Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena diagnostyki opartej na odpowiedzi gospodarza w celu rozróżnienia etiologii bakteryjnej i wirusowej u pacjentów z zakażeniem dolnych dróg oddechowych (LRTI) (OBSERVER)

4 października 2021 zaktualizowane przez: MeMed Diagnostics Ltd.

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie walidacyjne mające na celu ocenę dokładności diagnostyki opartej na odpowiedzi gospodarza w celu rozróżnienia etiologii bakteryjnej i wirusowej u dorosłych pacjentów z infekcjami dolnych dróg oddechowych

Celem tego badania jest potwierdzenie dokładności diagnostycznej nowego narzędzia diagnostycznego opartego na odpowiedzi gospodarza do różnicowania etiologii bakteryjnej i wirusowej u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z klinicznym podejrzeniem infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
583

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmować kwalifikujących się pacjentów obu płci w wieku 18 lat i starszych, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy lub stowarzyszone kliniki środowiskowe z powodu podejrzenia LRTI lub z powodu choroby niezakaźnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy wyrażą zgodę (lub wyrażą zgodę ich opiekunowie prawni) na podpisanie świadomej zgody, będą kwalifikować się do włączenia.

  • Kohorty LRTI powinny również spełniać następujące kryteria:

    • Szczytowa zmierzona (niewyczuwalna dotykowo, akceptowalna temperatura) ≥ 37,8°C (100°F) w ciągu ostatnich 7 dni (ORAZ)
    • Czas trwania objawów ≤7 dni (ORAZ)
    • Kliniczne podejrzenie LRTI lub zapalenia płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Antybiotykoterapia doustna/dożylna/domięśniowa trwająca odpowiednio ponad 48/12/12 godzin w momencie włączenia do badania, chyba że w ciągu ostatnich 2 dni zmierzono temperaturę ≥ 37,8°C
  • Kolejny epizod ostrej infekcji w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Wrodzony niedobór odporności (CID)
  • Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Aktywny nowotwór
  • Ciąża

  • Obecne leczenie za pomocą terapii immunosupresyjnych lub immunomodulujących, w tym między innymi:

    • Stosowanie dużych dawek steroidów >1 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika w ciągu ostatnich dwóch tygodni
    • Przeciwciała monoklonalne
    • Dożylna immunoglobulina (IVIG)
    • Cyklosporyna, Cyklofosfamid, Takrolimus
    • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów/monocytów (G/GM-CSF)
    • Środki przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF).
    • Interferon (wszystkie rodzaje)

  • Inne ciężkie choroby, które wpływają na długość i jakość życia, takie jak:

    • Umiarkowane do ciężkiego opóźnienie psychoruchowe
    • Pacjenci po przeszczepie (w tym narządy miąższowe, allogeniczny/autologiczny przeszczep komórek macierzystych)
    • Umiarkowana do ciężkiej wrodzona choroba metaboliczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z LRTI
Pacjenci z podejrzeniem LRTI, z wyłączeniem epizodów zaostrzeń POChP
Pacjenci niezakaźni
Pacjenci bez gorączki bez widocznej choroby zakaźnej
Pacjenci z LRTI z POChP
Pacjenci z podejrzeniem LRTI w podgrupie pacjentów z POChP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zewnętrzna walidacja dokładności diagnostycznej narzędzia diagnostycznego opartego na odpowiedzi gospodarza o nazwie ImmunoXpert™, służącego do różnicowania etiologii bakteryjnej i wirusowej u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z klinicznym podejrzeniem LRTI
Ramy czasowe: 0-6 dni po wystąpieniu objawów
0-6 dni po wystąpieniu objawów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby porównać dokładność diagnostyczną ImmunoXpert™ z aktualnie dostępnymi pomiarami laboratoryjnymi (WBC, ANC, PCT, CRP), przy użyciu pomiarów czułości i swoistości oraz z góry określonych wartości granicznych
Ramy czasowe: 0-6 dni po wystąpieniu objawów
0-6 dni po wystąpieniu objawów
Porównywanie wyników ImmunoXpert™ z diagnozą postawioną przez lekarza w momencie rekrutacji pacjentów i porównywanie ich ze standardową diagnozą referencyjną
Ramy czasowe: 0-6 dni po wystąpieniu objawów
0-6 dni po wystąpieniu objawów
Oszacowanie potencjalnej poprawy wyników zdrowotnych i ekonomicznych po zastosowaniu ImmunoXpert™ w porównaniu z obecną praktyką
Ramy czasowe: 0-6 dni po wystąpieniu objawów
0-6 dni po wystąpieniu objawów
Aby oszacować dokładność diagnostyczną ImmunoXpert™ w różnicowaniu pacjentów zakaźnych i niezakaźnych
Ramy czasowe: 0-6 dni po wystąpieniu objawów
0-6 dni po wystąpieniu objawów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MeMed Diagnostics Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rambam Health Care Campus
Rabin Medical Center
European Commission
Carmel Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MM-1005-OB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami