Docetaxol mais cisplatina versus 5-Fu mais cisplatina como quimioterapia de primeira linha em pacientes com CCE avançado
Docetaxel mais cisplatina versus 5-fluorouracil mais cisplatina como tratamento de primeira linha para pacientes escamosos esofágicos metastáticos: um estudo clínico prospectivo multicêntrico, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de esôfago é a 6ª causa mais comum de mortes por câncer em todo o mundo e é endêmico em muitas partes do mundo, particularmente nos países em desenvolvimento, incluindo a China. Histologicamente, o câncer de esôfago pode ser classificado como adenocarcinoma e esôfago de células escamosas. carcinoma (ESCC), que é a histologia mais comum na Ásia. Para pacientes com ESCC localmente avançado ou metastático, a quimioterapia pode melhorar a sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de progressão (PFS). Não há quimioterapia padrão de primeira linha para pacientes com ESCC. Cisplatina (DDP) mais fluorouracil é a combinação mais comumente usada com uma taxa de resposta de 25-35%. Estudos anteriores mostraram que a combinação de paclitaxel com cisplatina apresentou boa tolerância e eficácia ao carcinoma de esôfago. Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado de fase III para comparar a eficácia e segurança entre docetaxel/cisplatina e 5-Fu/cisplatina como tratamento de 1ª linha em pacientes com carcinoma de esôfago avançado ou metastático.
Tamanho da amostra:
Este é um estudo não inferior. O tamanho planejado da amostra foi de 358 pacientes, permitindo uma taxa de abandono de 10% e assumindo que a mediana de sobrevida livre de progressão foi de 5,5 meses no grupo experimental e 4 meses no grupo controle com uma taxa de risco de 0,727, α=0,05, β=0,2 . O tempo de inscrição planejado foi de 36 meses e 12 meses de acompanhamento. A proporção entre o grupo controle e o experimental é de 1:1.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Miao-Zhen Qiu, MD, PhD
- Número de telefone: 86-020-87342490
- E-mail: qiumzh@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
Subinvestigador:
- Miao-zhen Qiu, MD
-
Contato:
- Miao-Zhen Qiu, MD, PhD
- Número de telefone: 86-020-87342490
- E-mail: qiumzh@sysucc.org.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito assinado voluntariamente pelos próprios pacientes ou seus supervisores informados pelos médicos.
- Os pacientes devem ter carcinoma de células escamosas do esôfago confirmado histologicamente sem tratamentos anteriores, incluindo cirurgia, quimioterapia, radioterapia e tratamento direcionado. Os pacientes foram autorizados a receber radioterapia paliativa 3 meses antes da inscrição e as lesões-alvo não deveriam estar dentro da região de radioterapia. A última data da terapia adjuvante deve ser superior a 6 meses antes da inscrição.
- Com doença mensurável ou avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
- Com uma expectativa de vida esperada de ≥ 3 meses.
- Com um status de desempenho de 0-1 na escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Sem disfunção grave do sistema e pode tolerar a quimioterapia.
- Os pacientes devem ter função normal da medula óssea com uma hemoglobina (HGB) de ≥90g/L, uma contagem de glóbulos brancos (WBC) de ≥4,0×10^9/L,uma contagem de neutrófilos de ≥2,0×10^9/L, , uma contagem de plaquetas de ≥100×10^9/L.
- Os pacientes devem ter função hepática e renal normal com bilirrubina total (TBil) de ≤1,5 limitação normal superior (UNL), creatinina (Cr) de ≤ 1,0 UNL, alanina aminotransferase (ALAT) e aspartato aminotransferase (ASAT) de ≤2,5 UNL .
- Os pacientes devem ter resultados de eletrocardiograma normais e sem história de insuficiência cardíaca congestiva.
- As mulheres em idade reprodutiva devem tomar voluntariamente medidas contraceptivas. Sem adição de drogas
- Os pacientes devem estar em boa adesão e concordar em aceitar o acompanhamento da progressão da doença e dos eventos adversos.
Critério de exclusão:
- Alérgico a medicamento conhecido
- Pacientes que receberam tratamento anterior, incluindo quimioterapia, radioterapia e cirurgia para doenças avançadas ou metastáticas.
- Receber docetaxel dentro de 6 meses como quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante.
- Metástase cerebral.
- Sem doença mensurável ou avaliável.
- Com história de outros tumores, exceto carcinoma in situ de colo de útero ou carcinoma basocelular de pele, totalmente tratados e sem recidiva nos últimos 5 anos.
- Com doenças graves, como insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio descontrolado e arritmia, insuficiência hepática e insuficiência renal.
- Com anormalidades neurológicas ou psiquiátricas que afetam o cognitivo.
- Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres na pré-menopausa devem fazer teste de gravidez na urina antes da inscrição)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo DP
Docetaxel mais cisplatina.
Docetaxel: 60mg por metro quadrado no dia 1 e Cisplatina: 60mg por metro quadrado no dia 1, repetidos a cada 3 semanas até progressão ou no máximo 6 ciclos.
|
60mg por metro quadrado no dia 1, repetido a cada 3 semanas até a progressão ou no máximo 6 ciclos.
Outros nomes:
Cisplatina: 60mg por metro quadrado no dia 1, repetido a cada 3 semanas até a progressão ou no máximo 6 ciclos
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Grupo PF
Cisplatina mais 5-fluorouracil.
Cisplatina: 60mg por metro quadrado no dia 1 e 5-fluorouracil 3750mg por metro quadrado, civ 120 horas a cada 3 semanas até a progressão ou no máximo 6 ciclos.
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Cisplatina: 60mg por metro quadrado no dia 1, repetido a cada 3 semanas até a progressão ou no máximo 6 ciclos
Outros nomes:
5-fluorouracil 3750mg por metro quadrado, civ 120 horas a cada 3 semanas até progressão ou no máximo 6 ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 36 meses
|
Desde a data da randomização até a data da primeira recaída documentada da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
|
Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa.
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36 meses
|
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Taxa de resposta
Prazo: 36 meses
|
Incluindo resposta completa e resposta parcial
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36 meses
|
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Toxicidades de grau 3 e 4
Prazo: 36 meses
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De acordo com o CTCAE
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36 meses
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Qualidade de vida - Pontuação do questionário
Prazo: 36 meses
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Questionário EORTC QLQ-C30 e QLQ-OES18.
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Cisplatina
- Fluorouracil
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SYSUCC-ESO-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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