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Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da risonanza magnetica (MR-HIFU) utilizzati per l'ipertermia lieve

4 ottobre 2017 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio di fattibilità dell'ultrasuono focalizzato ad alta intensità guidato dalla risonanza magnetica (MR-HIFU) utilizzato per l'ipertermia lieve nei soggetti umani

Questo studio aiuterà a chiarire i siti di trattamento nelle estremità e nel bacino per i quali è fattibile il riscaldamento HIFU guidato da MR, che ha il potenziale per essere utile per i pazienti con condizioni in quei siti (sarcoma dei tessuti molli, cancro cervicale, ecc.). I ricercatori prevedono che il completamento con successo di questo studio porterà a studi clinici in quei possibili siti di interesse per determinare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di livelli terapeutici di calore per l'ipertermia o altre applicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Solo pazienti: devono avere un tumore nel tessuto muscolare delle estremità o nella pelvi.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la risonanza magnetica (ad esempio, dispositivi impiantati per risonanza magnetica non sicuri, schegge, storia di frammenti metallici negli occhi, neurostimolatori, dimensioni e peso eccessivi, claustrofobia)
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MR-HIFU
  • Verrà utilizzato lo scanner MRI Philips 1.5T dotato di un sistema Sonalleve V2 HIFU
  • Verrà scansionato nella risonanza magnetica in 1 o più posizioni alle estremità e/o al bacino mentre è allineato al sistema HIFU. Il dispositivo HIFU verrà quindi utilizzato per applicare livelli subclinici (≤ 41°C) di calore a uno o più piccoli volumi. Le regioni saranno riscaldate alla temperatura desiderata per brevi periodi di tempo variabili non superiori a 30 minuti.
  • Al termine della sessione, il paziente verrà rimosso dal sistema MR-HIFU e, dopo un periodo di monitoraggio di 15-30 minuti per eventuali eventi avversi, lasciato andare.
  • Prima della scansione, dopo la scansione e 5-10 giorni dopo la scansione, ai partecipanti verrà chiesto di valutare qualsiasi dolore, disagio, nell'area da riscaldare, nonché qualsiasi ansia o claustrofobia su una scala da 1 a 10 con 1 essere minimo/nessuno e 10 essere estremo. L'area della pelle da trattare sarà anche rivista per eventuali arrossamenti/scolorimenti.
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da risonanza magnetica
-Il riscaldamento non verrà eseguito in due aree del corpo vicine l'una all'altra (ad esempio, non riscaldare in due punti diversi della stessa coscia) per ridurre al minimo il rischio di surriscaldamento di una qualsiasi parte del corpo del soggetto. Il riscaldamento di un secondo sito target non è obbligatorio, anche se il tempo lo consente, e il partecipante può rifiutare.
Altri nomi:
  • MR-HIFU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del dispositivo MR-HIFU misurata in base alla possibilità di riscaldare un'area alla temperatura designata e mantenerla a tale temperatura per un periodo di tempo appropriato
Lasso di tempo: 1 giorno (2 ore di tempo)
-La temperatura nel partecipante verrà monitorata utilizzando la termometria RM con lo scanner MR
1 giorno (2 ore di tempo)
Fattibilità del dispositivo MR-HIFU misurata in base alla possibilità di riscaldare un'area mantenendo contemporaneamente il comfort del paziente
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
  • Il comfort del paziente sarà misurato dal Comfort Score. Prima della scansione, ai partecipanti verrà chiesto di valutare qualsiasi dolore, disagio, nell'area da riscaldare, così come qualsiasi ansia o claustrofobia su una scala da 1 a 10 dove 1 è minimo/nessuno e 10 è estremo. L'area della pelle da trattare sarà anche rivista per eventuali arrossamenti/scolorimenti. Dopo la scansione, verranno poste nuovamente le stesse domande sull'argomento.
  • I partecipanti saranno contattati telefonicamente 5-10 giorni dopo la partecipazione allo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di descrivere eventuali effetti negativi nell'area riscaldata dalla partecipazione allo studio, inclusi dolore, disagio e/o cambiamenti estetici (come arrossamento della pelle). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il dolore/disagio su una scala da 1 a 10, dove 1 corrisponde a minimo/nessuno e 10 a estremo.
Fino a 10 giorni
Fattibilità del dispositivo MR-HIFU misurata in base alla possibilità di mantenere l'accoppiamento con l'area del corpo nella stessa posizione pur essendo in contatto con il trasduttore per un periodo di tempo appropriato.
Lasso di tempo: 1 giorno (2 ore di tempo)
-La pelle dei pazienti verrà raffreddata utilizzando il dispositivo di raffreddamento diretto della pelle del sistema MR-HIFU per ridurre al minimo il surriscaldamento della pelle, a meno che non siano necessari uno o più cuscinetti in gel per ottenere un corretto accoppiamento con il sistema HIFU. Al fine di garantire un buon contatto con la superficie dell'interfaccia HIFU, i partecipanti possono essere rasati o avere altri prodotti per la rimozione dei peli applicati a regioni limitate del loro corpo.
1 giorno (2 ore di tempo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento dell'erogazione dell'ipertermia misurato dall'accumulo di tempo fino a quando le diverse celle di trattamento possono raggiungere una temperatura uniforme desiderata
Lasso di tempo: 1 giorno (2 ore di tempo)
--La ​​temperatura nel partecipante verrà monitorata utilizzando la termometria RM con lo scanner MR
1 giorno (2 ore di tempo)
Comportamento del rilascio di ipertermia misurato se il comportamento della cella di riscaldamento è lo stesso nei tessuti sani e tumorali
Lasso di tempo: 1 giorno (2 ore di tempo)
--La ​​temperatura nel partecipante verrà monitorata utilizzando la termometria RM con lo scanner MR
1 giorno (2 ore di tempo)
Comportamento dell'erogazione dell'ipertermia misurato dal comportamento di diffusione del calore post-trattamento per anticipare eventuali problemi quando il calore viene somministrato a un livello clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
-I partecipanti saranno contattati telefonicamente 5-10 giorni dopo la partecipazione allo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di descrivere eventuali effetti negativi nell'area riscaldata dalla partecipazione allo studio, inclusi dolore, disagio e/o cambiamenti estetici (come arrossamento della pelle).
Fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Altman, Ph.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201612155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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