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Avaliando um diagnóstico baseado na resposta do hospedeiro para distinguir entre etiologia bacteriana e viral em pacientes com infecção do trato respiratório inferior (ITRI) (OBSERVER)

4 de outubro de 2021 atualizado por: MeMed Diagnostics Ltd.

Um estudo multicêntrico, prospectivo e de validação para avaliar a precisão de um diagnóstico baseado na resposta do hospedeiro para distinguir entre etiologia bacteriana e viral em pacientes adultos com infecções do trato respiratório inferior

O objetivo deste estudo é validar a precisão diagnóstica de uma nova ferramenta de diagnóstico baseada na resposta do hospedeiro para diferenciar entre etiologias bacterianas e virais em pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos com suspeita clínica de infecções do trato respiratório inferior (ITRI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
583

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes elegíveis com idade igual ou superior a 18 anos, de ambos os sexos, atendidos no pronto-socorro ou em clínicas comunitárias afiliadas por suspeita de ITRI ou por doença não infecciosa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais que concordarem (ou seus responsáveis ​​legais concordarem) em assinar um consentimento informado serão elegíveis para inclusão.

  • As coortes LRTI também devem atender aos seguintes critérios:

    • Temperatura de pico medida (não tátil, autorrelatada aceitável) ≥ 37,8°C (100°F) nos últimos 7 dias (AND)
    • Duração dos sintomas ≤ 7 dias (AND)
    • Suspeita clínica de ITRI ou pneumonia

Critério de exclusão:

  • Tratamento antibiótico oral/intravenoso/intramuscular de mais de 48/12/12 horas de duração no momento da inscrição (respectivamente), a menos que a temperatura ≥ 37,8°C tenha sido medida nos últimos 2 dias
  • Outro episódio de infecção aguda durante as últimas 2 semanas
  • Deficiência imunológica congênita (CID)
  • Uma infecção comprovada ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
  • Malignidade ativa
  • Gravidez

  • Tratamento atual com terapias imunossupressoras ou imunomoduladoras, incluindo, sem limitações:

    • Uso de esteróides em altas doses >1 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente nas últimas duas semanas
    • Anticorpos monoclonais
    • Imunoglobulina intravenosa (IVIG)
    • Ciclosporina, Ciclofosfamida, Tacrolimo
    • Fator estimulador de colônias de granulócitos/monócitos (G/GM-CSF)
    • Agentes antifator de necrose tumoral (TNF)
    • Interferon (de todos os tipos)

  • Outras doenças graves que afetam a expectativa e a qualidade de vida, como:

    • Retardo psicomotor moderado a grave
    • Pacientes pós-transplante (incluindo órgãos sólidos, transplante alogênico/autólogo de células-tronco)
    • Distúrbio metabólico congênito moderado a grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes com ITRI
Pacientes com suspeita de ITRI, excluindo episódios de exacerbações da DPOC
Pacientes não infecciosos
Pacientes afebris sem doença infecciosa aparente
Pacientes com ITRI com DPOC
Pacientes com suspeita de ITRI em um subgrupo de pacientes com DPOC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Validar externamente a precisão do diagnóstico de uma ferramenta de diagnóstico baseada na resposta do hospedeiro chamada ImmunoXpert™, para diferenciar entre etiologias bacterianas e virais em pacientes adultos com 18 anos ou mais com suspeita clínica de ITRI
Prazo: 0-6 dias após o início dos sintomas
0-6 dias após o início dos sintomas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Comparar a precisão diagnóstica do ImmunoXpert™ com as medidas laboratoriais atualmente disponíveis (WBC, ANC, PCT, CRP), usando medidas de sensibilidade e especificidade e limites predeterminados
Prazo: 0-6 dias após o início dos sintomas
0-6 dias após o início dos sintomas
Para comparar os resultados do ImmunoXpert™ com o diagnóstico suspeito do médico no momento do recrutamento do paciente e em comparação com o diagnóstico padrão de referência
Prazo: 0-6 dias após o início dos sintomas
0-6 dias após o início dos sintomas
Estimar a melhoria potencial na saúde e nos resultados econômicos após o uso do ImmunoXpert™ em comparação com a prática atual
Prazo: 0-6 dias após o início dos sintomas
0-6 dias após o início dos sintomas
Para estimar a precisão diagnóstica do ImmunoXpert™ na diferenciação entre pacientes infecciosos e não infecciosos
Prazo: 0-6 dias após o início dos sintomas
0-6 dias após o início dos sintomas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MeMed Diagnostics Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Rambam Health Care Campus
Rabin Medical Center
European Commission
Carmel Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MM-1005-OB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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