Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk feltnavigeret 1hz Rtms til motorgendannelsesprøve efter slagtilfælde (E-FIT)

29. marts 2021 opdateret af: Nexstim Ltd

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, sham-kontrolleret forsøg til at bestemme de terapeutiske effekter af navigationsstyret 1 hz Rtms administreret til den kontralesionale halvkugle som adjuvans til opgaveorienteret rehabilitering hos patienter med iskæmisk slagtilfælde

En prospektiv, multicenter, randomiseret, sham-kontrolleret, blindet undersøgelse, der kombinerer aktiv Nexstim NBS-guidet 1Hz rTMS eller sham-rTMS rettet mod den raske halvkugle med standardiseret opgaveorienteret rehabilitering, vil blive udført hos patienter med post-slagtilfælde motorisk svækkelse af den øvre hjernehalvdel. lem. Behandlingen vil blive givet i 6 uger og det primære resultat vurderes 6 måneder senere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Burke Medical Research Institute, Weill Cornell Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Et iskæmisk slagtilfælde led 3-12 måneder før undersøgelsen
  • Ingen andre kendte hjerneabnormiteter i historien;
  • Et ensidigt slagtilfælde resulterer i parese i øvre ekstremiteter
  • Et Chedoke-McMaster Stroke Assessment arm- og håndtrin på 3-6 for det berørte lem

Ekskluderingskriterier:

  • Implanterede metaldele af implanterede elektroniske enheder, herunder pacemakere, defibrillatorer eller implantatmedicinpumpe;
  • Gravid eller forsøger at blive gravid; Manglende graviditet konstateret hos kvinder i den fødedygtige alder ved en negativ uringraviditetstest ved screening.
  • Aktivt alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug eller stofmisbrug eller betydelig psykisk sygdom
  • Patienter, der lider af depression målt ved en score på >10 på Patient Health Questionnaire (PHQ9). For klarhedens skyld er patienter diagnosticeret med depression, som er kontrolleret med stabil antidepressiv medicin, og hvor PHQ9 er <10, berettiget til at deltage i forsøget.
  • Anamnese med epilepsi, defineret som mindst to uprovokerede anfald, der forekommer med mere end 24 timers mellemrum eller diagnose af et epilepsisyndrom, ELLER et anfald inden for de sidste 12 måneder.
  • Enhver betingelse, der ville forhindre forsøgspersonen i at give frivilligt informeret samtykke;
  • En implanteret hjernestimulator;
  • Ethvert metal i hovedet med undtagelse af tandarbejde eller ethvert ferromagnetisk metal - andetsteds i kroppen;
  • Tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et interventionsstudie under denne undersøgelse;

  • Hovedbundssår eller infektioner;

    • Klaustrofobi, der udelukker MRI;
  • En fast kontraktionsdeformitet i det berørte lem, der ville forhindre normal fingerfærdighed, hvis patienten var neurologisk intakt;
  • Overdreven spasticitet som angivet af Modified Ashworth Spasticity (MAS)-skalaen >2/4 i enten albuebøjere, håndledsbøjere eller fingerbøjere i det berørte lem;
  • Tidligere slagtilfælde med resterende underskud (TIA ikke en grund til udelukkelse);
  • Præmorbid (retrospektiv) modificeret Rankin Scale (mRS) score ≥2 af enhver ætiologi;
  • En samtidig progressiv neurologisk lidelse, akut koronarsyndrom, alvorlig hjertesygdom (NYHA-klassifikation > 3) eller anden alvorlig medicinsk tilstand,
  • Bekræftet eller mistanke om fraktur i underekstremiteterne forhindrer mobilisering, patienter med behov for palliativ behandling
  • Patienter, der planlægger at gennemgå en hvilken som helst anden ergoterapi i løbet af forsøgets 6 ugers aktive behandlingsperiode (se afsnit 5.2 for undersøgelsesplan) end hvad der er angivet i undersøgelsen
  • En nylig indsprøjtning af botulinumtoksin til den berørte øvre ekstremitet inden for de sidste 3 måneder, eller behovet for en injektion af botulinumtoksin når som helst i undersøgelsesperioden og opfølgning.
  • En nylig indsprøjtning af phenol til det berørte overekstremitet inden for de sidste 6 måneder, eller behov for en injektion af phenol når som helst i undersøgelsesperioden og opfølgning.
  • Ataksi målt ved en score > 1 på punkt 7 (lemataksi) på NIH-slagskalaen.
  • Alvorlige sensoriske underskud målt ved en score på 2 på punkt 8 på NIH-slagskalaen.
  • Alvorlig afasi målt ved en score på > 2 på punkt 9 (bedste sprog) på NIH-slagtilfældeskalaen.
  • Alvorlig omsorgssvigt målt ved en score på 2 på punkt 11 (udryddelse og uopmærksomhed) på NIH-slagskalaen.
  • Patienter ude af stand til at forstå eller følge verbale kommandoer
  • Baseret på PI'er eller lokal læges vurdering, at patienten ikke kan tolerere forsøgsproceduren på grund af medicinsk tilstand
  • En mini mental status eksamen (MMSE) <25.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv
Indgreb: Indretning: NBS-guidet rTMS + opgaveorienteret genoptræning
Enhed: Nexstim NBS guidet aktiv rTMS
Nexstim NBS guidet aktiv rTMS + standardiseret opgaveorienteret terapi
Sham-komparator: Styring
Intervention: Apparat: NBS-guidet Sham rTMS + opgaveorienteret genoptræning
Enhed: Nexstim NBS guidet sham rTMS
Nexstim NBS guidet sham rTMS + standardiseret opgaveorienteret terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overekstremitet Fugl-Meyer Score
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter endt behandling.
Område 0 til 65. Højere score indikerer bedre funktion. Minimal klinisk vigtig forskel = ændring på 5 point eller mere på skalaen. Resultatmål = andel af patienter i behandlingsarmen, der opnår mindst 5 point på skalaen mellem baseline og 6 måneder efter endt behandling.
Skift fra baseline til 6 måneder efter endt behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overekstremitet Fugl-Meyer Score
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 6 måneder efter endt behandling
Rækkevidde 0-65. Højere score indikerer bedre funktion.
Ændring i score fra baseline til 6 måneder efter endt behandling
Arm-Research Action Test (ARAT)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 6 måneder efter endt behandling.
Område 0 til 57. Højere score indikerer bedre funktion.
Ændring i score fra baseline til 6 måneder efter endt behandling.
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 6 måneder efter endt behandling
National Institute of Health Stroke Scale - Motorarm. Område 0 til 4. Lavere score indikerer bedre funktion.
Ændring i score fra baseline til 6 måneder efter endt behandling
Livskvalitetsvurdering: EQ-5D
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 6 måneder efter endt behandling
EuroQoL - EQ-5D score. Område 0 til 100. Højere tal indikerer bedre livskvalitet.
Ændring i score fra baseline til 6 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nexstim Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NX103391

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nexstim NBS guidet aktiv rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger