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Ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por ressonância magnética (MR-HIFU) usado para hipertermia leve

4 de outubro de 2017 atualizado por: Washington University School of Medicine

Um estudo de viabilidade do ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por ressonância magnética (MR-HIFU) usado para hipertermia leve em seres humanos

Este estudo ajudará a elucidar os locais de tratamento nas extremidades e na pelve para os quais o aquecimento HIFU guiado por RM é viável, o que tem o potencial de ser benéfico para pacientes com condições nesses locais (sarcoma de tecidos moles, câncer cervical, etc.). Os investigadores antecipam que a conclusão bem-sucedida deste estudo levará a ensaios clínicos nesses locais viáveis ​​de interesse para determinar a segurança e a eficácia da administração de níveis terapêuticos de calor para hipertermia ou outras aplicações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Apenas pacientes: deve ter um tumor no tecido muscular da extremidade ou na pelve.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, dispositivos implantados de ressonância magnética inseguros, estilhaços, história de fragmentos de metal nos olhos, neuroestimuladores, tamanho e peso excessivos, claustrofobia)
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MR-HIFU
  • O scanner Philips 1.5T MRI equipado com um sistema Sonalleve V2 HIFU será usado
  • Serão digitalizados na ressonância magnética em 1 ou mais posições para as extremidades e/ou pelve enquanto alinhados ao sistema HIFU. O dispositivo HIFU será então usado para aplicar níveis subclínicos (≤ 41°C) de calor a um ou mais pequenos volumes. As regiões serão aquecidas até a temperatura desejada por curtos períodos de tempo variáveis, não excedendo 30 minutos.
  • Após a conclusão da sessão, o paciente será removido do sistema MR-HIFU e, após um período de monitoramento de 15 a 30 minutos para quaisquer eventos adversos, será liberado.
  • Antes do exame, após o exame e 5 a 10 dias após o exame, os participantes serão solicitados a avaliar qualquer dor, desconforto na área a ser aquecida, bem como qualquer ansiedade ou claustrofobia em uma escala de 1 a 10 com 1 sendo mínimo/nenhum e 10 sendo extremo. A área da pele a ser tratada também será revisada quanto a qualquer vermelhidão/descoloração.
Dispositivo: Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade Guiado por Ressonância Magnética
-O aquecimento não será realizado em duas áreas do corpo próximas uma da outra (por exemplo, não aquecer em dois locais diferentes da mesma coxa) para minimizar o risco de superaquecimento de qualquer parte do corpo do sujeito. O aquecimento de um segundo local alvo não é obrigatório, mesmo que o tempo permita, e o participante pode recusar.
Outros nomes:
  • MR-HIFU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do dispositivo MR-HIFU medida pelo fato de uma área poder ser aquecida até a temperatura designada e mantida nessa temperatura por um período de tempo apropriado
Prazo: 1 dia (período de 2 horas)
-A temperatura no participante será monitorada usando termometria MR com o scanner MR
1 dia (período de 2 horas)
Viabilidade do dispositivo MR-HIFU medida pela possibilidade de uma área ser aquecida enquanto simultaneamente mantém o conforto do paciente
Prazo: Até 10 dias
  • O conforto do paciente será medido pelo Comfort Score. Antes do exame, os participantes serão solicitados a avaliar qualquer dor, desconforto na área a ser aquecida, bem como qualquer ansiedade ou claustrofobia em uma escala de 1 a 10, sendo 1 mínimo/nenhum e 10 extremo. A área da pele a ser tratada também será revisada quanto a qualquer vermelhidão/descoloração. Após a varredura, as mesmas perguntas serão feitas novamente ao sujeito.
  • Os participantes serão contatados por telefone 5 a 10 dias após a participação no estudo. Os participantes serão solicitados a descrever quaisquer efeitos negativos na área aquecida desde a participação no estudo, incluindo dor, desconforto e/ou alterações cosméticas (como vermelhidão da pele). Os participantes serão solicitados a pontuar a dor/desconforto em uma escala de 1 a 10, sendo 1 mínimo/nenhum e 10 extremo.
Até 10 dias
A viabilidade do dispositivo MR-HIFU medida pela possibilidade de o acoplamento ser mantido com a área do corpo na mesma posição durante o contato com o transdutor por um período de tempo apropriado.
Prazo: 1 dia (período de 2 horas)
-A pele dos pacientes será resfriada usando o dispositivo de resfriamento direto da pele do sistema MR-HIFU para minimizar o superaquecimento da pele, a menos que uma ou mais almofadas de gel sejam necessárias para obter o acoplamento adequado ao sistema HIFU. Para garantir um bom contato com a superfície da interface HIFU, os participantes podem ser depilados ou ter outros produtos de remoção de pêlos aplicados em regiões limitadas do corpo.
1 dia (período de 2 horas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento da administração de hipertermia conforme medido pelo acúmulo de tempo até que as diferentes células de tratamento possam atingir uma temperatura uniforme desejada
Prazo: 1 dia (período de 2 horas)
--A temperatura no participante será monitorada usando termometria MR com o scanner MR
1 dia (período de 2 horas)
Comportamento da entrega de hipertermia, conforme medido se o comportamento da célula de aquecimento é o mesmo em tecidos saudáveis ​​e tumorais
Prazo: 1 dia (período de 2 horas)
--A temperatura no participante será monitorada usando termometria MR com o scanner MR
1 dia (período de 2 horas)
Comportamento da administração de hipertermia conforme medido pelo comportamento de difusão de calor pós-tratamento para antecipar quaisquer problemas quando o calor é administrado em um nível clinicamente relevante
Prazo: Até 10 dias
-Os participantes serão contatados por telefone 5-10 dias após a participação no estudo. Os participantes serão solicitados a descrever quaisquer efeitos negativos na área aquecida desde a participação no estudo, incluindo dor, desconforto e/ou alterações cosméticas (como vermelhidão da pele).
Até 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Altman, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201612155

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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