Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk feltnavigert 1hz Rtms for motorgjenopprettingsprøve etter slag (E-FIT)

29. mars 2021 oppdatert av: Nexstim Ltd

En prospektiv, multisenter, randomisert, sham-kontrollert studie for å bestemme de terapeutiske effektene av navigasjonsveiledet 1 hz Rtms administrert til den kontralesionale halvkulen som adjuvans til oppgaveorientert rehabilitering hos pasienter med iskemisk hjerneslag

En prospektiv, multisenter, randomisert, sham-kontrollert, blindet studie som kombinerer aktiv Nexstim NBS-veiledet 1Hz rTMS eller sham-rTMS rettet mot den friske halvkulen med standardisert oppgaveorientert rehabilitering vil bli utført hos pasienter med motorisk svekkelse etter slag i øvre del. lem. Behandlingen vil bli gitt i 6 uker og primærresultatet vurderes 6 måneder senere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New York
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • Burke Medical Research Institute, Weill Cornell Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Et iskemisk slag led 3-12 måneder før studien
  • Ingen andre kjente hjerneabnormiteter i historien;
  • Et ensidig slag som resulterer i parese i øvre ekstremiteter
  • En Chedoke-McMaster Stroke Assessment arm- og håndfase på 3-6 for det berørte lemmet

Ekskluderingskriterier:

  • Implanterte metalldeler av implanterte elektroniske enheter, inkludert pacemakere, defibrillatorer eller implantatmedisineringspumpe;
  • Gravid eller prøver å bli gravid; Mangel på graviditet etablert hos kvinner i fertil alder ved en negativ uringraviditetstest ved screening.
  • Aktivt alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk eller narkotikamisbruk eller betydelig psykisk lidelse
  • Pasienter som lider av depresjon målt ved en skår på >10 på pasienthelseskjemaet (PHQ9). For klarhetens skyld er pasienter diagnostisert med depresjon som kontrolleres med stabil antidepressiv medisin og hvor PHQ9 er <10 kvalifisert til å delta i studien.
  • Epilepsihistorie, definert som minst to uprovoserte anfall med mer enn 24 timers mellomrom eller diagnose av et epilepsisyndrom, ELLER et anfall i løpet av de siste 12 månedene.
  • Enhver tilstand som hindrer personen i å gi frivillig informert samtykke;
  • En implantert hjernestimulator;
  • Ethvert metall i hodet med unntak av tannbehandling eller ferromagnetisk metall andre steder i kroppen;
  • Registrert eller planlegger å melde deg på en intervensjonsstudie under denne studien;

  • hodebunnssår eller infeksjoner;

    • Klaustrofobi som utelukker MR;
  • En fast kontraksjonsdeformitet i det berørte lem som ville forhindre normal fingerferdighet hvis pasienten var nevrologisk intakt;
  • Overdreven spastisitet som indikert av Modified Ashworth Spasticity (MAS)-skalaen >2/4 i enten albuebøyere, håndleddsbøyere eller fingerbøyere i det berørte lemmet;
  • Tidligere slag med gjenværende underskudd (TIA ikke en grunn for eksklusjon);
  • Premorbid (retrospektiv) modifisert Rankin Scale (mRS) score ≥2 av enhver etiologi;
  • En samtidig progressiv nevrologisk lidelse, akutt koronarsyndrom, alvorlig hjertesykdom (NYHA-klassifisering > 3) eller annen alvorlig medisinsk tilstand,
  • Bekreftet eller mistenkt underekstremitetsbrudd som hindrer mobilisering, pasienter som trenger palliativ behandling
  • Pasienter som planlegger å gjennomgå annen ergoterapi i løpet av den aktive behandlingsperioden på 6 uker av studien (se pkt. 5.2 for studieplan) enn det som er gitt i studien
  • En nylig injeksjon av botulinumtoksin til den berørte øvre lem de siste 3 månedene, eller behov for en injeksjon av botulinumtoksin når som helst i løpet av studieperioden og oppfølging.
  • En nylig injeksjon av fenol til det berørte overekstremiteten de siste 6 månedene, eller behov for en injeksjon av fenol når som helst i løpet av studieperioden og oppfølging.
  • Ataksi målt ved en skåre > 1 på punkt 7 (lemataksi) på NIH-slagskalaen.
  • Alvorlige sensoriske mangler målt med en skår på 2 på punkt 8 på NIH-slagskalaen.
  • Alvorlig afasi målt ved en skår på > 2 på punkt 9 (beste språk) på NIH-slagskalaen.
  • Alvorlig omsorgssvikt målt ved en poengsum på 2 på punkt 11 (ekstinksjon og uoppmerksomhet) på NIH-slagskalaen.
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller følge verbale kommandoer
  • Basert på PI-er eller lokal leges vurdering kan pasienten ikke tolerere prøveprosedyren på grunn av medisinsk tilstand
  • En mini mental status eksamen (MMSE) <25.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv
Intervensjon: Innretning: NBS-veiledet rTMS + oppgaveorientert rehabilitering
Enhet: Nexstim NBS guidet aktiv rTMS
Nexstim NBS veiledet aktiv rTMS + standardisert oppgaveorientert terapi
Sham-komparator: Kontroll
Intervensjon: Innretning: NBS-veiledet Sham rTMS + oppgaveorientert rehabilitering
Enhet: Nexstim NBS guidet sham rTMS
Nexstim NBS guidet sham rTMS + standardisert oppgaveorientert terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overekstremitet Fugl-Meyer Score
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.
Område 0 til 65. Høyere poengsum indikerer bedre funksjon. Minimal klinisk viktig forskjell = endring på 5 poeng eller mer på skala. Utfallsmål = andel pasienter i behandlingsarmen som oppnår minst 5 poeng på skalaen mellom baseline og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overekstremitet Fugl-Meyer Score
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling
Rekkevidde 0-65. Høyere score indikerer bedre funksjon.
Endring i poengsum fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling
Arm-Research Action Test (ARAT)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.
Område 0 til 57. Høyere score indikerer bedre funksjon.
Endring i poengsum fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling
National Institute of Health Stroke Scale - Motorarm. Område 0 til 4. Lavere poengsum indikerer bedre funksjon.
Endring i poengsum fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling
Livskvalitetsvurdering: EQ-5D
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling
EuroQoL - EQ-5D poengsum. Område 0 til 100. Høyere tall indikerer bedre livskvalitet.
Endring i poengsum fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nexstim Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NX103391

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nexstim NBS guidet aktiv rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger