Testování osobních ochranných prostředků (OOP) (PPE-Test)
Limitující faktory pro nošení osobních ochranných prostředků (OOP) v prostředí zdravotní péče Vyhodnoceno v randomizované studii: Zdroj chyb?
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této randomizované studii podle pokynů správné klinické praxe bylo vybráno devatenáct dobrovolníků studie, kteří nosili jeden ze dvou různých typů náhodně přidělených OOP (www.randomizer.at). a provést čtyři různé testy šestkrát při 22 °C jeden den a čtyřikrát při 28 °C další den v místním centru klinického výzkumu základního zařízení.
Nábor účastníků studie byl založen na dobrovolné registraci v reakci na veřejné oznámení. Studie byla podrobena přezkoumání místní etickou komisí (č. 23-321 ex 10/11) a všechny osoby daly písemný informovaný souhlas podle Helsinské deklarace. U každého subjektu byly zdokumentovány klíčové parametry životního stylu a lékařské parametry. Kritéria vyloučení byla těhotenství, alergie na latex a polyvinylchlorid, klaustrofobie, hypotenze, anamnéza žilní trombózy, chronická obstrukční plicní nemoc, epilepsie, kardiovaskulární a plicní onemocnění a infekční onemocnění. Bylo přijato deset mužských a devět ženských dobrovolníků ve věku mezi 21 a 38 lety s indexy tělesné hmotnosti od 17,2 do 32,5.
OOP Oblek A: Celotělový oblek TychemR F (DuPont de Nemours and Company, 3M, Rakousko) včetně ponožek s opakovaně použitelnou lehkou kapucí VersafloTM S-655 (3M, Rakousko) a externí 3M JupiterTM Powered Air Turbo Unit (3M Rakousko) poskytující pozitivní tlak pouze na hlavu.
Oblek B: Chemický a respirační ochranný oblek 3MTM řady JS Typ 3 (CRPS, 3M, Rakousko) s integrovaným respirátorem 3M Jupiter JP-ER-03 Powered Air Purifying Turbo (3M, Rakousko) upevněný jako batoh generující přetlak v celém obleku .
U obou obleků chirurgické rukavice Sempercare (Sempermed, bez pudru 150; Semperit, Rakousko) jako první vrstva, rukavice Ansell Sol-Vex 37-900 (Ansell, Medical GBU, VWR, Rakousko) jako druhá vrstva a bílé gumové holínky byly nošeny. Rukavice a boty byly k obleku přilepeny lepicí páskou. Testy I a II byly provedeny v modelovém rukavicovém boxu poskytujícím třetí vrstvu latexových rukavic.
Testy Před zahájením testů a po každé sérii čtyř testů byly opakovaně provedeny čtyři testy a doplňkový dotazník o pohodlí a celkové kondici. Test I zahrnoval správné sestavení a umístění barevných a očíslovaných 2ml zkumavek a šroubovacích uzávěrů v úložném zařízení pro testování jemné motoriky, koncentrace a chybovosti. Test II prověřil stejné dovednosti v jiném přístupu pipetováním různých objemů obarvené vody do 96jamkové mikrolitrové destičky podle daného vzoru. Test III "d2 Test of Attention" je měřený test selektivní pozornosti a standardizované zpřesnění vizuálního zrušení. V reakci na diskriminaci podobných vizuálních podnětů test měří rychlost zpracování, dodržování pravidel a kvalitu výkonu, což umožňuje odhadnout výkon individuální pozornosti a koncentrace. IV. Všechny subjekty provedly testy po randomizaci (www.randomizer.at) úvodního cvičení. Například subjekt jedna začal testem I, zatímco subjekt dva začal testem II ve stejnou dobu. Po deseti minutách testování a pětiminutové přestávce pokračoval jeden subjekt v testu II a subjekt dva v testu I. Po pětiminutové přestávce začal subjekt jedna testem III, zatímco subjekt dva provedl test IV po dobu 10 minut. Opět po pětiminutové přestávce pokračoval subjekt jedna v testu IV a subjekt dva v testu III. Subjekty dokumentovaly své individuální pohodlí a celkový stav ve strukturovaném dotazníku před zahájením testů a po každé sérii testů. Všechny čtyři testy byly opakovány 6krát při 22 °C (celková pracovní doba 6 hodin) v první zkušební den a čtyřikrát při 28 °C (celková pracovní doba 4 hodiny) ve druhý zkušební den. Limitující faktory pro pracovní podmínky byly v dotazníku hodnoceny po každé sérii od 1 do 10, přičemž hodnocení 10 bylo důvodem pro ukončení studie. Srdeční frekvence (HR) byla měřena pomocí bezdrátového monitoru srdeční frekvence umístěného pod hrudní kostí přímo na kůži (Garmin Forerunner 305) před a po sérii testu (data použitá pro statistickou analýzu) a dodatečně zaznamenávána během testovací série. Byla měřena tělesná teplota a tělesná hmotnost a také hmotnost příslušných OOPP pro výpočet dehydratace a hodnocení tepelného stresu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medical University Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravá, dobrá fyzická i psychická odolnost
Kritéria vyloučení:
- těhotenství, alergie na latex a PVC, klaustrofobie, hypotenze, žilní trombóza, CHOPN, epilepsie, kardiovaskulární a plicní onemocnění a infekční onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Provozní teplota 22°C
Účastníci v OOP obleku A nebo OOP obleku B provádějí testy I – IV při 22°C.
|
V této randomizované studii podle pokynů správné klinické praxe bylo vybráno devatenáct dobrovolníků, kteří nosili jeden ze dvou různých typů náhodně přidělených OOP.
Oblek A musí náhodně vybraní účastníci použít k provedení čtyř různých testů šestkrát při 22 °C jeden den a čtyřikrát při 28 °C další den v místním centru klinického výzkumu základního zařízení.
Ostatní jména:
Oblek B musí být použit náhodně vybranými účastníky k provedení čtyř různých testů šestkrát při 22 °C jeden den a čtyřikrát při 28 °C další den v místním centru klinického výzkumu základního zařízení.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Provozní teplota 28°C
Účastníci v OOP obleku A nebo OOP obleku B provádějí testy I – IV při 28°C.
|
V této randomizované studii podle pokynů správné klinické praxe bylo vybráno devatenáct dobrovolníků, kteří nosili jeden ze dvou různých typů náhodně přidělených OOP.
Oblek A musí náhodně vybraní účastníci použít k provedení čtyř různých testů šestkrát při 22 °C jeden den a čtyřikrát při 28 °C další den v místním centru klinického výzkumu základního zařízení.
Ostatní jména:
Oblek B musí být použit náhodně vybranými účastníky k provedení čtyř různých testů šestkrát při 22 °C jeden den a čtyřikrát při 28 °C další den v místním centru klinického výzkumu základního zařízení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzikální měření: Srdeční frekvence při 22°C a 28°C v každém obleku s 19 účastníky
Časové okno: až 2 měsíce
|
až 2 měsíce
|
|
|
Měření koncentrace (test d2) při 22°C a 28°C v každém obleku s 19 účastníky.
Časové okno: až 2 měsíce
|
Tento test bude analyzován deskriptivní analýzou.
|
až 2 měsíce
|
|
Měření chybovosti při 22°C a 28°C v každém obleku s 19 účastníky
Časové okno: až 2 měsíce
|
Pro obě teploty opakovaná měření a analýza rozptylů (rmANOVA) pro posouzení vlivů pracovní doby jako faktoru v rámci předmětu a faktoru obleku (A, B) jako faktoru mezi faktorem předmětu na množství zpracovávaných trubek a množství nesprávně našroubovaných nebo uspořádaných trubek jsou prováděny.
|
až 2 měsíce
|
|
Měření individuálního vnímání a pohody během všech testovacích sérií individuálními dotazníky při 22°C a 28°C v každém obleku s 19 účastníky.
Časové okno: až 2 měsíce
|
Údaje z dotazníku jsou zaznamenány 7krát při 22 °C a 5krát při 28 °C a analyzovány pomocí deskriptivní statistiky.
|
až 2 měsíce
|
|
Fyzikální měření: Ztráta tekutin při 22 °C a 28 °C v každém obleku s 19 účastníky.
Časové okno: až 2 měsíce
|
až 2 měsíce
|
|
|
Fyzikální měření: Tělesná teplota při 22°C a 28°C v každém obleku s 19 účastníky.
Časové okno: až 2 měsíce
|
až 2 měsíce
|
|
|
Měření reakční doby při 22°C a 28°C v každém obleku s 19 účastníky.
Časové okno: až o 2 měsíce
|
Tento test bude analyzován deskriptivní analýzou.
|
až o 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kurt Zatloukal, Prof., kurt.zatloukal@medunigraz.at
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 23-321
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OOP oblek A
-
NCT06702137Dokončeno
-
NCT06992050DokončenoExpozice nachlazení, podchlazení, tepelná izolace, ponoření, evakuace ponorky
-
NCT06990191NáborPosttraumatická stresová porucha
-
NCT04666233DokončenoNovorozenci potřebují resuscitaci při porodu
-
NCT06702176Nábor
-
NCT06702163DokončenoSpasticita jako pokračování mrtvice
-
NCT06345430DokončenoBolesti v kříži | Muskuloskeletální bolest | Chronická bolest | Bolest krku