Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetic Resonance-guided High-Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) gebruikt voor milde hyperthermie

4 oktober 2017 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een haalbaarheidsstudie van Magnetic Resonance-guided High-Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) gebruikt voor milde hyperthermie bij menselijke proefpersonen

Deze studie zal helpen bij het ophelderen van de behandelingsplaatsen in de extremiteiten en het bekken waarvoor MR-geleide HIFU-verwarming mogelijk is, wat gunstig kan zijn voor patiënten met aandoeningen op die plaatsen (wekedelensarcoom, baarmoederhalskanker, enz.). De onderzoekers verwachten dat de succesvolle afronding van deze studie zal leiden tot klinische proeven in die haalbare interessante locaties om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van het toedienen van therapeutische warmteniveaus voor hyperthermie of andere toepassingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Alleen voor patiënten: moet een tumor hebben in het spierweefsel van de ledematen of in het bekken.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor MRI (bijv. onveilige MRI-geïmplanteerde apparaten, granaatscherven, geschiedenis van metaalfragmenten in ogen, neurostimulatoren, buitensporige afmetingen en gewicht, claustrofobie)
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MR-HIFU
  • Philips 1.5T MRI-scanner uitgerust met een Sonalleve V2 HIFU-systeem zal worden gebruikt
  • Wordt gescand in de MRI in 1 of meer posities naar de extremiteiten en/of het bekken terwijl het is uitgelijnd met het HIFU-systeem. Het HIFU-apparaat wordt dan gebruikt om subklinische niveaus (≤ 41°C) warmte toe te passen op een of meer kleine volumes. Regio's worden verwarmd tot de gewenste temperatuur gedurende variabele korte tijdsduur van maximaal 30 minuten.
  • Nadat de sessie is voltooid, wordt de patiënt uit het MR-HIFU-systeem verwijderd en, na een periode van 15 tot 30 minuten te hebben gecontroleerd op eventuele bijwerkingen, mag hij vertrekken.
  • Vóór de scan, na de scan en 5-10 dagen na de scan, wordt de deelnemers gevraagd om pijn, ongemak in het te verwarmen gebied, evenals angst of claustrofobie te beoordelen op een schaal van 1-10 met 1 minimaal/geen zijn en 10 extreem. Ook wordt het te behandelen huidgebied beoordeeld op eventuele roodheid/verkleuring.
Apparaat: Magnetische resonantie-geleide ultrageluid met hoge intensiteit
- Er wordt niet verwarmd op twee delen van het lichaam die dicht bij elkaar liggen (bijvoorbeeld niet op twee verschillende plaatsen van dezelfde dij) om het risico van oververhitting van een deel van het lichaam van de proefpersoon te minimaliseren. Het verwarmen van een tweede doellocatie is niet verplicht, zelfs als de tijd het toelaat, en de deelnemer mag weigeren.
Andere namen:
  • MR-HIFU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het MR-HIFU-apparaat, gemeten aan de hand van de vraag of een gebied kan worden verwarmd tot de aangegeven temperatuur en gedurende een geschikte tijd op die temperatuur kan worden gehouden
Tijdsspanne: 1 dag (2 uur tijdsbestek)
-Temperatuur in de deelnemer zal worden gecontroleerd met behulp van MR-thermometer met de MR-scanner
1 dag (2 uur tijdsbestek)
Haalbaarheid van het MR-HIFU-apparaat, gemeten aan de hand van het feit of een gebied kan worden verwarmd en tegelijkertijd het comfort van de patiënt behouden blijft
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
  • Het comfort van de patiënt wordt gemeten aan de hand van de Comfortscore. Voorafgaand aan de scan wordt de deelnemers gevraagd om pijn, ongemak, in het te verwarmen gebied, evenals angst of claustrofobie te beoordelen op een schaal van 1-10, waarbij 1 minimaal/geen is en 10 extreem is. Ook wordt het te behandelen huidgebied beoordeeld op eventuele roodheid/verkleuring. Na de scan worden dezelfde vragen opnieuw aan de proefpersoon gesteld.
  • Deelnemers worden 5-10 dagen na deelname aan het onderzoek telefonisch gecontacteerd. Deelnemers wordt gevraagd eventuele negatieve effecten in het verwarmde gebied te beschrijven sinds deelname aan het onderzoek, waaronder pijn, ongemak en/of cosmetische veranderingen (zoals roodheid van de huid). Deelnemers wordt gevraagd pijn/ongemak te scoren op een schaal van 1-10, waarbij 1 minimaal/geen is en 10 extreem.
Tot 10 dagen
De haalbaarheid van het MR-HIFU-apparaat, gemeten aan de hand van de vraag of koppeling kan worden gehandhaafd met het lichaamsgebied in dezelfde positie terwijl het contact heeft met de transducer gedurende een geschikt tijdsbestek.
Tijdsspanne: 1 dag (2 uur tijdsbestek)
- De huid van patiënten wordt gekoeld met behulp van het directe huidkoelingsapparaat van het MR-HIFU-systeem om oververhitting van de huid te minimaliseren, tenzij een of meer gelpads nodig zijn om een ​​goede koppeling met het HIFU-systeem te bereiken. Om een ​​goed contact met het oppervlak van de HIFU-interface te garanderen, kunnen deelnemers worden geschoren of kunnen andere ontharingsproducten worden aangebracht op beperkte delen van hun lichaam.
1 dag (2 uur tijdsbestek)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedrag van hyperthermieafgifte zoals gemeten door de opbouw van de tijd totdat de verschillende behandelingscellen een gewenste uniforme temperatuur kunnen bereiken
Tijdsspanne: 1 dag (2 uur tijdsbestek)
--De temperatuur in de deelnemer wordt gecontroleerd met behulp van MR-thermometer met de MR-scanner
1 dag (2 uur tijdsbestek)
Gedrag van hyperthermieafgifte zoals gemeten door of het gedrag van de verwarmingscel hetzelfde is in gezond en tumorweefsel
Tijdsspanne: 1 dag (2 uur tijdsbestek)
--De temperatuur in de deelnemer wordt gecontroleerd met behulp van MR-thermometer met de MR-scanner
1 dag (2 uur tijdsbestek)
Gedrag van hyperthermieafgifte zoals gemeten door warmtediffusiegedrag na de behandeling om te anticiperen op eventuele problemen wanneer warmte wordt gegeven op een klinisch relevant niveau
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
-Deelnemers worden 5-10 dagen na deelname aan het onderzoek telefonisch gecontacteerd. Deelnemers wordt gevraagd eventuele negatieve effecten in het verwarmde gebied te beschrijven sinds deelname aan het onderzoek, waaronder pijn, ongemak en/of cosmetische veranderingen (zoals roodheid van de huid).
Tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Washington University School of Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Altman, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201612155

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie-geleide ultrageluid met hoge intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen