Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Electric Field Navigated 1 Hz Rtms iskun jälkeistä moottorin palautusta varten (E-FIT)

maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Nexstim Ltd

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, näennäisesti ohjattu tutkimus, jolla määritetään kontralesionaaliseen aivopuoliskoon annettavan ohjatun 1 Hz:n Rtms:n terapeuttiset vaikutukset adjuvanttina tehtävälähtöisessä kuntoutuksessa potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, valekontrolloitu, sokkoutettu tutkimus, jossa yhdistetään aktiivinen Nexstim NBS -ohjattu 1 Hz rTMS tai vale-rTMS, joka kohdistuu terveeseen aivopuoliskoon standardoituun tehtävälähtöiseen kuntoutukseen, suoritetaan potilaille, joilla on aivohalvauksen jälkeinen yläosan motorinen vajaatoiminta. raaja. Hoitoa annetaan 6 viikkoa ja ensisijainen tulos arvioidaan 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New York
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
        • Burke Medical Research Institute, Weill Cornell Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • Iskeeminen aivohalvaus kärsi 3-12 kuukautta ennen tutkimusta
  • Ei muita historian perusteella tunnettuja aivopoikkeavuuksia;
  • Yksipuolinen aivohalvaus, joka johtaa yläraajojen pareesiin
  • Chedoke-McMaster Stroke Assessment -vaiheen käsivarsi ja käsivaihe 3-6 sairaalle raajalle

Poissulkemiskriteerit:

  • Implantoitujen elektronisten laitteiden istutetut metalliosat, mukaan lukien sydämentahdistimet, defibrillaattorit tai implantaattilääkepumppu;
  • raskaana tai yrität tulla raskaaksi; Raskauden puute on todettu hedelmällisessä iässä olevilla naisilla negatiivisella virtsaraskaustestillä seulonnassa.
  • Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö, laittomien huumeiden käyttö tai huumeiden väärinkäyttö tai vakava mielisairaus
  • Potilaat, jotka kärsivät masennuksesta mitattuna pistemäärällä >10 Potilaan terveyskyselyssä (PHQ9). Selvyyden vuoksi tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on diagnosoitu masennus, joka on hallinnassa vakaalla masennuslääkityksellä ja joiden PHQ9 on <10.
  • Aiempi epilepsia, joka määritellään vähintään kahdeksi provosoimattomaksi kohtaukseksi, joiden välillä on yli 24 tuntia, tai epilepsiaoireyhtymän diagnoosiksi TAI kohtauksena viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa ehto, joka estäisi tutkittavaa antamasta vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta;
  • istutettu aivostimulaattori;
  • Mikä tahansa metalli päässä, paitsi hammaslääketieteessä tai mikä tahansa ferromagneettinen metalli muualla kehossa;
  • Ilmoittautunut interventiotutkimukseen tai aikoo osallistua siihen tämän tutkimuksen aikana;

  • Päänahan haavat tai infektiot;

    • Klaustrofobia, joka estää MRI:n;
  • Vaurioituneen raajan kiinteä supistuksen epämuodostuma, joka estäisi normaalin kätevyyden, jos potilas olisi neurologisesti ehjä;
  • Liiallinen spastisuus, kuten Modified Ashworth Spastity (MAS) -asteikko osoittaa >2/4 sairaan raajan kyynärpään, ranteen taivuttajien tai sormenkoukistajien osalta;
  • Aiempi aivohalvaus jäännösvajeineen (TIA ei ole poissulkemisen syy);
  • Premorbid (retrospektiivinen) modifioitu Rankin Scale (mRS) -pistemäärä ≥ 2 mistä tahansa etiologiasta;
  • Samanaikainen etenevä neurologinen häiriö, akuutti sepelvaltimotauti, vakava sydänsairaus (NYHA-luokitus > 3) tai muu vakava sairaus,
  • Todettu tai epäilty alaraajan murtuma, joka estää mobilisaatiota, palliatiivista hoitoa tarvitsevat potilaat
  • Potilaat, jotka suunnittelevat saavansa muuta toimintaterapiaa tutkimuksen 6 viikon aktiivisen hoitojakson aikana (katso tutkimusaikataulu kohdasta 5.2) kuin mitä tutkimuksessa on annettu
  • Äskettäinen botuliinitoksiini-injektio sairaaseen yläraajaan viimeisen kolmen kuukauden aikana tai botuliinitoksiini-injektio milloin tahansa tutkimusjakson ja seurannan aikana.
  • Äskettäinen fenoliinjektio sairaaseen yläraajaan viimeisen 6 kuukauden aikana tai fenoliinjektion tarve milloin tahansa tutkimusjakson ja seurannan aikana.
  • Ataksia mitattuna arvolla > 1 NIH-halvausasteikon kohdassa 7 (raajan ataksia).
  • Vakavat aistivajeet mitattuna pisteellä 2 NIH-halvausasteikon 8 kohdassa.
  • Vaikea afasia mitattuna arvolla > 2 NIH-halvausasteikon kohdassa 9 (paras kieli).
  • Vakava laiminlyönti mitattuna pisteellä 2 NIH-halvausasteikon kohdassa 11 (ekstinction ja tarkkaavaisuus).
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai noudattamaan sanallisia käskyjä
  • PI:n tai paikallisen lääkärin arvion perusteella potilas ei kestä koemenettelyä sairauden vuoksi
  • Minimentaalinen tilatutkimus (MMSE) <25.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Aktiivinen
Interventio: Laite: NBS-ohjattu rTMS + tehtävälähtöinen kuntoutus
Laite: Nexstim NBS -ohjattu aktiivinen rTMS
Nexstim NBS -ohjattu aktiivinen rTMS + standardoitu tehtävälähtöinen hoito
Huijausvertailija: Ohjaus
Interventio: Laite: NBS-ohjattu Sham rTMS + tehtävälähtöinen kuntoutus
Laite: Nexstim NBS -ohjattu huijaus rTMS
Nexstim NBS -ohjattu vale rTMS + standardoitu tehtävälähtöinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajojen Fugl-Meyer-pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
Alue 0 - 65. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero = 5 pisteen tai enemmän muutos asteikolla. Tulosmittaus = niiden potilaiden osuus hoitohaarassa, jotka saivat vähintään 5 pistettä asteikolla lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajojen Fugl-Meyer-pisteet
Aikaikkuna: Pistemäärän muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
Alue 0-65. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Pistemäärän muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
Arm-Research Action Test (ARAT)
Aikaikkuna: Pistemäärän muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
Alue 0-57. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Pistemäärän muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Pistemäärän muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
National Institute of Health Stroke Scale - Moottorivarsi. Alue 0–4. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
Pistemäärän muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaadun arviointi: EQ-5D
Aikaikkuna: Pistemäärän muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
EuroQoL - EQ-5D pisteet. Alue 0-100. Suuremmat luvut osoittavat parempaa elämänlaatua.
Pistemäärän muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nexstim Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NX103391

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Nexstim NBS -ohjattu aktiivinen rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia