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Évaluation d'un diagnostic basé sur la réponse de l'hôte pour faire la distinction entre l'étiologie bactérienne et virale chez les patients atteints d'infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) (OBSERVER)

4 octobre 2021 mis à jour par: MeMed Diagnostics Ltd.

Une étude multicentrique, prospective et de validation pour évaluer l'exactitude d'un diagnostic basé sur la réponse de l'hôte pour faire la distinction entre l'étiologie bactérienne et virale chez les patients adultes atteints d'infections des voies respiratoires inférieures

Le but de cette étude est de valider la précision diagnostique d'un nouvel outil de diagnostic basé sur la réponse de l'hôte pour différencier les étiologies bactériennes et virales chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus présentant une suspicion clinique d'infections des voies respiratoires inférieures (LRTI)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
583

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des patients éligibles âgés de 18 ans et plus des deux sexes qui se présentent au service des urgences ou dans des cliniques communautaires affiliées en raison d'une IVRI suspectée ou d'une maladie non infectieuse.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de 18 ans et plus qui acceptent (ou leur tuteur légal accepte) de signer un consentement éclairé seront éligibles pour l'inclusion.

  • Les cohortes LRTI doivent également remplir les critères suivants :

    • Température maximale mesurée (non tactile, autodéclarée acceptable) ≥ 37,8 °C (100 °F) au cours des 7 derniers jours (ET)
    • Durée des symptômes ≤7 jours (ET)
    • Suspicion clinique d'IVRI ou de pneumonie

Critère d'exclusion:

  • Traitement antibiotique oral / intraveineux / intramusculaire d'une durée supérieure à 48/12/12 heures au moment de l'inscription (respectivement), sauf si une température ≥ 37,8 ° C a été mesurée au cours des 2 derniers jours
  • Nouvel épisode d'infection aiguë au cours des 2 dernières semaines
  • Déficit immunitaire congénital (CID)
  • Une infection avérée ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1, le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Malignité active
  • Grossesse

  • Traitement actuel avec des thérapies immunosuppressives ou immunomodulatrices, y compris, sans s'y limiter :

    • Utilisation de stéroïdes à forte dose > 1 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent au cours des deux dernières semaines
    • Des anticorps monoclonaux
    • Immunoglobuline intraveineuse (IgIV)
    • Ciclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus
    • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes/monocytes (G/GM-CSF)
    • Agents anti-facteur de nécrose tumorale (TNF)
    • Interféron (de toutes sortes)

  • Autres maladies graves qui affectent l'espérance de vie et la qualité de vie telles que :

    • Retard psychomoteur modéré à sévère
    • Patients post-transplantation (y compris organes solides, transplantation allogénique/autologue de cellules souches)
    • Trouble métabolique congénital modéré à sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Patients IVRI
Patients avec suspicion d'IVRI, à l'exclusion des épisodes d'exacerbations de BPCO
Patients non infectieux
Patients afébriles sans maladie infectieuse apparente
Patients IVRI atteints de MPOC
Patients avec suspicion d'IVRI dans un sous-groupe de patients atteints de BPCO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Valider en externe la précision diagnostique d'un outil de diagnostic basé sur la réponse de l'hôte appelé ImmunoXpert™, pour différencier les étiologies bactériennes et virales chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus avec suspicion clinique d'IVRI
Délai: 0-6 jours après le début des symptômes
0-6 jours après le début des symptômes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Pour comparer la précision diagnostique d'ImmunoXpert™ aux mesures de laboratoire actuellement disponibles (WBC, ANC, PCT, CRP), en utilisant des mesures de sensibilité et de spécificité et des seuils prédéterminés
Délai: 0-6 jours après le début des symptômes
0-6 jours après le début des symptômes
Pour comparer les résultats ImmunoXpert™ avec le diagnostic suspecté par le médecin au moment du recrutement du patient et par rapport au diagnostic standard de référence
Délai: 0-6 jours après le début des symptômes
0-6 jours après le début des symptômes
Estimer l'amélioration potentielle des résultats sanitaires et économiques suite à l'utilisation d'ImmunoXpert™ par rapport à la pratique actuelle
Délai: 0-6 jours après le début des symptômes
0-6 jours après le début des symptômes
Estimer la précision diagnostique d'ImmunoXpert™ pour différencier les patients infectieux des patients non infectieux
Délai: 0-6 jours après le début des symptômes
0-6 jours après le début des symptômes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
MeMed Diagnostics Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Rambam Health Care Campus
Rabin Medical Center
European Commission
Carmel Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MM-1005-OB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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