Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera en värdsvarsbaserad diagnostik för att skilja mellan bakteriell och viral etiologi hos patienter med nedre luftvägsinfektion (LRTI) (OBSERVER)

4 oktober 2021 uppdaterad av: MeMed Diagnostics Ltd.

En multicenter, prospektiv valideringsstudie för att bedöma noggrannheten hos en värdsvarsbaserad diagnostik för att skilja mellan bakteriell och viral etiologi hos vuxna patienter med infektioner i de nedre luftvägarna

Syftet med denna studie är att validera den diagnostiska noggrannheten hos ett nytt värdresponsbaserat diagnostiskt verktyg för att skilja mellan bakteriella och virala etiologier hos vuxna patienter i åldern 18 år och äldre med klinisk misstanke om nedre luftvägsinfektioner (LRTI)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
583

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera berättigade patienter i åldern 18 år och äldre av båda könen som besöker akutmottagningen eller anslutna samhällskliniker på grund av en misstänkt LRTI eller på grund av en icke-infektionssjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 år och äldre som samtycker (eller deras vårdnadshavare samtycker) att underteckna ett informerat samtycke kommer att vara berättigade till inkludering.

  • LRTI-kohorterna bör också uppfylla följande kriterier:

    • Toppuppmätt (ej taktil, självrapporterad acceptabel) temperatur ≥ 37,8°C (100°F) under de senaste 7 dagarna (OCH)
    • Symtom varaktighet ≤7 dagar (OCH)
    • Klinisk misstanke om LRTI eller lunginflammation

Exklusions kriterier:

  • Oral/intravenös/intramuskulär antibiotikabehandling av mer än 48/12/12 timmar vid tidpunkten för inskrivning (respektive), om inte temperatur ≥ 37,8°C uppmättes under de senaste 2 dagarna
  • Ytterligare en episod av en akut infektion under de senaste 2 veckorna
  • Medfödd immunbrist (CID)
  • En bevisad eller misstänkt infektion med humant immunbristvirus (HIV)-1, hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
  • Aktiv malignitet
  • Graviditet

  • Nuvarande behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerande terapier inklusive utan begränsningar:

    • Användning av högdos steroider >1 mg/kg/dag prednison eller motsvarande under de senaste två veckorna
    • Monoklonala antikroppar
    • Intravenöst immunglobulin (IVIG)
    • Cyklosporin, cyklofosfamid, takrolimus
    • Granulocyt/monocytkolonistimulerande faktor (G/GM-CSF)
    • Anti-tumörnekrosfaktor (TNF) medel
    • Interferon (av alla slag)

  • Andra allvarliga sjukdomar som påverkar förväntad livslängd och livskvalitet som:

    • Måttlig till svår psykomotorisk retardation
    • Patienter efter transplantation (inklusive solida organ, allogen/autolog stamcellstransplantation)
    • Måttlig till svår medfödd metabol störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
LRTI-patienter
Patienter med misstanke om LRTI, exklusive episoder av KOL-exacerbationer
Icke-smittsamma patienter
Afebrila patienter utan uppenbar infektionssjukdom
LRTI-patienter med KOL
Patienter med misstanke om LRTI i en undergrupp av patienter med KOL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Att externt validera den diagnostiska noggrannheten hos ett värdsvarsbaserat diagnostiskt verktyg som kallas ImmunoXpert™, för att skilja mellan bakteriella och virala etiologier hos vuxna patienter i åldern 18 år och äldre med klinisk misstanke om LRTI
Tidsram: 0-6 dagar efter symtomstart
0-6 dagar efter symtomstart

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
För att jämföra den diagnostiska noggrannheten för ImmunoXpert™ med för närvarande tillgängliga laboratoriemått (WBC, ANC, PCT, CRP), med hjälp av sensitivitets- och specificitetsmått och förutbestämda cutoffs
Tidsram: 0-6 dagar efter symtomstart
0-6 dagar efter symtomstart
Att jämföra ImmunoXpert™-resultat med läkarens misstänkta diagnos vid tidpunkten för patientrekrytering och jämfört med referensstandarddiagnosen
Tidsram: 0-6 dagar efter symtomstart
0-6 dagar efter symtomstart
Att uppskatta den potentiella förbättringen av hälso- och ekonomiskt resultat efter användningen av ImmunoXpert™ jämfört med nuvarande praxis
Tidsram: 0-6 dagar efter symtomstart
0-6 dagar efter symtomstart
Att uppskatta den diagnostiska noggrannheten för ImmunoXpert™ när det gäller att skilja mellan smittsamma och icke-infektiösa patienter
Tidsram: 0-6 dagar efter symtomstart
0-6 dagar efter symtomstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
MeMed Diagnostics Ltd.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Rambam Health Care Campus
Rabin Medical Center
European Commission
Carmel Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 oktober 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MM-1005-OB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar