Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk resonansstyrd högintensivt fokuserat ultraljud (MR-HIFU) används för mild hypertermi

4 oktober 2017 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

En genomförbarhetsstudie av magnetisk resonansstyrt högintensivt fokuserat ultraljud (MR-HIFU) som används för mild hypertermi hos människor

Denna studie kommer att hjälpa till att belysa de behandlingsställen i extremiteter och bäcken för vilka MR-vägledd HIFU-uppvärmning är möjlig, vilket har potential att vara fördelaktigt för patienter med tillstånd på dessa platser (mjukdelssarkom, livmoderhalscancer, etc.). Utredarna förväntar sig att ett framgångsrikt slutförande av denna studie kommer att leda till kliniska prövningar på de möjliga platser av intresse för att fastställa säkerheten och effekten av att administrera terapeutiska nivåer av värme för hypertermi eller andra tillämpningar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Endast patienter: måste ha en tumör i extremitetsmuskelvävnaden eller i bäckenet.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för MRT (t.ex. osäkra MRT-implanterade enheter, splitter, historia av metallfragment i ögonen, neurostimulatorer, överdriven storlek och vikt, klaustrofobi)
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: MR-HIFU
  • Philips 1,5T MRI-skanner utrustad med ett Sonalleve V2 HIFU-system kommer att användas
  • Kommer att skannas i MRT i 1 eller flera positioner till extremiteterna och/eller bäckenet medan den är inriktad mot HIFU-systemet. HIFU-enheten kommer sedan att användas för att applicera subkliniska nivåer (≤ 41°C) av värme till en eller flera små volymer. Regionerna värms upp till önskad temperatur under varierande korta varaktigheter som inte överstiger 30 minuter.
  • Efter att sessionen är klar kommer patienten att tas bort från MR-HIFU-systemet och, efter en 15-30-minuters period av övervakning av eventuella biverkningar, tillåtas lämna.
  • Före skanningen, efter skanningen och 5-10 dagar efter skanningen, kommer deltagarna att uppmanas att bedöma eventuell smärta, obehag, i området som ska värmas upp, samt eventuell ångest eller klaustrofobi på en skala från 1-10 med 1 är minimal/ingen och 10 är extrema. Det hudområde som ska behandlas kommer också att ses över för eventuell rodnad/missfärgning.
Enhet: Magnetisk resonansstyrt högintensivt fokuserat ultraljud
- Uppvärmning kommer inte att utföras i två delar av kroppen nära varandra (till exempel inte uppvärmning på två olika ställen på samma lår) för att minimera risken för överhettning av någon del av personens kropp. Uppvärmning av en andra målplats är inte obligatorisk, även om tiden tillåter, och deltagaren kan vägra.
Andra namn:
  • MR-HIFU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av MR-HIFU-enheten mätt av om ett område kan värmas till den angivna temperaturen och hållas vid den temperaturen under en lämplig tidsram
Tidsram: 1 dag (2 timmars tidsram)
- Temperaturen hos deltagaren kommer att övervakas med hjälp av MR-termometri med MR-skannern
1 dag (2 timmars tidsram)
Genomförbarheten av MR-HIFU-enheten mätt av om ett område kan värmas upp samtidigt som patientens komfort upprätthålls
Tidsram: Upp till 10 dagar
  • Patientkomfort kommer att mätas med Comfort Score. Innan skanningen kommer deltagarna att uppmanas att bedöma eventuell smärta, obehag, i området som ska värmas upp, samt eventuell ångest eller klaustrofobi på en skala från 1-10 där 1 är minimal/ingen och 10 är extrem. Det hudområde som ska behandlas kommer också att ses över för eventuell rodnad/missfärgning. Efter skanningen kommer samma frågor att ställas igen till ämnet.
  • Deltagarna kommer att kontaktas per telefon 5-10 dagar efter deltagande i studien. Deltagarna kommer att uppmanas att beskriva eventuella negativa effekter i det uppvärmda området sedan deltagandet i studien, inklusive smärta, obehag och/eller kosmetiska förändringar (såsom hudrodnad). Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma smärta/obehag på en skala från 1-10, där 1 är minimal/ingen och 10 är extrem.
Upp till 10 dagar
Genomförbarheten av MR-HIFU-enheten mätt genom huruvida kopplingen kan bibehållas med kroppsområdet i samma position samtidigt som det har kontakt med givaren under en lämplig tidsram.
Tidsram: 1 dag (2 timmars tidsram)
-Patientens hud kommer att kylas med hjälp av MR-HIFU-systemets direkta hudkylningsanordning för att minimera överhettning av huden, såvida inte en eller flera gelkuddar krävs för att uppnå korrekt koppling till HIFU-systemet. För att säkerställa god kontakt med ytan på HIFU-gränssnittet kan deltagarna rakas eller få andra hårborttagningsprodukter applicerade på begränsade delar av kroppen.
1 dag (2 timmars tidsram)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteende vid hypertermileverans mätt med tidens uppbyggnad tills de olika behandlingscellerna kan nå en önskad enhetlig temperatur
Tidsram: 1 dag (2 timmars tidsram)
--Temperaturen hos deltagaren kommer att övervakas med hjälp av MR-termometri med MR-skannern
1 dag (2 timmars tidsram)
Uppförande av hypertermileverans mätt av om värmecellens beteende är detsamma i friska vävnader och tumörvävnader
Tidsram: 1 dag (2 timmars tidsram)
--Temperaturen hos deltagaren kommer att övervakas med hjälp av MR-termometri med MR-skannern
1 dag (2 timmars tidsram)
Uppförande av hypertermileverans mätt med värmediffusionsbeteende efter behandling för att förutse eventuella problem när värme ges på en kliniskt relevant nivå
Tidsram: Upp till 10 dagar
-Deltagare kommer att kontaktas per telefon 5-10 dagar efter deltagande i studien. Deltagarna kommer att uppmanas att beskriva eventuella negativa effekter i det uppvärmda området sedan deltagandet i studien, inklusive smärta, obehag och/eller kosmetiska förändringar (såsom hudrodnad).
Upp till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Washington University School of Medicine

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Michael Altman, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 december 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 oktober 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201612155

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Magnetisk resonansstyrt högintensivt fokuserat ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar