Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssiohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (MR-HIFU), jota käytetään lievään hypertermiaan

keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Magneettiresonanssiohjatun korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen (MR-HIFU) toteutettavuustutkimus, jota käytetään ihmisillä lievään hypertermiaan

Tämä tutkimus auttaa selventämään raajojen ja lantion hoitokohteita, joissa MR-ohjattu HIFU-lämmitys on mahdollista, mikä voi olla hyödyllistä potilaille, joilla on kyseisten alueiden sairauksia (pehmytkudossarkooma, kohdunkaulan syöpä jne.). Tutkijat odottavat, että tämän tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen johtaa kliinisiin kokeisiin näissä mahdollisissa kiinnostavissa paikoissa, jotta voidaan määrittää terapeuttisten lämpötasojen antamisen turvallisuus ja tehokkuus hypertermiaan tai muihin sovelluksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Vain potilaat: raajojen lihaskudoksessa tai lantiossa on oltava kasvain.

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aiheet (esim. vaaralliset MRI-istutetut laitteet, sirpaleet, aiemmat metallifragmentit silmissä, neurostimulaattorit, liiallinen koko ja paino, klaustrofobia)
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MR-HIFU
  • Käytetään Philipsin 1,5T MRI-skanneria, joka on varustettu Sonalleve V2 HIFU -järjestelmällä
  • Skannataan magneettikuvauksessa yhdestä tai useammasta asennosta raajoihin ja/tai lantioon, samalla kun se on kohdistettu HIFU-järjestelmään. HIFU-laitetta käytetään sitten levittämään subkliinisiä lämpötasoja (≤ 41 °C) yhteen tai useampaan pieneen tilavuuteen. Alueet lämmitetään haluttuun lämpötilaan vaihtelevasti lyhyeksi ajaksi, enintään 30 minuutiksi.
  • Kun istunto on valmis, potilas poistetaan MR-HIFU-järjestelmästä ja 15–30 minuutin seurantajakson jälkeen mahdollisten haittatapahtumien varalta hänen annetaan poistua.
  • Ennen skannausta, skannauksen jälkeen ja 5-10 päivää skannauksen jälkeen osallistujia pyydetään arvioimaan kaikki kipu, epämukavuus lämmitettävällä alueella sekä ahdistuneisuus tai klaustrofobia asteikolla 1-10 pisteellä 1 on minimaalinen/ei mitään ja 10 on äärimmäistä. Hoidettava ihoalue tarkistetaan myös mahdollisen punoituksen/värimuutoksen varalta.
Laite: Magneettiresonanssiohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni
- Kuumennusta ei suoriteta kahdella kehon alueella lähellä toisiaan (esimerkiksi ei lämmitetä saman reiden kahdessa eri paikassa), jotta minimoitaisiin ylikuumenemisen riski potilaan kehon jostakin osasta. Toisen kohdepaikan lämmitys ei ole pakollista, vaikka aika sallisi, ja osallistuja voi kieltäytyä.
Muut nimet:
  • MR-HIFU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MR-HIFU-laitteen käyttökelpoisuus mitattuna sillä, voidaanko alue lämmittää määritettyyn lämpötilaan ja pitää siinä lämpötilassa sopivan ajan
Aikaikkuna: 1 päivä (2 tunnin aikakehys)
- Osallistujan lämpötilaa seurataan MR-lämpömetrialla MR-skannerin kanssa
1 päivä (2 tunnin aikakehys)
MR-HIFU-laitteen käyttökelpoisuus mitattuna sillä, voidaanko aluetta lämmittää samalla kun säilytetään potilasmukavuus
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
  • Potilaan mukavuutta mitataan mukavuuspisteellä. Ennen skannausta osallistujia pyydetään arvioimaan kipua, epämukavuutta lämmitettävällä alueella sekä ahdistusta tai klaustrofobiaa asteikolla 1-10, jossa 1 on minimaalinen/ei mitään ja 10 on äärimmäistä. Hoidettava ihoalue tarkistetaan myös mahdollisen punoituksen/värimuutoksen varalta. Skannauksen jälkeen samat kysymykset kysytään uudelleen aiheesta.
  • Osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse 5-10 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Osallistujia pyydetään kuvailemaan kielteisiä vaikutuksia lämmitetyllä alueella tutkimukseen osallistumisen jälkeen, mukaan lukien kipu, epämukavuus ja/tai kosmeettiset muutokset (kuten ihon punoitus). Osallistujia pyydetään arvioimaan kipu/epämukavuus asteikolla 1-10, jossa 1 on minimaalinen/ei mitään ja 10 on äärimmäistä.
Jopa 10 päivää
MR-HIFU-laitteen käyttökelpoisuus mitattuna sillä, voidaanko kytkentä ylläpitää kehon alueen ollessa samassa asennossa samalla kun se on kosketuksessa anturin kanssa sopivan ajan.
Aikaikkuna: 1 päivä (2 tunnin aikakehys)
-Potilaiden iho jäähdytetään MR-HIFU-järjestelmän suoralla ihon jäähdytyslaitteella ihon ylikuumenemisen minimoimiseksi, ellei yhtä tai useampaa geelityynyä vaadita oikeanlaisen kytkennän saavuttamiseksi HIFU-järjestelmään. Jotta varmistetaan hyvä kosketus HIFU-liitännän pintaan, osallistujat voidaan ajella tai levittää muita karvanpoistotuotteita rajoitetuille kehon alueille.
1 päivä (2 tunnin aikakehys)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypertermian antamisen käyttäytyminen mitattuna ajan kertyneenä, kunnes eri hoitosolut voivat saavuttaa halutun tasaisen lämpötilan
Aikaikkuna: 1 päivä (2 tunnin aikakehys)
-- Osallistujan lämpötilaa seurataan MR-lämpömetrialla MR-skannerin kanssa
1 päivä (2 tunnin aikakehys)
Hypertermian antamisen käyttäytyminen mitattuna sillä, onko lämmityssolujen käyttäytyminen sama terveissä ja kasvainkudoksissa
Aikaikkuna: 1 päivä (2 tunnin aikakehys)
-- Osallistujan lämpötilaa seurataan MR-lämpömetrialla MR-skannerin kanssa
1 päivä (2 tunnin aikakehys)
Hypertermian antamisen käyttäytyminen mitattuna hoidon jälkeisellä lämmön diffuusiokäyttäytymisellä mahdollisten ongelmien ennakoimiseksi, kun lämpöä annetaan kliinisesti merkittävällä tasolla
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
-Osoittajiin ollaan yhteydessä puhelimitse 5-10 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Osallistujia pyydetään kuvailemaan kielteisiä vaikutuksia lämmitetyllä alueella tutkimukseen osallistumisen jälkeen, mukaan lukien kipu, epämukavuus ja/tai kosmeettiset muutokset (kuten ihon punoitus).
Jopa 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Washington University School of Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Altman, Ph.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201612155

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Magneettiresonanssiohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia