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Brentuximab Vedotin nel trattamento di pazienti con mesotelioma maligno CD30+ che non può essere rimosso chirurgicamente

13 maggio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Sperimentazione di fase II di Adcetris (Brentuximab Vedotin) nel mesotelioma maligno CD30+

Questo studio di fase II studia l'efficacia di brentuximab vedotin nel trattamento di pazienti con mesotelioma maligno CD30 positivo (+) che non può essere rimosso chirurgicamente. Gli anticorpi monoclonali, come brentuximab vedotin, possono interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il tasso di controllo della malattia (DCR) a 4 mesi in pazienti pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile (MPM) trattati con brentuximab vedotin.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tasso di risposta, la sopravvivenza libera da progressione e globale e la sicurezza/tossicità di brentuximab vedotin nel mesotelioma maligno CD30+.

II. Valutare in modo prospettico l'incidenza dell'espressione di CD30+ nel mesotelioma maligno durante il processo di screening.

III. Determinare se i livelli di espressione di CD30+ nel tessuto tumorale sono correlati alla risposta a brentuximab vedotin.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Per raccogliere archivi o nuovi tessuti e sangue per studi correlati. II. Il sequenziamento di nuova generazione (NGS) sarà condotto su adeguati campioni di tessuto tumorale.

III. Analisi esplorativa: banca del sangue periferico al basale per la successiva matrice di citochine o proteine ​​​​in fase inversa (RPPA).

CONTORNO:

I pazienti ricevono brentuximab vedotin per via endovenosa (IV) per 30 minuti il ​​giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Anne S. Tsao
        • Contatto:
          • Anne S. Tsao
          • Numero di telefono: 713-792-6363

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche
  • Il soggetto femminile è: a. post-menopausa da almeno un anno prima della visita di screening; oppure b. sterilizzato chirurgicamente; o c. disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) per la durata dello studio e almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di brentuximab vedotin
  • Il soggetto di sesso maschile, anche se sterilizzato chirurgicamente (ovvero, stato postvasectomia), accetta di utilizzare un metodo di barriera accettabile per la contraccezione (preservativo con un agente spermicida) o di astenersi completamente da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di trattamento in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di brentuximab vedotin
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500/mm^3
  • Piastrine > 100.000/mm^3
  • Emoglobina (Hgb) > 8,5 g/dL
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) e glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) < 3 x ULN; AST e/o ALT possono essere fino a 5 X ULN se con metastasi epatiche note (met)
  • La clearance della creatinina calcolata deve essere >= 30 ml/minuto
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Diagnosi patologica di mesotelioma maligno (qualsiasi sede primaria è accettabile, qualsiasi istologia è accettabile)
  • Avere un mesotelioma maligno non resecabile (qualsiasi istologia)
  • Espressione immunoistochimica CD30+ positiva
  • Qualsiasi linea di terapia precedente - i pazienti possono essere naive alla chemio o refrattari alla chemio (qualsiasi linea)
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) o RECIST; gli esami per la valutazione della malattia misurabile devono essere stati completati entro 28 giorni prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia a più del 25% del midollo osseo; l'intera radiazione pelvica è considerata superiore al 25%
  • Pregresso trapianto allogenico di midollo osseo o di organi
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento; la conferma che il soggetto non è incinta deve essere stabilita da un risultato negativo del test di gravidanza della beta-gonadotropina corionica umana (B-hCG) nel siero ottenuto durante lo screening; il test di gravidanza non è richiesto per le donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente
  • Il paziente ha ricevuto altri farmaci sperimentali con 14 giorni prima dell'arruolamento
  • - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico
  • Nessuna storia precedente di tumore maligno entro 2 anni, a meno che non sia guarito da un cancro della pelle o da un tumore solido in stadio I-III; nessuna precedente neoplasia ematologica entro 3 anni
  • Ipersensibilità nota ai componenti di brentuximab vedotin
  • Persone che sono incarcerate al momento dell'iscrizione (ad esempio, detenuti) o che potrebbero essere incarcerate durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (brentuximab vedotin)
I pazienti ricevono brentuximab vedotin IV per 30 minuti il ​​giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Brentuximab Vedotin
Dato IV
Altri nomi:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Coniugato anticorpo-farmaco anti-CD30 SGN-35
  • Anticorpo monoclonale anti-CD30-MMAE SGN-35
  • Anticorpo monoclonale anti-CD30-Monomethylaurstatin E SGN-35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR) definito come percentuale di pazienti che hanno avuto una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 4.1
Lasso di tempo: A 4 mesi
Un DCR del 50% o superiore è considerato clinicamente significativo. Se lo studio non viene interrotto in anticipo e tutti i 50 pazienti vengono accumulati, verrà fornita una stima puntuale insieme a un intervallo di credibilità del 95%. Il modello di regressione logistica sarà utilizzato per valutare l'effetto dei fattori prognostici del paziente sullo stato di risposta se si osserva un numero sufficiente di pazienti con malattia stabile o una migliore risposta al trattamento.
A 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del tumore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno analizzate le caratteristiche demografiche e tumorali dei pazienti, con variabili categoriche riassunte in tabelle di frequenza mentre variabili continue riassunte utilizzando media (più o meno deviazione standard) e mediana (range). Il t-test di Student/test di Wilcoxon e l'analisi della varianza (ANOVA)/test di Kruskal-Wallis saranno utilizzati per confrontare variabili continue tra diversi gruppi di pazienti. Per valutare l'associazione tra due variabili categoriali verrà applicato il test del chi-quadro o il test esatto di Fisher.
Fino a 5 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La distribuzione degli endpoint time-to-event sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan e Meier. Il confronto degli endpoint time-to-event in base a importanti caratteristiche del paziente verrà effettuato utilizzando il log-rank test. La regressione del rischio proporzionale di Cox sarà impiegata per l'analisi multi-covariata sui risultati del tempo all'evento quando appropriato.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La distribuzione degli endpoint time-to-event sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan e Meier. Il confronto degli endpoint time-to-event in base a importanti caratteristiche del paziente verrà effettuato utilizzando il log-rank test. La regressione del rischio proporzionale di Cox sarà impiegata per l'analisi multi-covariata sui risultati del tempo all'evento quando appropriato.
Fino a 5 anni
Livelli di espressione CD30+
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il t-test di Student/test di Wilcoxon e il test ANOVA/Kruskal-Wallis saranno utilizzati per confrontare i livelli di espressione di CD30+ in base allo stato della risposta.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine nel sangue periferico
Lasso di tempo: Al momento della progressione della malattia, valutata fino a 5 anni
Approcci statistici appropriati saranno applicati all'analisi esplorativa delle citochine.
Al momento della progressione della malattia, valutata fino a 5 anni
Array proteico in fase inversa (RPPA) nel sangue periferico
Lasso di tempo: Al momento della progressione della malattia, valutata fino a 5 anni
Approcci statistici appropriati saranno applicati all'analisi esplorativa di RPPA.
Al momento della progressione della malattia, valutata fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne S Tsao, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-0514 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00069 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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