Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetickou rezonancí řízený vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk (MR-HIFU) používaný pro mírnou hypertermii

4. října 2017 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Studie proveditelnosti vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku řízeného magnetickou rezonancí (MR-HIFU) používaného pro mírnou hypertermii u lidských subjektů

Tato studie pomůže objasnit léčebná místa na končetinách a pánvi, pro která je možné zahřívání HIFU řízené MR, což může být přínosné pro pacienty s onemocněními v těchto místech (sarkom měkkých tkání, rakovina děložního čípku atd.). Vyšetřovatelé předpokládají, že úspěšné dokončení této studie povede ke klinickým zkouškám v těch proveditelných místech zájmu ke stanovení bezpečnosti a účinnosti podávání terapeutických úrovní tepla pro hypertermii nebo jiné aplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Pouze pacienti: musí mít nádor ve svalové tkáni končetin nebo v pánvi.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI (např. nebezpečné implantované přístroje MRI, šrapnel, historie kovových úlomků v očích, neurostimulátory, nadměrná velikost a hmotnost, klaustrofobie)
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MR-HIFU
  • Použitý bude MRI skener Philips 1,5T vybavený systémem Sonalleve V2 HIFU
  • Bude naskenováno na MRI v 1 nebo více polohách ke končetinám a/nebo pánvi, zatímco je zarovnáno se systémem HIFU. Zařízení HIFU pak bude použito k aplikaci subklinických úrovní (≤ 41 °C) tepla na jeden nebo více malých objemů. Oblasti budou ohřívány na požadovanou teplotu po proměnlivou krátkou dobu nepřesahující 30 minut.
  • Po dokončení relace bude pacient vyjmut ze systému MR-HIFU a po 15–30 minutách sledování případných nežádoucích účinků bude moci odejít.
  • Před skenováním, po skenování a 5–10 dní po skenování budou účastníci požádáni, aby ohodnotili jakoukoli bolest, nepohodlí v oblasti, která má být zahřátá, a také jakoukoli úzkost nebo klaustrofobii na stupnici 1–10 s 1. je minimální/žádný a 10 je extrémní. Oblast kůže, která má být ošetřena, bude také zkontrolována, zda nedošlo k zarudnutí/změně barvy.
Přístroj: Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk řízený magnetickou rezonancí
-Zahřívání nebude prováděno ve dvou oblastech těla blízko sebe (například nezahřívání na dvou různých místech stejného stehna), aby se minimalizovalo riziko přehřátí kterékoli části těla subjektu. Vytápění druhého cílového místa není povinné, i když to čas dovolí, a účastník může odmítnout.
Ostatní jména:
  • MR-HIFU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zařízení MR-HIFU měřená tím, zda lze oblast zahřát na určenou teplotu a udržovat na této teplotě po vhodnou dobu
Časové okno: 1 den (2 hodiny)
-Teplota u účastníka bude sledována pomocí MR termometrie s MR skenerem
1 den (2 hodiny)
Proveditelnost zařízení MR-HIFU měřená tím, zda lze oblast vyhřívat při současném zachování pohodlí pacienta
Časové okno: Až 10 dní
  • Pohodlí pacienta bude měřeno skóre pohodlí. Před skenováním budou účastníci požádáni, aby ohodnotili jakoukoli bolest, nepohodlí, v oblasti, která má být zahřívána, a také jakoukoli úzkost nebo klaustrofobii na stupnici 1-10, přičemž 1 je minimální/žádná a 10 je extrémní. Oblast kůže, která má být ošetřena, bude také zkontrolována, zda nedošlo k zarudnutí/změně barvy. Po skenování budou subjektu znovu položeny stejné otázky.
  • Účastníci budou telefonicky kontaktováni 5-10 dní po účasti ve studii. Účastníci budou požádáni, aby popsali jakékoli negativní účinky v oblasti zahřáté od účasti ve studii, včetně bolesti, nepohodlí a/nebo kosmetických změn (jako je zarudnutí kůže). Účastníci budou požádáni, aby hodnotili bolest/nepohodlí na stupnici 1-10, přičemž 1 je minimální/žádná a 10 je extrémní.
Až 10 dní
Proveditelnost zařízení MR-HIFU měřená tím, zda je možné udržet spojení s oblastí těla ve stejné poloze při kontaktu se snímačem po vhodnou dobu.
Časové okno: 1 den (2 hodiny)
-Kůže pacientů bude ochlazována pomocí zařízení pro přímé chlazení pokožky systému MR-HIFU, aby se minimalizovalo přehřívání pokožky, pokud není k dosažení správného připojení k systému HIFU vyžadován jeden nebo více gelových polštářků. Aby byl zajištěn dobrý kontakt s povrchem rozhraní HIFU, mohou se účastníci oholit nebo si nechat na omezené oblasti těla aplikovat jiné produkty pro odstranění chloupků.
1 den (2 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování dodávky hypertermie měřené narůstajícím časem, dokud různé ošetřovací buňky nedosáhnou požadované jednotné teploty
Časové okno: 1 den (časový rámec 2 hodiny)
--Teplota v účastníkovi bude monitorována pomocí MR termometrie s MR skenerem
1 den (časový rámec 2 hodiny)
Chování při dodání hypertermie měřené tím, zda je chování zahřívacích buněk stejné ve zdravých a nádorových tkáních
Časové okno: 1 den (časový rámec 2 hodiny)
--Teplota v účastníkovi bude monitorována pomocí MR termometrie s MR skenerem
1 den (časový rámec 2 hodiny)
Chování při dodání hypertermie měřené chováním při difúzi tepla po ošetření, aby se předvídaly jakékoli problémy, když je teplo podáváno na klinicky relevantní úrovni
Časové okno: Až 10 dní
- Účastníci budou telefonicky kontaktováni 5-10 dní po účasti ve studii. Účastníci budou požádáni, aby popsali jakékoli negativní účinky v oblasti zahřáté od účasti ve studii, včetně bolesti, nepohodlí a/nebo kosmetických změn (jako je zarudnutí kůže).
Až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Altman, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201612155

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení