Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук под магнитно-резонансным контролем (MR-HIFU), используемый при легкой гипертермии

4 октября 2017 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Технико-экономическое обоснование высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука под управлением магнитного резонанса (MR-HIFU), используемого для легкой гипертермии у людей

Это исследование поможет выяснить области лечения на конечностях и в области таза, для которых осуществим HIFU-нагрев под контролем МРТ, что может быть полезным для пациентов с состояниями в этих областях (саркома мягких тканей, рак шейки матки и т. д.). Исследователи ожидают, что успешное завершение этого исследования приведет к клиническим испытаниям в тех возможных местах, представляющих интерес, для определения безопасности и эффективности применения терапевтических уровней тепла для гипертермии или других применений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Только для пациентов: должна быть опухоль в мышечной ткани конечностей или в области таза.

Критерий исключения:

  • Противопоказания для МРТ (например, небезопасные имплантированные устройства МРТ, шрапнель, осколки металла в глазах в анамнезе, нейростимуляторы, чрезмерный размер и вес, клаустрофобия)
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: MR-HIFU
  • Будет использоваться МРТ-сканер Philips 1,5T, оснащенный системой Sonalleve V2 HIFU.
  • Будут сканироваться на МРТ в 1 или более позициях конечностей и/или таза, совмещенных с системой HIFU. Затем устройство HIFU будет использоваться для применения субклинических уровней (≤ 41°C) тепла к одному или нескольким небольшим объемам. Области будут нагреваться до желаемой температуры в течение различных коротких промежутков времени, не превышающих 30 минут.
  • После завершения сеанса пациент будет удален из системы MR-HIFU и после 15-30-минутного периода наблюдения за любыми нежелательными явлениями будет разрешено уйти.
  • Перед сканированием, после сканирования и через 5-10 дней после сканирования участников попросят оценить любую боль, дискомфорт в области нагрева, а также любое беспокойство или клаустрофобию по шкале от 1 до 10 с 1. минимальный/нет и 10 крайний. Участок кожи, подлежащий лечению, также будет проверен на предмет покраснения/обесцвечивания.
Устройство: Высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук под магнитно-резонансным контролем
- Нагревание не будет производиться в двух областях тела рядом друг с другом (например, не будет нагреваться в двух разных местах одного и того же бедра), чтобы свести к минимуму риск перегрева какой-либо одной части тела субъекта. Нагрев второго целевого участка не является обязательным, даже если позволяет время, и участник может отказаться.
Другие имена:
  • MR-HIFU

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность использования устройства MR-HIFU, измеряемая тем, можно ли нагреть область до заданной температуры и удерживать ее при этой температуре в течение соответствующего периода времени.
Временное ограничение: 1 день (2 часа)
-Температура участника будет контролироваться с помощью МР-термометрии с помощью МР-сканера.
1 день (2 часа)
Осуществимость устройства MR-HIFU, измеряемая возможностью нагрева области при одновременном сохранении комфорта пациента.
Временное ограничение: До 10 дней
  • Комфорт пациента будет измеряться оценкой комфорта. Перед сканированием участников попросят оценить любую боль, дискомфорт в области нагрева, а также любую тревогу или клаустрофобию по шкале от 1 до 10, где 1 — минимальная/отсутствует, а 10 — крайняя. Участок кожи, подлежащий лечению, также будет проверен на предмет покраснения/обесцвечивания. После сканирования те же вопросы будут снова заданы испытуемому.
  • С участниками свяжутся по телефону через 5-10 дней после участия в исследовании. Участников попросят описать любые негативные эффекты в зоне нагрева с момента участия в исследовании, включая боль, дискомфорт и/или косметические изменения (например, покраснение кожи). Участников попросят оценить боль/дискомфорт по шкале от 1 до 10, где 1 означает минимальную/отсутствие дискомфорта, а 10 — крайнюю степень.
До 10 дней
Возможность использования устройства MR-HIFU, измеряемая тем, можно ли поддерживать связь с участком тела в одном и том же положении при контакте с датчиком в течение соответствующего периода времени.
Временное ограничение: 1 день (2 часа)
-Кожа пациентов будет охлаждаться с помощью устройства прямого охлаждения кожи системы MR-HIFU, чтобы свести к минимуму перегрев кожи, если только для достижения надлежащего соединения с системой HIFU не требуется одна или несколько гелевых прокладок. Чтобы обеспечить хороший контакт с поверхностью интерфейса HIFU, участников можно побрить или нанести другие средства для удаления волос на ограниченные участки тела.
1 день (2 часа)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение доставки гипертермии, измеряемое по нарастанию времени до тех пор, пока различные лечебные клетки не смогут достичь желаемой однородной температуры
Временное ограничение: 1 день (2 часа)
-- Температура у участника будет контролироваться с помощью МР-термометрии с помощью МР-сканера.
1 день (2 часа)
Поведение доставки гипертермии, измеряемое тем, одинаково ли поведение нагревательной ячейки в здоровых и опухолевых тканях
Временное ограничение: 1 день (2 часа)
-- Температура у участника будет контролироваться с помощью МР-термометрии с помощью МР-сканера.
1 день (2 часа)
Поведение доставки гипертермии, измеряемое поведением диффузии тепла после лечения, чтобы предвидеть любые проблемы, когда тепло подается на клинически значимом уровне.
Временное ограничение: До 10 дней
- С участниками свяжутся по телефону через 5-10 дней после участия в исследовании. Участников попросят описать любые негативные эффекты в зоне нагрева с момента участия в исследовании, включая боль, дискомфорт и/или косметические изменения (например, покраснение кожи).
До 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael Altman, Ph.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201612155

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками