Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Electric Field Navigated 1Hz Rtms pro zkušební obnovu motoru po zdvihu (E-FIT)

29. března 2021 aktualizováno: Nexstim Ltd

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie k určení terapeutických účinků navigace řízené 1 Hz Rtms podávané do kontralezionální hemisféry jako adjuvans k úkolově orientované rehabilitaci u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, falešně kontrolovaná, zaslepená studie kombinující aktivní Nexstim NBS řízenou 1Hz rTMS nebo sham-rTMS zacílenou na zdravou hemisféru se standardizovanou rehabilitací zaměřenou na úkoly bude provedena u pacientů s postiktuálním motorickým postižením horní části těla. končetina. Léčba bude poskytována po dobu 6 týdnů a primární výsledek bude hodnocen o 6 měsíců později.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Burke Medical Research Institute, Weill Cornell Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Ischemická cévní mozková příhoda prodělala 3-12 měsíců před studií
  • Žádné další známé mozkové abnormality podle historie;
  • Jednostranná mozková příhoda s parézou horních končetin
  • Chedoke-McMaster Stroke Assessment stadium paže a fáze ruky 3-6 pro postiženou končetinu

Kritéria vyloučení:

  • Implantované kovové části implantovaných elektronických zařízení, včetně kardiostimulátorů, defibrilátorů nebo implantovaných lékových pump;
  • Těhotná nebo se snaží otěhotnět; Nedostatek březosti zjištěný u žen ve fertilním věku negativním těhotenským testem z moči při screeningu.
  • Aktivní zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog nebo drog nebo závažné duševní onemocnění
  • Pacienti trpící depresí měřeno skóre >10 v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ9). Pro upřesnění, pacienti s diagnózou deprese, která je kontrolována stabilní antidepresivní medikací a u kterých je PHQ9 <10, jsou způsobilí k účasti ve studii.
  • Epilepsie v anamnéze, definovaná jako nejméně dva nevyprovokované záchvaty vyskytující se v intervalu delším než 24 hodin nebo diagnóza epileptického syndromu NEBO záchvat během posledních 12 měsíců.
  • Jakákoli podmínka, která by subjektu bránila udělit dobrovolný informovaný souhlas;
  • Implantovaný mozkový stimulátor;
  • Jakýkoli kov v hlavě s výjimkou zubařských prací nebo jakýkoli feromagnetický kov jinde v těle;
  • Zapsáni nebo se plánují zapsat do intervenční studie během této studie;

  • Rány nebo infekce pokožky hlavy;

    • Klaustrofobie vylučující MRI;
  • Pevná deformace kontrakce v postižené končetině, která by bránila normální obratnosti, pokud by byl pacient neurologicky intaktní;
  • Nadměrná spasticita, jak ukazuje modifikovaná Ashworthova škála spasticity (MAS) > 2/4 u flexorů lokte, flexorů zápěstí nebo prstů postižené končetiny;
  • Předchozí cévní mozková příhoda se zbytkovými deficity (TIA není důvodem k vyloučení);
  • Premorbidní (retrospektivní) modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) ≥2 jakékoli etiologie;
  • Souběžná progresivní neurologická porucha, akutní koronární syndrom, závažné srdeční onemocnění (klasifikace NYHA > 3) nebo jiný závažný zdravotní stav,
  • Potvrzená nebo suspektní zlomenina dolní končetiny bránící mobilizaci, pacienti vyžadující paliativní péči
  • Pacienti, kteří plánují podstoupit jakoukoli jinou pracovní terapii během 6týdenního aktivního léčebného období studie (viz část 5.2 pro harmonogram studie), než jaká je poskytována ve studii
  • Nedávná injekce botulotoxinu do postižené horní končetiny v posledních 3 měsících nebo potřeba injekce botulotoxinu kdykoli během období studie a sledování.
  • Nedávná injekce fenolu do postižené horní končetiny v posledních 6 měsících nebo potřeba injekce fenolu kdykoli během období studie a sledování.
  • Ataxie měřená skóre > 1 v položce 7 (ataxie končetin) stupnice NIH mrtvice.
  • Závažné senzorické deficity měřené skóre 2 na položce 8 škály NIH iktu.
  • Těžká afázie měřená skóre > 2 v položce 9 (nejlepší jazyk) škály mrtvice NIH.
  • Závažné zanedbání měřené skóre 2 v položce 11 (vyhubení a nepozornost) stupnice mrtvice NIH.
  • Pacienti nejsou schopni porozumět nebo dodržovat verbální příkazy
  • Na základě posouzení PI nebo místního lékaře pacient není schopen tolerovat zkušební postup kvůli zdravotnímu stavu
  • Mini zkouška duševního stavu (MMSE) <25.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní
Intervence: Zařízení: NBS-guided rTMS + úkolově orientovaná rehabilitace
Přístroj: Nexstim NBS řízená aktivní rTMS
Nexstim NBS vedená aktivní rTMS + standardizovaná terapie zaměřená na úkoly
Falešný srovnávač: Řízení
Intervence: Zařízení: Sham rTMS řízená NBS + rehabilitace zaměřená na úkol
Přístroj: Nexstim NBS řízená falešná rTMS
Nexstim NBS vedená sham rTMS + standardizovaná terapie zaměřená na úkoly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo skóre horních končetin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po ukončení léčby.
Rozsah 0 až 65. Vyšší skóre znamená lepší funkci. Minimální klinicky významný rozdíl = změna o 5 nebo více bodů na stupnici. Míra výsledku = podíl pacientů v léčebné větvi, kteří získali alespoň 5 bodů na stupnici mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po ukončení léčby.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo skóre horních končetin
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty do 6 měsíců po ukončení léčby
Rozsah 0-65. Vyšší skóre znamená lepší funkci.
Změna skóre od výchozí hodnoty do 6 měsíců po ukončení léčby
Arm-Research Action Test (ARAT)
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty do 6 měsíců po ukončení léčby.
Rozsah 0 až 57. Vyšší skóre znamená lepší funkci.
Změna skóre od výchozí hodnoty do 6 měsíců po ukončení léčby.
Stupnice zdvihu NIH (NIHSS)
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty do 6 měsíců po ukončení léčby
Národní institut zdravotního měřítka mrtvice - paže motoru. Rozsah 0 až 4. Nižší skóre znamená lepší funkci.
Změna skóre od výchozí hodnoty do 6 měsíců po ukončení léčby
Hodnocení kvality života: EQ-5D
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty do 6 měsíců po ukončení léčby
EuroQoL - skóre EQ-5D. Rozsah 0 až 100. Vyšší čísla znamenají lepší kvalitu života.
Změna skóre od výchozí hodnoty do 6 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nexstim Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NX103391

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nexstim NBS řízená aktivní rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení