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Magnetresonanzgeführter hochintensiver fokussierter Ultraschall (MR-HIFU) für leichte Hyperthermie

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Machbarkeitsstudie zu magnetresonanzgeführtem hochintensivem fokussiertem Ultraschall (MR-HIFU) zur Verwendung bei leichter Hyperthermie bei Menschen

Diese Studie wird dazu beitragen, die Behandlungsstellen in den Extremitäten und im Becken aufzuklären, für die eine MR-geführte HIFU-Erwärmung möglich ist, was das Potenzial hat, für Patienten mit Erkrankungen an diesen Stellen (Weichteilsarkom, Gebärmutterhalskrebs usw.) von Vorteil zu sein. Die Prüfärzte gehen davon aus, dass der erfolgreiche Abschluss dieser Studie zu klinischen Studien an diesen geeigneten Orten von Interesse führen wird, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung therapeutischer Wärmemengen für Hyperthermie oder andere Anwendungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Nur Patienten: Muss einen Tumor im Muskelgewebe der Extremitäten oder im Becken haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT (z. B. unsichere MRT-implantierte Geräte, Schrapnell, Vorgeschichte von Metallsplittern in Augen, Neurostimulatoren, übermäßige Größe und Gewicht, Klaustrophobie)
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MR-HIFU
  • Es wird ein Philips 1,5-T-MRT-Scanner verwendet, der mit einem Sonalleve V2 HIFU-System ausgestattet ist
  • Wird im MRT in einer oder mehreren Positionen an den Extremitäten und/oder dem Becken gescannt, während es auf das HIFU-System ausgerichtet ist. Das HIFU-Gerät wird dann verwendet, um einem oder mehreren kleinen Volumina subklinische Wärme (≤ 41 °C) zu erhitzen. Bereiche werden auf die gewünschte Temperatur für variable kurze Zeitdauern erhitzt, die 30 Minuten nicht überschreiten.
  • Nach Abschluss der Sitzung wird der Patient aus dem MR-HIFU-System entfernt und darf nach einer 15- bis 30-minütigen Überwachung auf unerwünschte Ereignisse das System verlassen.
  • Vor dem Scan, nach dem Scan und 5-10 Tage nach dem Scan werden die Teilnehmer gebeten, Schmerzen, Beschwerden im zu erwärmenden Bereich sowie Angst oder Klaustrophobie auf einer Skala von 1-10 mit 1 zu bewerten minimal/keine und 10 extrem. Die zu behandelnde Hautpartie wird auch auf Rötungen/Verfärbungen überprüft.
Gerät: Magnetresonanz-geführter hochintensiver fokussierter Ultraschall
- Das Erhitzen wird nicht an zwei nahe beieinander liegenden Körperbereichen durchgeführt (z. B. nicht an zwei verschiedenen Stellen desselben Oberschenkels), um das Risiko einer Überhitzung eines Teils des Körpers des Probanden zu minimieren. Das Erhitzen einer zweiten Zielstelle ist nicht obligatorisch, auch wenn es die Zeit erlaubt, und der Teilnehmer kann dies ablehnen.
Andere Namen:
  • MR-HIFU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des MR-HIFU-Geräts, gemessen daran, ob ein Bereich auf die vorgesehene Temperatur erhitzt und für einen angemessenen Zeitraum auf dieser Temperatur gehalten werden kann
Zeitfenster: 1 Tag (2 Stunden Zeitrahmen)
-Die Temperatur des Teilnehmers wird mittels MR-Thermometrie mit dem MR-Scanner überwacht
1 Tag (2 Stunden Zeitrahmen)
Machbarkeit des MR-HIFU-Geräts, gemessen daran, ob ein Bereich beheizt werden kann, während gleichzeitig der Patientenkomfort aufrechterhalten wird
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
  • Der Patientenkomfort wird anhand des Comfort Score gemessen. Vor dem Scan werden die Teilnehmer gebeten, Schmerzen, Beschwerden im zu erwärmenden Bereich sowie Angstzustände oder Klaustrophobie auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wobei 1 minimal/keine und 10 extrem bedeutet. Die zu behandelnde Hautpartie wird auch auf Rötungen/Verfärbungen überprüft. Nach dem Scan werden die gleichen Fragen dem Probanden erneut gestellt.
  • Die Teilnehmer werden 5-10 Tage nach Teilnahme an der Studie telefonisch kontaktiert. Die Teilnehmer werden gebeten, alle negativen Auswirkungen auf den erwärmten Bereich seit der Teilnahme an der Studie zu beschreiben, einschließlich Schmerzen, Beschwerden und/oder kosmetische Veränderungen (wie Hautrötungen). Die Teilnehmer werden gebeten, Schmerzen/Unbehagen auf einer Skala von 1-10 zu bewerten, wobei 1 minimal/keine und 10 extrem bedeutet.
Bis zu 10 Tage
Machbarkeit des MR-HIFU-Geräts, gemessen daran, ob die Kopplung mit dem Körperbereich in der gleichen Position aufrechterhalten werden kann, während Kontakt mit dem Wandler für einen angemessenen Zeitraum besteht.
Zeitfenster: 1 Tag (2 Stunden Zeitrahmen)
-Die Haut des Patienten wird mit dem direkten Hautkühlgerät des MR-HIFU-Systems gekühlt, um eine Überhitzung der Haut zu minimieren, es sei denn, ein oder mehrere Gelkissen sind erforderlich, um eine ordnungsgemäße Kopplung mit dem HIFU-System zu erreichen. Um einen guten Kontakt mit der Oberfläche der HIFU-Schnittstelle zu gewährleisten, können die Teilnehmer rasiert werden oder andere Haarentfernungsprodukte auf begrenzte Körperregionen aufgetragen werden.
1 Tag (2 Stunden Zeitrahmen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten der Hyperthermieabgabe, gemessen durch den Aufbau der Zeit, bis die verschiedenen Behandlungszellen eine gewünschte einheitliche Temperatur erreichen können
Zeitfenster: 1 Tag (2 Stunden Zeitrahmen)
--Die Temperatur des Teilnehmers wird mittels MR-Thermometrie mit dem MR-Scanner überwacht
1 Tag (2 Stunden Zeitrahmen)
Verhalten der Hyperthermieabgabe, gemessen daran, ob das Verhalten der Heizzellen in gesundem und Tumorgewebe gleich ist
Zeitfenster: 1 Tag (2 Stunden Zeitrahmen)
--Die Temperatur des Teilnehmers wird mittels MR-Thermometrie mit dem MR-Scanner überwacht
1 Tag (2 Stunden Zeitrahmen)
Verhalten der Hyperthermieabgabe, gemessen anhand des Wärmediffusionsverhaltens nach der Behandlung, um Probleme vorherzusehen, wenn Wärme auf einem klinisch relevanten Niveau abgegeben wird
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
-Die Teilnehmer werden 5-10 Tage nach Teilnahme an der Studie telefonisch kontaktiert. Die Teilnehmer werden gebeten, alle negativen Auswirkungen auf den erwärmten Bereich seit der Teilnahme an der Studie zu beschreiben, einschließlich Schmerzen, Beschwerden und/oder kosmetische Veränderungen (wie Hautrötungen).
Bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Altman, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201612155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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