Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení diagnostiky založené na hostitelské odpovědi pro rozlišení mezi bakteriální a virovou etiologií u pacientů s infekcí dolních dýchacích cest (LRTI) (OBSERVER)

4. října 2021 aktualizováno: MeMed Diagnostics Ltd.

Multicentrická, prospektivní, validační studie k posouzení přesnosti diagnostiky založené na reakci hostitele pro rozlišení mezi bakteriální a virovou etiologií u dospělých pacientů s infekcemi dolních cest dýchacích

Účelem této studie je ověřit diagnostickou přesnost nového diagnostického nástroje založeného na hostitelské odpovědi pro rozlišení mezi bakteriální a virovou etiologií u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších s klinickým podezřením na infekce dolních dýchacích cest (LRTI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
583

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat vhodné pacienty ve věku 18 let a starší obou pohlaví, kteří navštěvují pohotovostní oddělení nebo přidružené komunitní kliniky kvůli podezření na LRTI nebo kvůli neinfekčnímu onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří souhlasí (nebo jejich zákonný zástupce souhlasí) s podpisem informovaného souhlasu, budou způsobilí k zařazení.

  • Skupiny LRTI by také měly splňovat následující kritéria:

    • Nejvyšší naměřená teplota (nedotyková, přijatelná podle vlastního uvážení) ≥ 37,8 °C (100 °F) za posledních 7 dní (AND)
    • Trvání příznaků ≤ 7 dní (AND)
    • Klinické podezření na LRTI nebo pneumonii

Kritéria vyloučení:

  • Perorální/intravenózní/intramuskulární léčba antibiotiky trvající déle než 48/12/12 hodin v době zařazení (v tomto pořadí), pokud nebyla během posledních 2 dnů naměřena teplota ≥ 37,8 °C
  • Další epizoda akutní infekce během posledních 2 týdnů
  • Vrozená imunitní nedostatečnost (CID)
  • Prokázaná nebo suspektní infekce virem lidské imunodeficience (HIV)-1, virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Aktivní malignita
  • Těhotenství

  • Současná léčba imunosupresivními nebo imunomodulačními terapiemi včetně, ale bez omezení:

    • Užívání vysokých dávek steroidů >1 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu v posledních dvou týdnech
    • Monoklonální protilátky
    • Intravenózní imunoglobulin (IVIG)
    • Cyklosporin, cyklofosfamid, takrolimus
    • Faktor stimulující kolonie granulocytů/monocytů (G/GM-CSF)
    • Látky proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF).
    • Interferon (všeho druhu)

  • Další závažná onemocnění, která ovlivňují očekávanou délku života a kvalitu života, jako jsou:

    • Středně těžká až těžká psychomotorická retardace
    • Pacienti po transplantaci (včetně pevných orgánů, alogenní/autologní transplantace kmenových buněk)
    • Středně těžká až těžká vrozená metabolická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacientů s LRTI
Pacienti s podezřením na LRTI, s výjimkou epizod exacerbací CHOPN
Neinfekční pacienti
Afebrilní pacienti bez zjevného infekčního onemocnění
Pacienti s LRTI s CHOPN
Pacienti s podezřením na LRTI v podskupině pacientů s CHOPN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Externě ověřit diagnostickou přesnost diagnostického nástroje založeného na reakci hostitele zvaného ImmunoXpert™, pro rozlišení mezi bakteriální a virovou etiologií u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších s klinickým podezřením na LRTI
Časové okno: 0-6 dnů po zahájení příznaků
0-6 dnů po zahájení příznaků

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnat diagnostickou přesnost ImmunoXpert™ s aktuálně dostupnými laboratorními měřeními (WBC, ANC, PCT, CRP) pomocí měření citlivosti a specificity a předem stanovených mezních hodnot
Časové okno: 0-6 dnů po zahájení příznaků
0-6 dnů po zahájení příznaků
Porovnat výsledky ImmunoXpert™ s diagnózou podezřelou lékařem v době náboru pacienta a porovnat ji s referenční standardní diagnózou
Časové okno: 0-6 dnů po zahájení příznaků
0-6 dnů po zahájení příznaků
Odhadnout možné zlepšení zdravotních a ekonomických výsledků po použití ImmunoXpert™ ve srovnání se současnou praxí
Časové okno: 0-6 dnů po zahájení příznaků
0-6 dnů po zahájení příznaků
Odhadnout diagnostickou přesnost ImmunoXpert™ při rozlišování mezi infekčními a neinfekčními pacienty
Časové okno: 0-6 dnů po zahájení příznaků
0-6 dnů po zahájení příznaků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MeMed Diagnostics Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rambam Health Care Campus
Rabin Medical Center
European Commission
Carmel Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MM-1005-OB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení