Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin til behandling af patienter med CD30+ malignt mesotheliom, der ikke kan fjernes ved kirurgi

13. maj 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-forsøg med Adcetris (Brentuximab Vedotin) i CD30+ malignt mesotheliom

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt brentuximab vedotin virker ved behandling af patienter med CD30-positiv (+) malignt lungehindekræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi. Monoklonale antistoffer, såsom brentuximab vedotin, kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere 4-måneders sygdomskontrolrate (DCR) hos forbehandlede patienter med inoperabelt malignt pleuralt mesotheliom (MPM) behandlet med brentuximab vedotin.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere responsraten, progressionsfri og samlet overlevelse og sikkerhed/toksicitet af brentuximab vedotin i CD30+ malignt mesotheliom.

II. For prospektivt at evaluere forekomsten af ​​CD30+-ekspression i malignt mesotheliom under screeningsprocessen.

III. For at bestemme, om CD30+-ekspressionsniveauer i tumorvæv korrelerer med respons på brentuximab vedotin.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At indsamle arkivalier eller nyt væv og blod til korrelative undersøgelser. II. Næste generations sekventering (NGS) vil blive udført på passende tumorvævsprøver.

III. Eksploratorisk analyse: Bank perifert blod ved baseline for efterfølgende cytokin eller revers phase protein array (RPPA).

OMRIDS:

Patienter får brentuximab vedotin intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og derefter hver 6. måned derefter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Anne S. Tsao
        • Kontakt:
          • Anne S. Tsao
          • Telefonnummer: 713-792-6363

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af forsøgspersonen til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling
  • Kvindefag er enten: a. postmenopausal i mindst et år før screeningsbesøget; eller b. kirurgisk steriliseret; eller c. villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intra-uterint apparat, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) i hele undersøgelsens varighed og mindst 6 måneder efter den sidste dosis af brentuximab vedotin
  • Mandlige forsøgspersoner, selvom de er kirurgisk steriliserede (dvs. status postvasektomi), indvilliger i at bruge en acceptabel barrieremetode til prævention (kondom med et sæddræbende middel) eller helt afholde sig fra heteroseksuelt samleje under hele undersøgelsesbehandlingsperioden gennem 6 måneder efter den sidste dosis af brentuximab vedotin
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/mm^3
  • Blodplader > 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin (Hgb) > 8,5 g/dL
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) < 3 x ULN; ASAT og/eller ALAT kan være op til 5 X ULN, hvis der er kendte levermetastaser (mets)
  • Beregnet kreatininclearance skal være >= 30 ml/minut
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Patologisk diagnose af malignt lungehindekræft (ethvert primært sted er acceptabelt, enhver histologi er acceptabel)
  • Har inoperabelt malignt lungehindekræft (enhver histologi)
  • Positiv CD30+ immunhistokemisk ekspression
  • Enhver linje af tidligere terapi - patienter kan være kemo-naive eller kemo-refraktære (en hvilken som helst linje)
  • Patienter skal have målbar sygdom ved modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) eller RECIST; undersøgelser til vurdering af målbar sygdom skal være gennemført senest 28 dage før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven; hel bækkenstråling anses for at være over 25 %
  • Forudgående allogen knoglemarvs- eller organtransplantation
  • Kvinde, der er gravid eller ammer; bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal fastslås ved et negativt serum beta-humant choriongonadotropin (B-hCG) graviditetstestresultat opnået under screening; graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder
  • Patienten har modtaget andre forsøgslægemidler med 14 dage før indskrivning
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse
  • Ingen tidligere malignitet i anamnesen inden for 2 år, medmindre helbredet for en hudkræft eller en fase I-III solid tumor; ingen tidligere hæmatologisk malignitet inden for 3 år
  • Kendt overfølsomhed over for brentuximab vedotin-komponenter
  • Personer, der er fængslet på tidspunktet for indskrivningen (f.eks. fanger) eller sandsynligvis vil blive fængslet under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (brentuximab vedotin)
Patienter får brentuximab vedotin IV over 30 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Brentuximab Vedotin
Givet IV
Andre navne:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30 antistof-lægemiddelkonjugat SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonalt antistof-MMAE SGN-35
  • Anti-CD30 Monoklonalt Antistof-Monomethylauristatin E SGN-35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR) defineret som andelen af ​​patienter, der havde fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 4.1
Tidsramme: Ved 4 måneder
En DCR på 50 % eller højere anses for at være klinisk signifikant. Hvis forsøget ikke stoppes tidligt, og alle 50 patienter er akkumuleret, vil pointestimat sammen med 95 % troværdigt interval blive givet. Logistisk regressionsmodel vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​patientprognostiske faktorer på responsstatus, hvis der observeres tilstrækkeligt antal patienter med stabil sygdom eller bedre respons på behandlingen.
Ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorkarakteristika
Tidsramme: Op til 5 år
Patienternes demografiske karakteristika og tumorkarakteristika vil blive analyseret, med kategoriske variable opsummeret i frekvenstabeller, mens kontinuerte variable opsummeres ved hjælp af middelværdi (plus eller minus standardafvigelse) og median (område). Student t-test/Wilcoxon test og variansanalyse (ANOVA)/Kruskal-Wallis test vil blive brugt til at sammenligne kontinuerte variable mellem forskellige patientgrupper. Chi-kvadrat-testen eller Fishers nøjagtige test vil blive anvendt til at vurdere sammenhængen mellem to kategoriske variable.
Op til 5 år
Tid til progression
Tidsramme: Op til 5 år
Fordelingen af ​​tid-til-hændelse-endepunkter vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier. Sammenligning af tid-til-hændelse-endepunkter efter vigtige patientkarakteristika vil blive foretaget ved hjælp af log-rank-testen. Cox proportional hazard regression vil blive anvendt til multi-kovariat analyse af tid-til-hændelse udfald, når det er relevant.
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Fordelingen af ​​tid-til-hændelse-endepunkter vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier. Sammenligning af tid-til-hændelse-endepunkter efter vigtige patientkarakteristika vil blive foretaget ved hjælp af log-rank-testen. Cox proportional hazard regression vil blive anvendt til multi-kovariat analyse af tid-til-hændelse udfald, når det er relevant.
Op til 5 år
CD30+ ekspressionsniveauer
Tidsramme: Op til 5 år
Student t-test/Wilcoxon test og ANOVA/Kruskal-Wallis test vil blive brugt til at sammenligne CD30+ ekspressionsniveauer efter respons status.
Op til 5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokiner i perifert blod
Tidsramme: På tidspunktet for sygdomsprogression vurderet op til 5 år
Passende statistiske tilgange vil blive anvendt til den eksplorative analyse af cytokinerne.
På tidspunktet for sygdomsprogression vurderet op til 5 år
Omvendt fase protein array (RPPA) i perifert blod
Tidsramme: På tidspunktet for sygdomsprogression vurderet op til 5 år
Passende statistiske tilgange vil blive anvendt til den sonderende analyse af RPPA.
På tidspunktet for sygdomsprogression vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne S Tsao, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-0514 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00069 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt mesotheliom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger