Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en værtsrespons-baseret diagnostik til at skelne mellem bakteriel og viral ætiologi hos patienter med nedre luftvejsinfektion (LRTI) (OBSERVER)

4. oktober 2021 opdateret af: MeMed Diagnostics Ltd.

Et multicenter, prospektivt valideringsstudie for at vurdere nøjagtigheden af ​​en værtsrespons baseret diagnostik til at skelne mellem bakteriel og viral ætiologi hos voksne patienter med infektioner i de nedre luftveje

Formålet med denne undersøgelse er at validere den diagnostiske nøjagtighed af et nyt værtsrespons baseret diagnostisk værktøj til at skelne mellem bakterielle og virale ætiologier hos voksne patienter i alderen 18 år og ældre med klinisk mistanke om infektioner i de nedre luftveje (LRTI)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
583

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte kvalificerede patienter i alderen 18 år og ældre af begge køn, der går på skadestuen eller tilknyttede lokale klinikker på grund af en formodet LRTI eller på grund af en ikke-infektiøs sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og ældre, der accepterer (eller deres værge accepterer) at underskrive et informeret samtykke, vil være berettiget til inklusion.

  • LRTI-kohorterne bør også opfylde følgende kriterier:

    • Højeste målt (ikke taktil, selvrapporteret acceptabel) temperatur ≥ 37,8°C (100°F) inden for de sidste 7 dage (OG)
    • Symptomer varighed ≤7 dage (OG)
    • Klinisk mistanke om LRTI eller lungebetændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Oral/intravenøs/intramuskulær antibiotikabehandling af mere end 48/12/12 timers varighed på indskrivningstidspunktet (henholdsvis), medmindre der er målt temperatur ≥ 37,8°C inden for de sidste 2 dage
  • Endnu en episode af en akut infektion i løbet af de sidste 2 uger
  • Medfødt immundefekt (CID)
  • En påvist eller mistænkt infektion med human immundefektvirus (HIV)-1, hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  • Aktiv malignitet
  • Graviditet

  • Nuværende behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende terapier inklusive uden begrænsninger:

    • Brug af højdosis steroider >1 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende inden for de seneste to uger
    • Monoklonale antistoffer
    • Intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG)
    • Cyclosporin, Cyclophosphamid, Tacrolimus
    • Granulocyt/monocyt kolonistimulerende faktor (G/GM-CSF)
    • Anti-tumornekrosefaktor (TNF) midler
    • Interferon (af enhver art)

  • Andre alvorlige sygdomme, der påvirker forventet levetid og livskvalitet, såsom:

    • Moderat til svær psykomotorisk retardering
    • Post-transplantationspatienter (inklusive faste organer, allogen/autolog stamcelletransplantation)
    • Moderat til svær medfødt metabolisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
LRTI patienter
Patienter med mistanke om LRTI, eksklusive episoder med KOL-eksacerbationer
Ikke-smitsomme patienter
Afebrile patienter uden tilsyneladende infektionssygdom
LRTI patienter med KOL
Patienter med mistanke om LRTI i en undergruppe af patienter med KOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At eksternt validere den diagnostiske nøjagtighed af et værtsrespons baseret diagnostisk værktøj kaldet ImmunoXpert™, til at skelne mellem bakteriel og viral ætiologi hos voksne patienter i alderen 18 år og ældre med klinisk mistanke om LRTI
Tidsramme: 0-6 dage efter påbegyndelse af symptomer
0-6 dage efter påbegyndelse af symptomer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af ImmunoXpert™ med aktuelt tilgængelige laboratoriemålinger (WBC, ANC, PCT, CRP), ved hjælp af følsomheds- og specificitetsmål og forudbestemte cutoffs
Tidsramme: 0-6 dage efter påbegyndelse af symptomer
0-6 dage efter påbegyndelse af symptomer
At sammenligne ImmunoXpert™-resultater med lægens mistænkte diagnose på tidspunktet for patientrekruttering og sammenlignet med referencestandarddiagnosen
Tidsramme: 0-6 dage efter påbegyndelse af symptomer
0-6 dage efter påbegyndelse af symptomer
At estimere den potentielle forbedring af sundhedsmæssige og økonomiske resultater efter brugen af ​​ImmunoXpert™ sammenlignet med nuværende praksis
Tidsramme: 0-6 dage efter påbegyndelse af symptomer
0-6 dage efter påbegyndelse af symptomer
At estimere den diagnostiske nøjagtighed af ImmunoXpert™ ved at skelne mellem infektiøse og ikke-infektiøse patienter
Tidsramme: 0-6 dage efter påbegyndelse af symptomer
0-6 dage efter påbegyndelse af symptomer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MeMed Diagnostics Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rambam Health Care Campus
Rabin Medical Center
European Commission
Carmel Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MM-1005-OB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger