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Ultrasonido enfocado de alta intensidad guiado por resonancia magnética (MR-HIFU) utilizado para la hipertermia leve

4 de octubre de 2017 actualizado por: Washington University School of Medicine

Un estudio de viabilidad del ultrasonido enfocado de alta intensidad guiado por resonancia magnética (MR-HIFU) utilizado para la hipertermia leve en sujetos humanos

Este estudio ayudará a dilucidar los sitios de tratamiento en las extremidades y la pelvis para los que es factible el calentamiento HIFU guiado por RM, que tiene el potencial de ser beneficioso para los pacientes con afecciones en esos sitios (sarcoma de tejidos blandos, cáncer de cuello uterino, etc.). Los investigadores anticipan que la finalización exitosa de este estudio conducirá a ensayos clínicos en esos sitios factibles de interés para determinar la seguridad y eficacia de administrar niveles terapéuticos de calor para la hipertermia u otras aplicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Solo pacientes: deben tener un tumor en el tejido muscular de las extremidades o en la pelvis.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, dispositivos implantados de resonancia magnética inseguros, metralla, antecedentes de fragmentos de metal en los ojos, neuroestimuladores, tamaño y peso excesivos, claustrofobia)
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MR-HIFU
  • Se utilizará un escáner de resonancia magnética Philips 1.5T equipado con un sistema Sonalleve V2 HIFU
  • Se escaneará en la resonancia magnética en 1 o más posiciones en las extremidades y/o la pelvis mientras se alinea con el sistema HIFU. Luego, el dispositivo HIFU se utilizará para aplicar niveles subclínicos (≤ 41 °C) de calor a uno o más volúmenes pequeños. Las regiones se calentarán a la temperatura deseada durante breves periodos de tiempo variables que no excedan los 30 minutos.
  • Una vez completada la sesión, se retirará al paciente del sistema MR-HIFU y, luego de un período de 15 a 30 minutos de monitoreo para detectar cualquier evento adverso, se le permitirá irse.
  • Antes de la exploración, después de la exploración y de 5 a 10 días después de la exploración, se les pedirá a los participantes que califiquen cualquier dolor, molestia en el área a calentar, así como cualquier ansiedad o claustrofobia en una escala de 1 a 10 con 1 siendo mínimo/ninguno y 10 siendo extremo. También se revisará el área de la piel a tratar para detectar cualquier enrojecimiento o decoloración.
Dispositivo: Ultrasonido enfocado de alta intensidad guiado por resonancia magnética
-El calentamiento no se realizará en dos áreas del cuerpo cercanas entre sí (por ejemplo, no se calentará en dos lugares diferentes del mismo muslo) para minimizar el riesgo de sobrecalentamiento en cualquier parte del cuerpo del sujeto. No es obligatorio calentar un segundo sitio objetivo, incluso si el tiempo lo permite, y el participante puede negarse.
Otros nombres:
  • MR-HIFU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del dispositivo MR-HIFU medido por si un área puede calentarse a la temperatura designada y mantenerse a esa temperatura durante un período de tiempo apropiado
Periodo de tiempo: 1 día (tiempo de 2 horas)
-La temperatura en el participante será monitoreada usando termometría MR con el escáner MR
1 día (tiempo de 2 horas)
Viabilidad del dispositivo MR-HIFU medida por si un área se puede calentar y al mismo tiempo mantener la comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
  • La comodidad del paciente se medirá mediante la Puntuación de comodidad. Antes de la exploración, se les pedirá a los participantes que califiquen cualquier dolor, incomodidad en el área a calentar, así como cualquier ansiedad o claustrofobia en una escala del 1 al 10, siendo 1 mínimo/ninguno y 10 extremo. También se revisará el área de la piel a tratar para detectar cualquier enrojecimiento o decoloración. Después del escaneo, se le volverán a hacer las mismas preguntas al sujeto.
  • Los participantes serán contactados por teléfono de 5 a 10 días después de su participación en el estudio. Se les pedirá a los participantes que describan cualquier efecto negativo en el área calentada desde la participación en el estudio, incluido el dolor, la incomodidad y/o los cambios estéticos (como el enrojecimiento de la piel). Se les pedirá a los participantes que califiquen el dolor/malestar en una escala del 1 al 10, siendo 1 mínimo/ninguno y 10 extremo.
Hasta 10 días
Viabilidad del dispositivo MR-HIFU medida por si el acoplamiento se puede mantener con el área del cuerpo en la misma posición mientras se tiene contacto con el transductor durante un período de tiempo apropiado.
Periodo de tiempo: 1 día (tiempo de 2 horas)
-La piel de los pacientes se enfriará utilizando el dispositivo de enfriamiento directo de la piel del sistema MR-HIFU para minimizar el sobrecalentamiento de la piel, a menos que se requieran una o más almohadillas de gel para lograr el acoplamiento adecuado al sistema HIFU. Para garantizar un buen contacto con la superficie de la interfaz HIFU, los participantes pueden afeitarse o aplicar otros productos de depilación en regiones limitadas de su cuerpo.
1 día (tiempo de 2 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento del suministro de hipertermia medido por la acumulación de tiempo hasta que las diferentes celdas de tratamiento pueden alcanzar una temperatura uniforme deseada
Periodo de tiempo: 1 día (marco de tiempo de 2 horas)
--La ​​temperatura en el participante será monitoreada usando termometría MR con el escáner MR
1 día (marco de tiempo de 2 horas)
Comportamiento del suministro de hipertermia medido por si el comportamiento de las células de calentamiento es el mismo en tejidos sanos y tumorales
Periodo de tiempo: 1 día (marco de tiempo de 2 horas)
--La ​​temperatura en el participante será monitoreada usando termometría MR con el escáner MR
1 día (marco de tiempo de 2 horas)
Comportamiento de la entrega de hipertermia medido por el comportamiento de difusión de calor posterior al tratamiento para anticipar cualquier problema cuando el calor se administra a un nivel clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
-Los participantes serán contactados por teléfono de 5 a 10 días después de la participación en el estudio. Se les pedirá a los participantes que describan cualquier efecto negativo en el área calentada desde la participación en el estudio, incluido el dolor, la incomodidad y/o los cambios estéticos (como el enrojecimiento de la piel).
Hasta 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Altman, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201612155

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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