Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brentuximab vedotin v léčbě pacientů s CD30+ maligním mezoteliomem, který nelze odstranit chirurgicky

13. května 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fáze II studie Adcetris (Brentuximab Vedotin) u CD30+ maligního mezoteliomu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře brentuximab vedotin působí při léčbě pacientů s CD30 pozitivním (+) maligním mezoteliomem, který nelze odstranit chirurgicky. Monoklonální protilátky, jako je brentuximab vedotin, mohou interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit 4měsíční míru kontroly onemocnění (DCR) u předléčených pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury (MPM) léčených brentuximab vedotinem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit míru odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití a bezpečnost/toxicitu brentuximab vedotinu u CD30+ maligního mezoteliomu.

II. Prospektivně zhodnotit výskyt exprese CD30+ u maligního mezoteliomu během screeningového procesu.

III. Stanovit, zda hladiny exprese CD30+ v nádorové tkáni korelují s odpovědí na brentuximab vedotin.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Odebírat archivní nebo novou tkáň a krev pro srovnávací studie. II. Sekvenování nové generace (NGS) bude provedeno na adekvátních vzorcích nádorové tkáně.

III. Průzkumná analýza: Banka periferní krve na začátku pro následné cytokinové nebo reverzní fáze proteinového pole (RPPA).

OBRYS:

Pacienti dostávají brentuximab vedotin intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících a poté každých 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne S. Tsao
        • Kontakt:
          • Anne S. Tsao
          • Telefonní číslo: 713-792-6363

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče
  • Ženský subjekt je buď: a. postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku před screeningovou návštěvou; nebo b. chirurgicky sterilizováno; nebo c. ochoten používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, diafragmu se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci) po dobu trvání studie a alespoň 6 měsíců po poslední dávce brentuximab vedotinu
  • Mužský subjekt, i když je chirurgicky sterilizován (tj. stav postvasektomie), souhlasí s tím, že bude používat přijatelnou bariérovou metodu antikoncepce (kondom se spermicidním činidlem), nebo se zcela zdrží heterosexuálního styku během celého studijního období léčby až do 6 měsíců po poslední dávce brentuximab vedotinu
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/mm^3
  • Krevní destičky > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin (Hgb) > 8,5 g/dl
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) a sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) < 3 x ULN; AST a/nebo ALT může být až 5násobek ULN, pokud jsou známé jaterní metastázy (mets)
  • Vypočtená clearance kreatininu musí být >= 30 ml/min
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Patologická diagnostika maligního mezoteliomu (jakékoli primární místo je přijatelné, jakákoliv histologie je přijatelná)
  • Mít neresekovatelný maligní mezoteliom (jakákoli histologie)
  • Pozitivní imunohistochemická exprese CD30+
  • Jakákoli linie předchozí terapie – pacienti mohou být chemo-naivní nebo chemorefrakterní (jakákoli linie)
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění pomocí modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo RECIST; vyšetření k posouzení měřitelného onemocnění musí být ukončeno do 28 dnů před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Radiační terapie na více než 25 % kostní dřeně; ozáření celé pánve se považuje za více než 25 %
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo orgánů
  • Žena, která je těhotná nebo kojí; potvrzení, že subjekt není těhotná, musí být potvrzeno negativním výsledkem těhotenského testu na beta-lidský choriový gonadotropin (B-hCG) v séru získaným během screeningu; těhotenský test není vyžadován u žen po menopauze nebo u chirurgicky sterilizovaných žen
  • Pacient dostal další hodnocené léky 14 dní před zařazením
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii
  • Bez předchozí anamnézy malignity během 2 let, pokud nebyla vyléčena z rakoviny kůže nebo solidního nádoru stadia I-III; žádné předchozí hematologické malignity během 3 let
  • Známá přecitlivělost na složky brentuximab vedotinu
  • Osoby, které jsou uvězněny v době zápisu (např. vězni) nebo pravděpodobně uvězněny během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (brentuximab vedotin)
Pacienti dostávají brentuximab vedotin IV po dobu 30 minut v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Brentuximab vedotin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Konjugát anti-CD30 protilátka-lék SGN-35
  • Monoklonální protilátka proti CD30-MMAE SGN-35
  • Monoklonální protilátka anti-CD30-monomethylauristatin E SGN-35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) definovaná jako podíl pacientů, kteří měli úplnou odpověď, částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 4.1
Časové okno: Ve 4 měsících
DCR 50 % nebo vyšší se považuje za klinicky významný. Pokud nebude studie předčasně zastavena a nashromáždí se všech 50 pacientů, bude poskytnut bodový odhad spolu s 95% důvěryhodným intervalem. Logistický regresní model bude použit k posouzení vlivu prognostických faktorů pacienta na stav odpovědi, pokud bude pozorován dostatečný počet pacientů se stabilním onemocněním nebo lepší odpovědí na léčbu.
Ve 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika nádoru
Časové okno: Až 5 let
Budou analyzovány demografické a nádorové charakteristiky pacientů, přičemž kategorické proměnné budou shrnuty v tabulkách četnosti, zatímco spojité proměnné budou shrnuty pomocí průměru (plus nebo mínus standardní odchylka) a mediánu (rozsah). Studentský t-test/Wilcoxonův test a analýza rozptylu (ANOVA)/Kruskal-Wallisův test budou použity k porovnání spojitých proměnných mezi různými skupinami pacientů. K posouzení vztahu mezi dvěma kategoriálními proměnnými bude použit chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test.
Až 5 let
Čas k progresi
Časové okno: Až 5 let
Distribuce koncových bodů času do události bude odhadnuta pomocí metody Kaplana a Meiera. Porovnání koncových bodů doby do události podle důležitých charakteristik pacienta bude provedeno pomocí log-rank testu. Coxova proporcionální regrese rizika bude v případě potřeby použita pro multikovariační analýzu výsledků od doby do události.
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Distribuce koncových bodů času do události bude odhadnuta pomocí metody Kaplana a Meiera. Porovnání koncových bodů doby do události podle důležitých charakteristik pacienta bude provedeno pomocí log-rank testu. Coxova proporcionální regrese rizika bude v případě potřeby použita pro multikovariační analýzu výsledků od doby do události.
Až 5 let
Úrovně exprese CD30+
Časové okno: Až 5 let
Studentský t-test/Wilcoxonův test a ANOVA/Kruskal-Wallisův test budou použity k porovnání hladin exprese CD30+ podle stavu odpovědi.
Až 5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytokiny v periferní krvi
Časové okno: V době progrese onemocnění hodnoceno do 5 let
Na explorační analýzu cytokinů budou aplikovány vhodné statistické přístupy.
V době progrese onemocnění hodnoceno do 5 let
Reverzní fáze proteinového pole (RPPA) v periferní krvi
Časové okno: V době progrese onemocnění hodnoceno do 5 let
Na průzkumnou analýzu RPPA budou aplikovány vhodné statistické přístupy.
V době progrese onemocnění hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne S Tsao, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-0514 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00069 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní mezoteliom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení