограничение: 36 месяцев
По данным CTCAE
36 месяцев
Качество жизни – баллы по опроснику
Временное ограничение: 36 месяцев
Опросник EORTC QLQ-C30 и QLQ-OES18.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Yat-sen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 декабря 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SYSUCC-ESO-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищевода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками