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Ultrasons focalisés de haute intensité guidés par résonance magnétique (MR-HIFU) utilisés pour l'hyperthermie légère

4 octobre 2017 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Une étude de faisabilité des ultrasons focalisés à haute intensité guidés par résonance magnétique (MR-HIFU) utilisés pour l'hyperthermie légère chez les sujets humains

Cette étude aidera à élucider les sites de traitement dans les extrémités et le bassin pour lesquels le chauffage HIFU guidé par IRM est faisable, ce qui a le potentiel d'être bénéfique pour les patients souffrant d'affections à ces sites (sarcome des tissus mous, cancer du col de l'utérus, etc.). Les chercheurs prévoient que la réussite de cette étude conduira à des essais cliniques dans ces sites d'intérêt possibles pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'administration de niveaux thérapeutiques de chaleur pour l'hyperthermie ou d'autres applications.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Patients uniquement : doivent avoir une tumeur dans le tissu musculaire des extrémités ou dans le bassin.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications pour l'IRM (par exemple, dispositifs implantés IRM dangereux, éclats d'obus, antécédents de fragments métalliques dans les yeux, neurostimulateurs, taille et poids excessifs, claustrophobie)
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: MR-HIFU
  • Un scanner IRM Philips 1.5T équipé d'un système Sonalleve V2 HIFU sera utilisé
  • Sera scanné dans l'IRM dans 1 ou plusieurs positions aux extrémités et/ou au bassin tout en étant aligné sur le système HIFU. Le dispositif HIFU sera ensuite utilisé pour appliquer des niveaux subcliniques (≤ 41°C) de chaleur à un ou plusieurs petits volumes. Les régions seront chauffées à la température souhaitée pendant de courtes durées variables ne dépassant pas 30 minutes.
  • Une fois la session terminée, le patient sera retiré du système MR-HIFU et, après une période de surveillance de 15 à 30 minutes pour tout événement indésirable, autorisé à partir.
  • Avant le scan, après le scan et 5 à 10 jours après le scan, les participants seront invités à évaluer toute douleur, inconfort, dans la zone à chauffer, ainsi que toute anxiété ou claustrophobie sur une échelle de 1 à 10 avec 1 étant minimal/aucun et 10 étant extrême. La zone de peau à traiter sera également examinée pour toute rougeur/décoloration.
Dispositif: Ultrasons focalisés de haute intensité guidés par résonance magnétique
-Le chauffage ne sera pas effectué dans deux zones du corps proches l'une de l'autre (par exemple, ne pas chauffer à deux endroits différents de la même cuisse) pour minimiser le risque de surchauffe d'une partie du corps du sujet. Le chauffage d'un deuxième site cible n'est pas obligatoire, même si le temps le permet, et le participant peut refuser.
Autres noms:
  • MR-HIFU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'appareil MR-HIFU telle que mesurée par le fait qu'une zone peut être chauffée à la température désignée et maintenue à cette température pendant une période de temps appropriée
Délai: 1 jour (durée de 2 heures)
-La température du participant sera surveillée à l'aide de la thermométrie MR avec le scanner MR
1 jour (durée de 2 heures)
Faisabilité du dispositif MR-HIFU telle que mesurée par la possibilité de chauffer une zone tout en maintenant simultanément le confort du patient
Délai: Jusqu'à 10 jours
  • Le confort du patient sera mesuré par le score de confort. Avant l'analyse, les participants seront invités à évaluer toute douleur, tout inconfort dans la zone à chauffer, ainsi que toute anxiété ou claustrophobie sur une échelle de 1 à 10, 1 étant minime/aucun et 10 étant extrême. La zone de peau à traiter sera également examinée pour toute rougeur/décoloration. Après le scan, les mêmes questions seront à nouveau posées au sujet.
  • Les participants seront contactés par téléphone 5 à 10 jours après leur participation à l'étude. Les participants seront invités à décrire tout effet négatif dans la zone chauffée depuis leur participation à l'étude, y compris la douleur, l'inconfort et/ou les changements cosmétiques (tels que les rougeurs de la peau). Les participants seront invités à noter la douleur/l'inconfort sur une échelle de 1 à 10, 1 étant minime/aucun et 10 étant extrême.
Jusqu'à 10 jours
Faisabilité du dispositif MR-HIFU telle que mesurée par le fait que le couplage peut être maintenu avec la zone du corps dans la même position tout en étant en contact avec le transducteur pendant une période de temps appropriée.
Délai: 1 jour (durée de 2 heures)
-La peau des patients sera refroidie à l'aide du dispositif de refroidissement direct de la peau du système MR-HIFU afin de minimiser la surchauffe de la peau, à moins qu'un ou plusieurs coussinets de gel ne soient nécessaires pour obtenir un couplage correct avec le système HIFU. Afin d'assurer un bon contact avec la surface de l'interface HIFU, les participants peuvent être rasés ou avoir d'autres produits d'épilation appliqués sur des régions limitées de leur corps.
1 jour (durée de 2 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement de l'hyperthermie tel que mesuré par l'accumulation de temps jusqu'à ce que les différentes cellules de traitement puissent atteindre une température uniforme souhaitée
Délai: 1 jour (période de 2 heures)
--La ​​température du participant sera surveillée à l'aide de la thermométrie MR avec le scanner MR
1 jour (période de 2 heures)
Comportement de l'hyperthermie tel que mesuré par si le comportement de la cellule chauffante est le même dans les tissus sains et tumoraux
Délai: 1 jour (période de 2 heures)
--La ​​température du participant sera surveillée à l'aide de la thermométrie MR avec le scanner MR
1 jour (période de 2 heures)
Comportement de l'hyperthermie tel que mesuré par le comportement de diffusion de chaleur post-traitement pour anticiper tout problème lorsque la chaleur est administrée à un niveau cliniquement pertinent
Délai: Jusqu'à 10 jours
-Les participants seront contactés par téléphone 5 à 10 jours après leur participation à l'étude. Les participants seront invités à décrire tout effet négatif dans la zone chauffée depuis leur participation à l'étude, y compris la douleur, l'inconfort et/ou les changements cosmétiques (tels que les rougeurs de la peau).
Jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael Altman, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201612155

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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