Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowane rezonansem magnetycznym skoncentrowane ultradźwięki o dużym natężeniu (MR-HIFU) stosowane w łagodnej hipertermii

4 października 2017 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Studium wykonalności skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (MR-HIFU) pod kontrolą rezonansu magnetycznego stosowanych w łagodnej hipertermii u ludzi

To badanie pomoże wyjaśnić miejsca leczenia w kończynach i miednicy, w przypadku których możliwe jest ogrzewanie HIFU pod kontrolą MR, co może być korzystne dla pacjentów ze schorzeniami w tych miejscach (mięsak tkanek miękkich, rak szyjki macicy itp.). Badacze przewidują, że pomyślne zakończenie tego badania doprowadzi do prób klinicznych w tych możliwych miejscach zainteresowania w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności podawania terapeutycznych poziomów ciepła w hipertermii lub innych zastosowaniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Tylko pacjenci: muszą mieć guza w tkance mięśniowej kończyny lub w miednicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI (np. niebezpieczne wszczepione urządzenia MRI, odłamki, historia fragmentów metalu w oczach, neurostymulatory, nadmierny rozmiar i waga, klaustrofobia)
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MR-HIFU
  • Wykorzystany zostanie skaner MRI Philips 1.5T wyposażony w system Sonalleve V2 HIFU
  • Zostanie zeskanowany w MRI w 1 lub więcej pozycjach do kończyn i/lub miednicy, podczas gdy jest wyrównany z systemem HIFU. Urządzenie HIFU zostanie następnie użyte do zastosowania subklinicznych poziomów (≤ 41°C) ciepła do jednej lub kilku małych objętości. Regiony będą ogrzewane do żądanej temperatury przez zmienne krótkie okresy czasu nieprzekraczające 30 minut.
  • Po zakończeniu sesji pacjent zostanie usunięty z systemu MR-HIFU i po 15-30 minutowym okresie monitorowania pod kątem ewentualnych zdarzeń niepożądanych wypuszczony.
  • Przed badaniem, po badaniu i 5-10 dni po badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu, dyskomfortu w obszarze, który ma być ogrzany, a także lęku lub klaustrofobii w skali od 1 do 10 z 1 jest minimalny/brak, a 10 jest ekstremalne. Obszar skóry, który ma być leczony, zostanie również sprawdzony pod kątem zaczerwienienia/przebarwień.
Urządzenie: Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności pod kontrolą rezonansu magnetycznego
- Ogrzewanie nie będzie wykonywane w dwóch obszarach ciała blisko siebie (na przykład nie będzie ogrzewania w dwóch różnych miejscach tego samego uda), aby zminimalizować ryzyko przegrzania dowolnej części ciała obiektu. Podgrzanie drugiego miejsca docelowego nie jest obowiązkowe, nawet jeśli pozwala na to czas, a uczestnik może odmówić.
Inne nazwy:
  • MR-HIFU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność urządzenia MR-HIFU mierzona na podstawie tego, czy obszar można ogrzać do wyznaczonej temperatury i utrzymać w tej temperaturze przez odpowiedni czas
Ramy czasowe: 1 dzień (przedział czasowy 2 godziny)
-Temperatura uczestnika będzie monitorowana za pomocą termometru MR ze skanerem MR
1 dzień (przedział czasowy 2 godziny)
Wykonalność urządzenia MR-HIFU mierzona na podstawie tego, czy dany obszar można ogrzać przy jednoczesnym zachowaniu komfortu pacjenta
Ramy czasowe: Do 10 dni
  • Komfort pacjenta będzie mierzony za pomocą Wyniku Komfortu. Przed skanowaniem uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu, dyskomfortu w obszarze, który ma być ogrzany, a także lęku lub klaustrofobii w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza minimalny/brak, a 10 skrajny. Obszar skóry, który ma być leczony, zostanie również sprawdzony pod kątem zaczerwienienia/przebarwień. Po skanowaniu, te same pytania zostaną ponownie zadane podmiotowi.
  • Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie 5-10 dni po wzięciu udziału w badaniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie wszelkich negatywnych skutków w obszarze ogrzewanym od czasu udziału w badaniu, w tym bólu, dyskomfortu i/lub zmian kosmetycznych (takich jak zaczerwienienie skóry). Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu/dyskomfortu w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza minimalny/brak, a 10 skrajny.
Do 10 dni
Wykonalność urządzenia MR-HIFU mierzona na podstawie tego, czy można utrzymać sprzężenie z obszarem ciała w tej samej pozycji, mając kontakt z przetwornikiem przez odpowiedni okres czasu.
Ramy czasowe: 1 dzień (przedział czasowy 2 godziny)
-Skóra pacjentów będzie chłodzona za pomocą urządzenia do bezpośredniego chłodzenia skóry systemu MR-HIFU, aby zminimalizować przegrzanie skóry, chyba że do uzyskania prawidłowego połączenia z systemem HIFU wymagana jest jedna lub więcej podkładek żelowych. Aby zapewnić dobry kontakt z powierzchnią interfejsu HIFU, uczestnicy mogą być ogoleni lub zastosować inne produkty do depilacji w wybranych obszarach ciała.
1 dzień (przedział czasowy 2 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie dostarczania hipertermii mierzone na podstawie narastania czasu, zanim różne komórki zabiegowe osiągną pożądaną jednolitą temperaturę
Ramy czasowe: 1 dzień (przedział czasowy 2 godziny)
--Temperatura uczestnika będzie monitorowana za pomocą termometru MR ze skanerem MR
1 dzień (przedział czasowy 2 godziny)
Zachowanie dostarczania hipertermii mierzone na podstawie tego, czy zachowanie komory grzewczej jest takie samo w tkankach zdrowych i nowotworowych
Ramy czasowe: 1 dzień (przedział czasowy 2 godziny)
--Temperatura uczestnika będzie monitorowana za pomocą termometru MR ze skanerem MR
1 dzień (przedział czasowy 2 godziny)
Zachowanie dostarczania hipertermii mierzone na podstawie zachowania dyfuzji ciepła po leczeniu w celu przewidywania wszelkich problemów, gdy ciepło jest podawane na klinicznie istotnym poziomie
Ramy czasowe: Do 10 dni
- Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie 5-10 dni po wzięciu udziału w badaniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie wszelkich negatywnych skutków w obszarze ogrzewanym od czasu udziału w badaniu, w tym bólu, dyskomfortu i/lub zmian kosmetycznych (takich jak zaczerwienienie skóry).
Do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Altman, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201612155

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności pod kontrolą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami