Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

1 Hz Rtms z nawigacją w polu elektrycznym do próby regeneracji silnika po udarze (E-FIT)

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Nexstim Ltd

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, pozorowane badanie mające na celu określenie efektów terapeutycznych Rtms 1 Hz pod kontrolą nawigacji, podawanych do półkuli przeciwstawnej jako środek wspomagający rehabilitację zadaniową u pacjentów z udarem niedokrwiennym

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane pozornie, zaślepione badanie łączące aktywny rTMS 1 Hz lub pozorowany rTMS Nexstim kierowany na zdrową półkulę ze standardową rehabilitacją zorientowaną na zadanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z upośledzeniem motorycznym górnych partii ciała po udarze kończyna. Terapia będzie prowadzona przez 6 tygodni, a główny wynik oceniany będzie 6 miesięcy później.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Burke Medical Research Institute, Weill Cornell Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Udar niedokrwienny wystąpił 3-12 miesięcy przed badaniem
  • Brak innych znanych nieprawidłowości mózgu w historii;
  • Jednostronny udar skutkujący niedowładem kończyny górnej
  • Etap ramienia i ręki w skali Chedoke-McMaster Stroke Assessment 3-6 dla chorej kończyny

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepione metalowe części wszczepionych urządzeń elektronicznych, w tym rozruszniki serca, defibrylatory lub wszczepione pompy leków;
  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę; Brak ciąży stwierdzony u kobiet w wieku rozrodczym na podstawie ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.
  • Aktywne nadużywanie alkoholu, nielegalne używanie narkotyków lub nadużywanie narkotyków lub poważna choroba psychiczna
  • Pacjenci cierpiący na depresję mierzoną wynikiem >10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ9). Dla jasności, pacjenci ze zdiagnozowaną depresją, która jest kontrolowana stabilnymi lekami przeciwdepresyjnymi i u których PHQ9 wynosi <10, kwalifikują się do udziału w badaniu.
  • Padaczka w wywiadzie, zdefiniowana jako co najmniej dwa niesprowokowane napady padaczkowe występujące w odstępie większym niż 24 godziny lub rozpoznanie zespołu padaczkowego LUB napad padaczkowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wszelkie warunki, które uniemożliwiłyby podmiotowi wyrażenie dobrowolnej świadomej zgody;
  • Wszczepiony stymulator mózgu;
  • Jakikolwiek metal w głowie, z wyjątkiem prac dentystycznych lub jakikolwiek metal ferromagnetyczny - gdzie indziej w ciele;
  • Zapisał się lub planuje wziąć udział w badaniu interwencyjnym podczas tego badania;

  • Rany lub infekcje skóry głowy;

    • Klaustrofobia wykluczająca MRI;
  • Utrwalona deformacja skurczowa w zajętej kończynie, która uniemożliwiłaby normalną sprawność, gdyby pacjent był neurologicznie nienaruszony;
  • Nadmierna spastyczność wskazana przez Zmodyfikowaną Skalę Spastyczności Ashwortha (MAS) > 2/4 w zginaczach łokci, nadgarstków lub zginaczach palców zajętej kończyny;
  • przebyty udar mózgu z deficytami resztkowymi (TIA nie stanowią powodu do wykluczenia);
  • Przedchorobowy (retrospektywny) wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≥2 o dowolnej etiologii;
  • współistniejące postępujące zaburzenie neurologiczne, ostry zespół wieńcowy, ciężka choroba serca (klasyfikacja NYHA > 3) lub inny poważny stan chorobowy,
  • Potwierdzone lub podejrzewane złamanie kończyny dolnej uniemożliwiające mobilizację, pacjenci wymagający opieki paliatywnej
  • Pacjenci planujący poddanie się jakiejkolwiek innej terapii zajęciowej podczas 6-tygodniowego okresu aktywnego leczenia w ramach badania (zob.
  • Niedawne wstrzyknięcie toksyny botulinowej do chorej kończyny górnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub potrzeba wstrzyknięcia toksyny botulinowej w dowolnym momencie w okresie badania i obserwacji.
  • Niedawne wstrzyknięcie fenolu do chorej kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub potrzeba wstrzyknięcia fenolu w dowolnym momencie w okresie badania i obserwacji.
  • Ataksja mierzona wynikiem > 1 w pozycji 7 (ataksja kończyn) w skali udaru NIH.
  • Poważne deficyty czuciowe mierzone wynikiem 2 w pozycji 8 skali udaru NIH.
  • Ciężka afazja mierzona wynikiem > 2 w pozycji 9 (najlepszy język) skali udaru NIH.
  • Poważne zaniedbanie mierzone wynikiem 2 w pozycji 11 (wygaśnięcie i nieuwaga) skali udaru mózgu NIH.
  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć lub wykonać poleceń słownych
  • Na podstawie oceny PI lub miejscowego lekarza pacjent nie może tolerować procedury próbnej ze względu na stan zdrowia
  • A Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) <25.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny
Interwencja: Urządzenie: rTMS pod kontrolą NBS + rehabilitacja zadaniowa
Urządzenie: Aktywny rTMS sterowany Nexstim NBS
Nexstim NBS aktywny rTMS + standaryzowana terapia zadaniowa
Pozorny komparator: Kontrola
Interwencja: Urządzenie: Sham rTMS pod kontrolą NBS + rehabilitacja zadaniowa
Urządzenie: Nexstim NBS kierowana symulacja rTMS
Nexstim NBS kierowany pozorowany rTMS + standaryzowana terapia zadaniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Fugl-Meyera kończyn górnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zakres od 0 do 65. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Minimalna klinicznie istotna różnica = zmiana o 5 punktów lub więcej na skali. Miara wyniku = odsetek pacjentów w ramieniu leczenia, którzy uzyskali co najmniej 5 punktów w skali między wartością wyjściową a 6 miesiącami po zakończeniu leczenia.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Fugl-Meyera kończyn górnych
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zakres 0-65. WYŻSZE wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Test działania badania ramienia (ARAT)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zakres od 0 do 57. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Skala udaru NIH (NIHSS)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Narodowy Instytut Zdrowia Skala Udaru - Ramię Motoryczne. Zakres od 0 do 4. Niższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ocena jakości życia: EQ-5D
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
EuroQoL - wynik EQ-5D. Zakres od 0 do 100. Wyższe liczby wskazują na lepszą jakość życia.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nexstim Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NX103391

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Aktywny rTMS sterowany Nexstim NBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami