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Prüfung von Persönlicher Schutzausrüstung (PSA) (PPE-Test)

5. Januar 2017 aktualisiert von: Medical University of Graz

Limitierende Faktoren für das Tragen von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) im Gesundheitswesen in einer randomisierten Studie evaluiert: Fehlerquelle?

Pandemien und wiederauftretende Krankheiten setzen das Gesundheitssystem unter Druck, sich auf die Patientenversorgung und Probenlogistik vorzubereiten, die eine verbesserte persönliche Schutzausrüstung (PSA) für das medizinische Personal erfordern. Wir haben quantifizierbare Daten zur Ergonomie von PSA generiert, die im Gesundheitswesen anwendbar sind, indem wir Fehlerquoten und physisch einschränkende Faktoren aufgrund von PSA-induzierten Einschränkungen definiert haben. Neunzehn Freiwillige der Studie testeten zufällig zugewiesene kopf- oder ganzkörperbelüftete PSA-Anzüge, die mit luftreinigenden Atemschutzgeräten ausgestattet waren, und führten vier verschiedene Tests durch (zwei Laborübungen, ein zeitgesteuerter Test der selektiven Aufmerksamkeit und ein Test zur Untersuchung von Reaktionszeit, Mobilität und Geschwindigkeit und körperlicher Betätigung) während 6 Arbeitsstunden bei 22°C an einem Tag und 4 Arbeitsstunden bei 28°C an einem anderen Tag. Fehlerquoten und körperliche Parameter (Flüssigkeitsverlust, Körpertemperatur, Herzfrequenz) wurden ermittelt und ergonomisch relevante Parameter stündlich mittels Fragebögen erhoben. Je nach PSA-System waren die einschränkendsten Faktoren: verringerte Fingerfertigkeit durch mehrere Handschuhschichten, beeinträchtigte Sicht durch flexible Gesichtsschutzschilde und Rückenschmerzen im Zusammenhang mit der Atemschutzmaske des vollbelüfteten Anzugs. Hitzestress und Flüssigkeitsverlust wurden bei einer Arbeitstemperatur von 28°C aber nicht 22°C als einschränkend empfunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten Studie nach den Leitlinien der guten klinischen Praxis wurden neunzehn freiwillige Studienteilnehmer rekrutiert, um eine von zwei verschiedenen Arten von zufällig zugeteilten PSA-Anzügen zu tragen (www.randomizer.at) und vier verschiedene Tests sechsmal bei 22°C an einem Tag und viermal bei 28°C an einem anderen Tag im klinischen Forschungszentrum der lokalen Core Facility durchzuführen.

Studienteilnehmer Die Rekrutierung erfolgte auf Basis einer freiwilligen Registrierung aufgrund einer öffentlichen Ausschreibung. Die Studie wurde der Überprüfung durch die lokale Ethikkommission (Nr. 23-321 ex 10/11) unterzogen und alle Personen gaben gemäß der Deklaration von Helsinki eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung. Wichtige Lebensstil- und medizinische Parameter wurden für jeden Probanden dokumentiert. Ausschlusskriterien waren Schwangerschaft, Latex- und Polyvinylchloridallergie, Klaustrophobie, Hypotonie, Venenthrombose in der Anamnese, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Epilepsie, Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen sowie Infektionskrankheiten. Es wurden zehn männliche und neun weibliche Freiwillige im Alter zwischen 21 und 38 Jahren mit Body-Mass-Indizes von 17,2 bis 32,5 rekrutiert.

PSA-Anzüge Anzug A: Ganzkörperanzug TychemR F (DuPont de Nemours and Company, 3M, Österreich) einschließlich Socken mit einer wiederverwendbaren leichten Haube VersafloTM S-655 (3M, Österreich) und einer externen 3M JupiterTM Powered Air Turbo Unit (3M Österreich) mit positivem Kopfdruck.

Anzug B: 3MTM JS-Series Typ 3 Chemikalien- und Atemschutzanzug (CRPS, 3M, Österreich) mit integriertem Atemschutzgerät 3M Jupiter JP-ER-03 Powered Air Purifying Turbo (3M, Österreich), befestigt als Rucksack, der einen Überdruck im gesamten Anzug erzeugt .

Bei beiden Anzügen Sempercare OP-Handschuhe (Sempermed, puderfrei 150; Semperit, Österreich) als erste Schicht, Ansell Sol-Vex Handschuhe 37-900 (Ansell, Medical GBU, VWR, Österreich) als zweite Schicht und weiße Gummistiefel getragen wurden. Handschuhe und Stiefel wurden mit Klebeband am Anzug befestigt. Die Tests I und II wurden in einer Mock-up-Handschuhbox durchgeführt, die eine dritte Schicht aus Latexhandschuhen bereitstellte.

Tests Vor Beginn der Tests und nach jeweils vier Testreihen wurden vier Tests wiederholt durchgeführt sowie ein zusätzlicher Fragebogen zu Komfort und Allgemeinbefinden. Test I umfasste die korrekte Montage und Position von farbigen und nummerierten 2-ml-Röhrchen und Schraubkappen in einem Aufbewahrungsgerät, um Feinmotorik, Konzentration und Fehlerquote zu testen. Test II überprüfte die gleichen Fähigkeiten in einem anderen Ansatz, indem unterschiedliche Volumina gefärbten Wassers in eine Mikroliterplatte mit 96 Vertiefungen nach einem vorgegebenen Muster pipettiert wurden. Test III „d2 Test of Attention“ ist ein zeitgesteuerter Test der selektiven Aufmerksamkeit und eine standardisierte Verfeinerung einer visuellen Auslöschung. Als Reaktion auf die Unterscheidung ähnlicher visueller Stimuli misst der Test die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die Einhaltung von Regeln und die Qualität der Leistung, was eine Einschätzung der individuellen Aufmerksamkeits- und Konzentrationsleistung ermöglicht. Test IV untersuchte Reaktionszeit, Beweglichkeit, Schnelligkeit und körperliche Aktivität durch Antippen von Berührungssensoren, die durch Zeichen auf einem Bildschirm gesteuert wurden (Tipptest von talent-systems sportconsulting Gmbh, www.werthner.at). Alle Probanden führten die Tests nach Randomisierung (www.randomizer.at) der Ausgangsübung durch. Zum Beispiel hat Versuchsperson eins mit Test I begonnen, während Versuchsperson zwei gleichzeitig mit Test II begonnen hat. Nach zehn Minuten Testzeit und einer fünfminütigen Pause machte Testperson eins mit Test II und Testperson zwei mit Test I weiter. Nach einer fünfminütigen Pause begann Proband eins mit Test III, während Proband zwei Test IV über einen Zeitraum von 10 Minuten durchführte. Wiederum nach fünf Minuten Pause fuhr Proband eins mit Test IV und Proband zwei mit Test III fort. In einem strukturierten Fragebogen dokumentierten die Probanden vor Beginn der Tests und nach jeder Testreihe ihr individuelles Wohlbefinden und ihren Allgemeinzustand. Alle vier Tests wurden am ersten Testtag sechsmal bei 22°C (6 Stunden Gesamtarbeitszeit) und am zweiten Testtag viermal bei 28°C (4 Stunden Gesamtarbeitszeit) wiederholt. Limitierende Faktoren für die Arbeitsbedingungen wurden nach jeder Serie von 1 bis 10 auf dem Fragebogen gerankt, wobei Rang 10 ein Grund für den Abbruch der Studie war. Die Herzfrequenz (HR) wurde mit einem unterhalb des Brustbeins direkt auf der Haut platzierten kabellosen Pulsmesser (Garmin Forerunner 305) vor und nach der Testreihe gemessen (Daten zur statistischen Auswertung verwendet) und zusätzlich während der Testreihe aufgezeichnet. Gemessen wurden Körpertemperatur und Körpergewicht sowie das Gewicht der jeweiligen PSA zur Berechnung der Dehydrierung und Bewertung der Hitzebelastung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund, gute körperliche und geistige Belastbarkeit

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Latex- und PVC-Allergie, Klaustrophobie, Hypotonie, Venenthrombose, COPD, Epilepsie, Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen sowie Infektionskrankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Leistungstemperatur 22°C
Teilnehmer, die PSA-Anzug A oder PSA-Anzug B tragen, führen die Tests I - IV bei 22 °C durch.
In dieser randomisierten Studie, die den Leitlinien für gute klinische Praxis folgte, wurden neunzehn freiwillige Studienteilnehmer rekrutiert, um eine von zwei verschiedenen Arten von zufällig zugeteilten PSA-Anzügen zu tragen. Anzug A muss von zufällig ausgewählten Teilnehmern verwendet werden, um vier verschiedene Tests an einem Tag sechsmal bei 22 °C und an einem anderen Tag viermal bei 28 °C im klinischen Forschungszentrum der lokalen Kerneinrichtung durchzuführen.
Andere Namen:
  • Anzug A - Tychem F+ - 3MTM Mehrwegleichthaube S-655
Anzug B muss von zufällig ausgewählten Teilnehmern verwendet werden, um vier verschiedene Tests an einem Tag sechsmal bei 22 °C und an einem anderen Tag viermal bei 28 °C im klinischen Forschungszentrum der lokalen Kerneinrichtung durchzuführen.
Andere Namen:
  • Anzug B – 3MTM Atemschutzanzug der JS-Serie Typ 3
EXPERIMENTAL: Leistungstemperatur 28°C
Teilnehmer, die PSA-Anzug A oder PSA-Anzug B tragen, führen die Tests I - IV bei 28 °C durch.
In dieser randomisierten Studie, die den Leitlinien für gute klinische Praxis folgte, wurden neunzehn freiwillige Studienteilnehmer rekrutiert, um eine von zwei verschiedenen Arten von zufällig zugeteilten PSA-Anzügen zu tragen. Anzug A muss von zufällig ausgewählten Teilnehmern verwendet werden, um vier verschiedene Tests an einem Tag sechsmal bei 22 °C und an einem anderen Tag viermal bei 28 °C im klinischen Forschungszentrum der lokalen Kerneinrichtung durchzuführen.
Andere Namen:
  • Anzug A - Tychem F+ - 3MTM Mehrwegleichthaube S-655
Anzug B muss von zufällig ausgewählten Teilnehmern verwendet werden, um vier verschiedene Tests an einem Tag sechsmal bei 22 °C und an einem anderen Tag viermal bei 28 °C im klinischen Forschungszentrum der lokalen Kerneinrichtung durchzuführen.
Andere Namen:
  • Anzug B – 3MTM Atemschutzanzug der JS-Serie Typ 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physikalische Messungen: Herzfrequenz bei 22°C und 28°C in jedem Anzug mit 19 Teilnehmern
Zeitfenster: bis 2 Monate
bis 2 Monate
Konzentrationsmessung (d2-Test) bei 22°C und 28°C in jedem Anzug mit 19 Teilnehmern.
Zeitfenster: bis 2 Monate
Dieser Test wird durch deskriptive Analyse analysiert.
bis 2 Monate
Messung der Fehlerraten bei 22°C und 28°C in jedem Anzug mit 19 Teilnehmern
Zeitfenster: bis 2 Monate
Für beide Temperaturen wiederholte Messungen und Varianzanalysen (rmANOVA) zur Bewertung der Auswirkungen der Arbeitszeit als Within-Subject-Faktor und Anzug (A, B) als Between-Subject-Faktor auf die Anzahl verarbeiteter Rohre und die Anzahl falsch verschraubter oder angeordneter Rohre durchgeführt werden.
bis 2 Monate
Messung der individuellen Wahrnehmung und des Wohlbefindens während aller Testreihen durch individuelle Fragebögen bei 22°C und 28°C in jedem Anzug mit 19 Teilnehmern.
Zeitfenster: bis 2 Monate
Fragebogendaten werden 7 Mal bei 22°C und 5 Mal bei 28°C aufgezeichnet und mit deskriptiven Statistiken analysiert.
bis 2 Monate
Physikalische Messungen: Flüssigkeitsverlust bei 22°C und 28°C in jedem Anzug mit 19 Teilnehmern.
Zeitfenster: bis 2 Monate
bis 2 Monate
Körperliche Messungen: Körpertemperatur bei 22°C und 28°C in jedem Anzug mit 19 Teilnehmern.
Zeitfenster: bis 2 Monate
bis 2 Monate
Messung der Reaktionszeit bei 22°C und 28°C in jedem Anzug mit 19 Teilnehmern.
Zeitfenster: bis 2 Monate
Dieser Test wird durch deskriptive Analyse analysiert.
bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Kurt Zatloukal, Prof., kurt.zatloukal@medunigraz.at

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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