Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en vertsresponsbasert diagnostikk for å skille mellom bakteriell og viral etiologi hos pasienter med nedre luftveisinfeksjon (LRTI) (OBSERVER)

4. oktober 2021 oppdatert av: MeMed Diagnostics Ltd.

En multisenter, prospektiv, valideringsstudie for å vurdere nøyaktigheten av en vertsresponsbasert diagnostikk for å skille mellom bakteriell og viral etiologi hos voksne pasienter med infeksjoner i nedre luftveier

Formålet med denne studien er å validere den diagnostiske nøyaktigheten til et nytt vertsresponsbasert diagnostisk verktøy for å skille mellom bakterielle og virale etiologier hos voksne pasienter i alderen 18 år og eldre med klinisk mistanke om nedre luftveisinfeksjoner (LRTI)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
583

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere kvalifiserte pasienter i alderen 18 år og eldre av begge kjønn som oppsøker akuttmottaket eller tilknyttede samfunnsklinikker på grunn av en mistenkt LRTI, eller på grunn av en ikke-smittsom sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år og eldre som samtykker (eller deres juridiske verge samtykker) i å signere et informert samtykke vil være kvalifisert for inkludering.

  • LRTI-kohortene bør også oppfylle følgende kriterier:

    • Toppmålt (ikke taktil, selvrapportert akseptabel) temperatur ≥ 37,8°C (100°F) i løpet av de siste 7 dagene (OG)
    • Symptomer varighet ≤7 dager (OG)
    • Klinisk mistanke om LRTI eller lungebetennelse

Ekskluderingskriterier:

  • Oral/intravenøs/intramuskulær antibiotikabehandling med over 48/12/12 timers varighet ved påmelding (henholdsvis), med mindre temperatur ≥ 37,8°C ble målt i løpet av de siste 2 dagene
  • Nok en episode med akutt infeksjon i løpet av de siste 2 ukene
  • Medfødt immunsvikt (CID)
  • En påvist eller mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)-1, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Aktiv malignitet
  • Svangerskap

  • Nåværende behandling med immundempende eller immunmodulerende terapier inkludert uten begrensninger:

    • Bruk av høydose steroider >1 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende de siste to ukene
    • Monoklonale antistoffer
    • Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG)
    • Syklosporin, cyklofosfamid, takrolimus
    • Granulocytt-/monocyttkolonistimulerende faktor (G/GM-CSF)
    • Anti-tumornekrosefaktor (TNF) midler
    • Interferon (av alle slag)

  • Andre alvorlige sykdommer som påvirker forventet levealder og livskvalitet som:

    • Moderat til alvorlig psykomotorisk retardasjon
    • Pasienter etter transplantasjon (inkludert solide organer, allogen/autolog stamcelletransplantasjon)
    • Moderat til alvorlig medfødt metabolsk forstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
LRTI-pasienter
Pasienter med mistanke om LRTI, unntatt episoder med KOLS-eksaserbasjoner
Ikke-smittsomme pasienter
Afebrile pasienter uten tilsynelatende infeksjonssykdom
LRTI-pasienter med KOLS
Pasienter med mistanke om LRTI i en undergruppe av pasienter med KOLS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å eksternt validere den diagnostiske nøyaktigheten til et vertsresponsbasert diagnostisk verktøy kalt ImmunoXpert™, for å skille mellom bakteriell og viral etiologi hos voksne pasienter i alderen 18 år og eldre med klinisk mistanke om LRTI
Tidsramme: 0-6 dager etter oppstart av symptomer
0-6 dager etter oppstart av symptomer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til ImmunoXpert™ med tilgjengelige laboratoriemålinger (WBC, ANC, PCT, CRP), ved å bruke sensitivitets- og spesifisitetsmål og forhåndsbestemte grenseverdier
Tidsramme: 0-6 dager etter oppstart av symptomer
0-6 dager etter oppstart av symptomer
For å sammenligne ImmunoXpert™-resultater med legen mistenkt diagnose på tidspunktet for pasientrekruttering og sammenlignet med referansestandarddiagnosen
Tidsramme: 0-6 dager etter oppstart av symptomer
0-6 dager etter oppstart av symptomer
For å estimere den potensielle forbedringen i helsemessige og økonomiske resultater etter bruk av ImmunoXpert™ sammenlignet med dagens praksis
Tidsramme: 0-6 dager etter oppstart av symptomer
0-6 dager etter oppstart av symptomer
For å estimere den diagnostiske nøyaktigheten til ImmunoXpert™ ved å skille mellom smittsomme og ikke-smittsomme pasienter
Tidsramme: 0-6 dager etter oppstart av symptomer
0-6 dager etter oppstart av symptomer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MeMed Diagnostics Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rambam Health Care Campus
Rabin Medical Center
European Commission
Carmel Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MM-1005-OB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger